Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-512148 (Dapagliflozin) hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension på en ACEI eller ARB og en yderligere antihypertensiv medicin

10. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension på en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensin-receptor Blocker (ARB) og en ekstra antihypertensiv medicin

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om BMS-512148 (Dapagliflozin) efter 12 uger kan forbedre (sænke) blodtrykket hos patienter med type 2-diabetes med ukontrolleret hypertension, som er på en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller en Angiotensin Receptor Blocker (ARB). Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Monction, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Barranquilla, Colombia, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Local Institution
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Local Institution
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Det Forenede Kongerige, KA11 1JU
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 09200
        • Local Institution
      • Kerava, Finland, 04200
        • Local Institution
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90100
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Wilmax Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Cmp Research
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Mcs Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • San Diego Managed Care Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Central Florida Internists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Michele A. Morrison Internal Medicine, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, Forenede Stater, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • O?Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Omega Clinical Research, Llc
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Burke Primary Care
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinical
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
      • Pawleys Island, South Carolina, Forenede Stater, 29585
        • Pawleys Pediatrics And Adult Medicine
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Internal Medicine Clinical Reaseach
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Dependable Clinical Research, Llc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Bellaire Medical Care Group
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Breco Research, Ltd
    • Utah
      • Magna, Utah, Forenede Stater, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22314
        • Alexandria Health Care Center
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Larry D. Stonesifer, Md
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater, 98366
        • Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • Indien
      • Chennai Tamilnadu, Indien, 6000081
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500063
        • Local Institution
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Local Institution
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 5000 18
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Local Institution
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, Indien, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 202023
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • Local Institution
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • Local Institution
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 15, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Local Institution
      • Del. Benito Juarez, Mexico, 03100
        • Local Institution
      • Delegacion Tlalpan, Mexico, 14000
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Mexico, 07020
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03300
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexico, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Local Institution
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Local Institution
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-364
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 92-525
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Local Institution
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-337
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Local Institution
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Fajard, Puerto Rico, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumænien, 010719
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumænien, 020725
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Local Institution
      • Satu Mare, Rumænien, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumænien, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumænien, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumænien, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300456
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, Tjekkiet, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, Tjekkiet, 736 01
        • Local Institution
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, Tjekkiet, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, Tjekkiet, 149 00
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Local Institution
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Tyskland, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Tyskland, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Tyskland, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Tyskland, 66121
        • Local Institution
      • Wuestensachsen, Tyskland, 36115
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
        • Local Institution
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, H-1171
        • Local Institution
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Local Institution
      • Kisvarda, Ungarn, 4600
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Ungarn, H-7100
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder, 18 til 89 år, med type 2-diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol HbA1c mellem 7-10,5 % og ukontrolleret hypertension Systolisk blodtryk (SBP) 140-165 og diastolisk blodtryk (DBP) 85-105
  • Forsøgspersoner skal have et gennemsnitligt 24 timers blodtryk ≥ 130/80 bestemt ved ambulant blodtryksmonitorering (ABPM) inden for 1 uge før dag 1 besøg
  • Stabil dosis af oralt antidiabetisk middel (OAD) i mindst 6 uger [12 uger for Thiazolidinedion (TZD)] eller en stabil daglig dosis insulin, som monoterapi eller i kombination med en anden OAD, i 8 uger og en stabil dosis af ACEI eller ARB og 1 ekstra antihypertensiv medicin i mindst 4 uger
  • C-peptid ≥ 0,8 ng/ml
  • Body Mass Index ≤ 45,0 kg/m2
  • Serumkreatinin < 1,50 mg/dL for mænd eller < 1,40 mg/dL for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3,0*øvre grænse for normal (ULN)
  • Serum total bilirubin ≥ 1,5*ULN
  • Kreatininkinase > 3*ULN
  • Symptomer på alvorligt ukontrolleret diabetes
  • Anamnese med malign eller accelereret hypertension
  • Aktuelt ustabile eller alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever-, hæmatologiske, onkologiske, endokrine, psykiatriske eller reumatiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg tabletter
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, Oral, 10 mg, én gang dagligt, Op til 12 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
  • Farxiga™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo matchende Dapagliflozin
Placebo-tabletter, der matcher dapagliflozin-tabletter
Medicin: Placebo matchende Dapagliflozin
Tabletter, Oral, 0 mg, én gang dagligt, Op til 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk i 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode - randomiserede deltagere
Tidsramme: Baseline til uge 12
Systolisk blodtryk (SBP) blev målt i millimeter kviksølv (mmHg) på dag -1, dag 1, uge ​​2, 4, 8 og 12 af den dobbeltblindede periode. Blodtryksværdier (BP) blev opnået efter at deltageren havde siddet stille i 10 minutter; et gennemsnit på 3 gentagne målinger blev taget med mindst 1 minuts mellemrum. Men hvis de 3 på hinanden følgende siddende BP-aflæsninger ikke var inden for 8 mm Hg fra hinanden, blev der opnået yderligere 2 BP-aflæsninger (total = 5) og inkorporeret i det beregnede gennemsnit. BP blev målt i begge arme. Hvis BP var højere i den ene arm end den anden, så blev denne arm brugt; hvis ingen forskel, blev deltagerens dominerende arm brugt til alle fremtidige BP-målinger. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Deltagerne afstod fra at indtage koffein, alkohol eller nikotin mindst 10 timer før deres besøg og fik målt deres blodtryk.
Baseline til uge 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode - randomiserede deltagere
Tidsramme: Baseline til uge 12
Justeret gennemsnitlig ændring i glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline ved uge 12 blev beregnet. HbA1c blev målt som procent af hæmoglobin af et centralt laboratorium. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. HbA1c-værdier blev opnået ved indskrivnings- og indledningsperioder (dag -28) og på dag 1, uge ​​4, 8 og 12 i den dobbeltblindede periode.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers ambulant systolisk blodtryk ved uge 12 Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ambulant 24 timers (timers) blodtryksmonitorering (ABPM) blev udført ved baseline, hvilket var i indledningsperioden (mellem dag -7 og dag -1 før randomisering) og 1 uge før besøget i uge 12/slutningen af behandlingsbesøg. Hvis ingen uge 12-måling var tilgængelig, blev den sidst tilgængelige tidligere post-baseline-måling brugt (LOCF) til analyse. Påbegyndelse af 24-timers ABPM begyndte mellem kl. 06.00 og 11.00 for at sikre, at laveste BP-målinger blev opnået. ABPM-enhederne blev kalibreret og brugt i henhold til producentens og den centrale ABPM-leverandørs instruktioner. BP blev målt i mmHg. Deltagerne skulle have en gennemsnitlig 24-timers ABPM ≥ 130/80 mmHg før randomisering. Al medicin blev tilbageholdt om morgenen for undersøgelsesbesøget og bragt til besøgsstedet af deltageren. Da ABPM-manchetten var på plads, blev der taget hele morgenmedicinen, mens den var på stedet.
Baseline, uge ​​12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP) i 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode - randomiserede deltagere
Tidsramme: Baseline til uge 12
Diastolisk BP blev målt i millimeter kviksølv (mmHg) på dag -1, dag 1, uge ​​2, 4, 8 og 12 af den dobbeltblindede periode. Diastoliske BP-værdier blev opnået efter at deltageren havde siddet stille i 10 minutter; et gennemsnit på 3 gentagne målinger blev taget med mindst 1 minuts mellemrum. Men hvis de 3 på hinanden følgende siddende BP-aflæsninger ikke var inden for 8 mm Hg fra hinanden, blev der opnået yderligere 2 BP-aflæsninger (total = 5) og inkorporeret i det beregnede gennemsnit. BP blev målt i begge arme. Var trykket højere i den ene arm end den anden, så blev denne arm brugt; hvis ingen forskel, blev deltagerens dominerende arm brugt til alle fremtidige BP-målinger. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Deltagerne afstod fra at indtage koffein, alkohol eller nikotin mindst 10 timer før deres besøg og fik målt deres blodtryk.
Baseline til uge 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk i uge 12 (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ambulant 24 timers (t) BP-monitorering (ABPM) blev udført ved baseline, hvilket var i indledningsperioden (mellem dag -7 og dag -1 før randomisering) og 1 uge før besøget i uge 12/afslutningen af ​​behandlingen besøg. Hvis ingen uge 12-måling var tilgængelig, blev den sidst tilgængelige tidligere post-baseline-måling brugt (LOCF). Påbegyndelse af 24-timers ABPM begyndte mellem kl. 06.00 og kl. 11.00 for at sikre, at laveste BP-målinger blