Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-512148 (dapagliflozin) u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí na ACEI nebo ARB a další antihypertenzní medikaci

10. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí na inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo na receptoru angiotenzinu Blokátor (ARB) a další antihypertenzní lék

Účelem této studie je zjistit, zda BMS-512148 (Dapagliflozin) po 12 týdnech může zlepšit (snížit) krevní tlak u pacientů s diabetem 2. typu s nekontrolovanou hypertenzí, kteří užívají inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo Blokátor receptoru angiotenzinu (ARB). Bezpečnost této léčby bude také studována

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Local Institution
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Local Institution
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Local Institution
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 09200
        • Local Institution
      • Kerava, Finsko, 04200
        • Local Institution
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Local Institution
  • Indie
      • Chennai Tamilnadu, Indie, 6000081
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500063
        • Local Institution
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Local Institution
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 5000 18
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Local Institution
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, Indie, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 202023
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600013
        • Local Institution
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
        • Local Institution
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 15, Dublin, Irsko
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Monction, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Local Institution
      • Barranquilla, Kolumbie, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Kolumbie, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbie, 0000
        • Local Institution
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 0000
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, H-1171
        • Local Institution
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Local Institution
      • Kisvarda, Maďarsko, 4600
        • Local Institution
      • Miskolc, Maďarsko, 3530
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Maďarsko, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Maďarsko, H-7100
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Maďarsko, 3200
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Local Institution
      • Del. Benito Juarez, Mexiko, 03100
        • Local Institution
      • Delegacion Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Mexiko, 07020
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03300
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexiko, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Německo
      • Bad Kreuznach, Německo, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 10787
        • Local Institution
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Německo, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Německo, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Německo, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Německo, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Německo, 66121
        • Local Institution
      • Wuestensachsen, Německo, 36115
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63739
        • Local Institution
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47051
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Local Institution
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Local Institution
      • Chrzanow, Polsko, 32-500
        • Local Institution
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Local Institution
      • Gdansk, Polsko, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Polsko, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Local Institution
      • Kielce, Polsko, 25-364
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 92-525
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • Local Institution
      • Ostroda, Polsko, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 61-251
        • Local Institution
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Local Institution
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 01-337
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Local Institution
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Fajard, Portoriko, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00920
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 010719
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 020725
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Local Institution
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumunsko, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumunsko, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumunsko, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300456
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Spojené království, KA11 1JU
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Spojené království, CB7 5JD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Spojené království, BA2 3HT
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Wilmax Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Cmp Research
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Mcs Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • San Diego Managed Care Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Central Florida Internists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Michele A. Morrison Internal Medicine, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, Spojené státy, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • O?Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Omega Clinical Research, Llc
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Burke Primary Care
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinical
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
      • Pawleys Island, South Carolina, Spojené státy, 29585
        • Pawleys Pediatrics And Adult Medicine
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Internal Medicine Clinical Reaseach
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Dependable Clinical Research, Llc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Bellaire Medical Care Group
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
        • Breco Research, Ltd
    • Utah
      • Magna, Utah, Spojené státy, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22314
        • Alexandria Health Care Center
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Larry D. Stonesifer, Md
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
        • Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, Česká republika, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, Česká republika, 736 01
        • Local Institution
      • Krnov, Česká republika, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Česká republika, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Česká republika, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, Česká republika, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, Česká republika, 149 00
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18 až 89 let s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie HbA1c mezi 7-10,5 % a nekontrolovanou hypertenzí, systolický krevní tlak (SBP) 140-165 a diastolický krevní tlak (DBP) 85-105
  • Subjekty musí mít průměrný krevní tlak za 24 hodin ≥ 130/80 stanovený ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) během 1 týdne před návštěvou dne 1
  • Stabilní dávka perorálního antidiabetika (OAD) po dobu nejméně 6 týdnů [12 týdnů pro thiazolidindion (TZD)] nebo stabilní denní dávka inzulínu, jako monoterapie nebo v kombinaci s jinou OAD, po dobu 8 týdnů a stabilní dávka ACEI nebo ARB a 1 další antihypertenzní lék po dobu alespoň 4 týdnů
  • C-peptid > 0,8 ng/ml
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 45,0 kg/m2
  • Sérový kreatinin < 1,50 mg/dl pro muže nebo < 1,40 mg/dl pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3,0*horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin v séru ≥ 1,5*ULN
  • Kreatininkináza > 3*ULN
  • Příznaky těžce nekontrolovaného diabetu
  • Anamnéza maligní nebo akcelerované hypertenze
  • Aktuálně nestabilní nebo závažná kardiovaskulární, ledvinová, jaterní, hematologická, onkologická, endokrinní, psychiatrická nebo revmatická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg tablety
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
  • Farxiga™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo odpovídající Dapagliflozinu
Placebo tablety odpovídající tabletám dapagliflozinu
Lék: Placebo odpovídající Dapagliflozinu
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, až 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě za 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné období – randomizovaní účastníci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Systolický krevní tlak (SBP) byl měřen v milimetrech rtuti (mmHg) v den -1, den 1, týden 2, 4, 8 a 12 dvojitě slepého období. Hodnoty krevního tlaku (BP) byly získány poté, co účastník tiše seděl po dobu 10 minut; průměr ze 3 opakovaných měření byl proveden s odstupem alespoň 1 minuty. Pokud však 3 po sobě jdoucí naměřené hodnoty TK v sedě nebyly v rozmezí 8 mm Hg od sebe, byly získány další 2 hodnoty TK (celkem = 5) a začleněny do vypočteného průměru. TK byl měřen v obou pažích. Pokud byl TK v jednom rameni vyšší než v druhém, pak bylo použito toto rameno; pokud nebyl žádný rozdíl, byla pro všechna budoucí měření TK použita dominantní paže účastníka. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Účastníci se zdrželi požití kofeinu, alkoholu nebo nikotinu nejméně 10 hodin před návštěvou a měřením krevního tlaku.
Výchozí stav do týdne 12
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) za 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné období – randomizovaní účastníci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Byla vypočtena upravená průměrná změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12. HbA1c byl měřen jako procento hemoglobinu centrální laboratoří. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Hodnoty HbA1c byly získány v období registrace a úvodního období (den -28) a v den 1, týden 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném období.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém ambulantním systolickém krevním tlaku ve 12. týdnu Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Ambulantní 24hodinové (h) monitorování krevního tlaku (ABPM) bylo prováděno na začátku, což bylo během úvodního období (mezi dnem -7 a dnem -1 před randomizací) a 1 týden před návštěvou v týdnu 12/koncem roku léčebná návštěva. Pokud nebylo k dispozici žádné měření v týdnu 12, bylo pro analýzu použito poslední dostupné dřívější měření po základní linii (LOCF). Zahájení 24hodinového ABPM začalo mezi 6:00 a 11:00, aby bylo zajištěno, že byla získána minimální měření TK. Jednotky ABPM byly kalibrovány a používány podle pokynů výrobce a centrálního dodavatele ABPM. TK byl měřen v mmHg. Účastníci museli mít před randomizací průměrný 24hodinový ABPM ≥ 130/80 mmHg. Veškerá medikace byla ráno v den studijní návštěvy vynechána a účastník ji přinesl na místo návštěvy. Jakmile byla manžeta ABPM na místě, všechny ranní léky byly podány na místě.
Výchozí stav, týden 12
Upravená průměrná změna diastolického krevního tlaku vsedě (DBP) za 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné období od výchozí hodnoty – randomizovaní účastníci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Diastolický TK byl měřen v milimetrech rtuti (mmHg) v den -1, den 1, týden 2, 4, 8 a 12 dvojitě slepého období. Hodnoty diastolického TK byly získány poté, co účastník tiše seděl po dobu 10 minut; průměr ze 3 opakovaných měření byl proveden s odstupem alespoň 1 minuty. Pokud však 3 po sobě jdoucí naměřené hodnoty TK v sedě nebyly v rozmezí 8 mm Hg od sebe, byly získány další 2 hodnoty TK (celkem = 5) a začleněny do vypočteného průměru. TK byl měřen v obou pažích. Pokud byl tlak v jednom rameni vyšší než v druhém, pak bylo použito toto rameno; pokud nebyl žádný rozdíl, byla pro všechna budoucí měření TK použita dominantní paže účastníka. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Účastníci se zdrželi požití kofeinu, alkoholu nebo nikotinu nejméně 10 hodin před návštěvou a měřením krevního tlaku.
Výchozí stav do týdne 12
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém ambulantním diastolickém krevním tlaku ve 12. týdnu (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Ambulantní 24hodinové (h) monitorování TK (ABPM) bylo prováděno na začátku, což bylo během úvodního období (mezi dnem -7 a dnem -1 před randomizací) a 1 týden před návštěvou v týdnu 12/koncem léčby návštěva. Pokud nebylo k dispozici žádné měření v týdnu 12, bylo použito poslední dostupné dřívější měření po základní linii (LOCF). Zahájení 24hodinového ABPM začalo mezi 6:00 a 11:00, aby bylo zajištěno, že byla získána minimální měření TK. Jednotky ABPM byly kalibrovány a používány podle pokynů výrobce a centrálního dodavatele ABPM. TK byl měřen v mmHg. Účastníci museli mít před randomizací průměrný 24hodinový ABPM ≥ 130/80 mmHg. Veškerá medikace byla ráno v den studijní návštěvy vynechána a účastník ji přinesl na místo návštěvy. Jakmile byla manžeta ABPM na místě, všechny ranní léky byly podány na místě.
Výchozí stav, týden 12
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v sérové ​​kyselině močové ve 12. týdnu v období dvojitě zaslepené léčby – randomizovaní účastníci
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byla vypočtena upravená průměrná změna sérové ​​kyseliny močové od výchozí hodnoty v týdnu 12. Sérová kyselina močová byla měřena v miligramech na decilitr (mg/dl) centrální laboratoří. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření kyseliny močové v séru byla získána v období kvalifikace a úvodního období (den -28) a v den 1, týden 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném období, ale pouze změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 byla považována za sekundární koncový bod a je uveden.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s úmrtími, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami (AE), příhodami hypoglykémie, přerušením léčby kvůli AE, SAE a hypoglykémií, během 12týdenního dvojitě zaslepeného období, včetně údajů po záchraně
Časové okno: Výchozí stav k poslední dávce 12 týdnů dvojitě zaslepené medikace plus 30 dnů, pokud je SAE, nebo plus 4 dny, pokud AE/hypoglykemická příhoda
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 15.1 AE=jakýkoli nový nepříznivý symptom, znak nebo nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu, který nemusí mít příčinnou souvislost s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku podle výzkumníka. Události zachycené od základní linie do poslední dvojitě zaslepené dávky plus 4 dny pro AEs plus 30 dní pro SAE během dvojitě zaslepeného 12týdenního období. Do kategorií AE/SAE je zahrnuta pouze hypoglykémie hlášená jako SAE. Všechny hlášené hypoglykemické příhody během 4 dnů od posledního dne léčby jsou zahrnuty jako hypoglykemické příhody.
Výchozí stav k poslední dávce 12 týdnů dvojitě zaslepené medikace plus 30 dnů, pokud je SAE, nebo plus 4 dny, pokud AE/hypoglykemická příhoda
Počet účastníků s výraznými abnormalitami chemické laboratoře za 12týdenní dvojitě slepé léčebné období, včetně dat po záchraně
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do poslední dávky dvojitě zaslepené medikace (12. týden) plus 4 dny
Získané vzorky: 1. den, 4. týden, 8. a 12. den ve dvojitě zaslepeném období. Výchozí stav: poslední hodnocení před zahájením první dávky dvojitě zaslepené léčby. Předúprava (PreRX); gramy na decilitr (g/dl); horní hranice normálu (ULN); miliekvivalent na litr (mEq/l); větší než (>) menší než (<); Jednotky na litr (U/L), Výrazná abnormalita Nízká (Vysoká): hemoglobin <6 (>18 žen nebo >20 mužů) g/dl; kreatinin (>=1,5*preRX, >=2,5 mg/dl); glukóza < 54 nebo (> 350) mg/dl; albumin <= 2 nebo (> 6) g/dl; kreatinkináza >5*ULN; poměr albumin/kreatinin (>1800 mg/G); vápník <7,5 (>1 a >0,5 z PreRX) mg/dl; hydrogenuhličitan <=13 meq/dl; draslík <=2,5 (>6) meq/l; hořčík <1 (>4) mEq/l; sodík < 130 mEq/l (>150 mEq/l; fosfor (>=5,6 mg/dl věk 17-65, >=5,1 je >=66 let); poměr albumin/kreatinin (>1800 mg/g). Poznámka: Jaterní testy jsou uvedeny samostatně v dalším měření výsledku.
Výchozí stav (1. den) do poslední dávky dvojitě zaslepené medikace (12. týden) plus 4 dny
Počet účastníků se zvýšenými jaterními laboratorními testy u účastníků léčených dvojitě zaslepeným 10 mg dapagliflozinu nebo placeba , včetně dat po záchraně
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do poslední dávky dvojitě zaslepené medikace (12. týden) plus 30 dní
Laboratoře byly získány v den 1, týden 4, 8 a 12 ve dvojitě slepém období. Výchozí stav: poslední hodnocení před zahájením první dávky dvojitě zaslepené léčby. Zahrnuje laboratorní hodnoty naměřené po prvním datu dvojitě zaslepené léčby a do posledního dne dvojitě zaslepené léčby včetně plus 30 dnů. Horní hranice normálu (ULN);, alaninaminotransferáza (ALT); aspartátaminotransferáza (AST); alkalická fosfatáza (ALP). Výrazná abnormalita (vysoká): AST a ALT (>3*ULN); ALP (>1,5*ULN); bilirubin (>1,5*ULN). Účastníci s abnormálně zvýšenými jaterními laboratorními testy byli sledováni 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
Výchozí stav (1. den) do poslední dávky dvojitě zaslepené medikace (12. týden) plus 30 dní
Počet účastníků s normálním nebo abnormálním trasováním souhrnu elektrokardiogramu ve 12. týdnu (LOCF), včetně dat po záchraně
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
12svodové elektrokardiogramy (EKG) byly provedeny při zápisu, 1. den dvojitě slepého období a 12. týden/konec léčebné návštěvy (poslední pozorování bylo přeneseno) u účastníků, kteří leželi na zádech. EKG byly hodnoceny zkoušejícím jako normální nebo abnormální. Výchozí hodnota (BL) byla 1. den před podáním dávky nebo poslední pozorování před podáním dávky.
Výchozí stav, týden 12
Podíl účastníků s ortostatickou hypotenzí na začátku a v týdnu 12, včetně údajů po záchraně
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
Ortostatická hypotenze byla definována jako pokles z polohy vleže do stoje o > 20 mmHg u systolického TK nebo >10 mmHg u diastolického TK. Podíl byl vypočten z počtu účastníků s ortostatickou hypotenzí (n) děleného počtem léčených účastníků (N). n/N uváděno jako procento (%). Výchozí stav byl 1. den období dvojitě slepých. Měření ortostatické hypotenze byla provedena v den 1 a při návštěvě v týdnu 12 a neodrážejí nežádoucí účinky hlášené zkoušejícím.
Výchozí stav (1. den), 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-077 ST
  • 2010-019798-13 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit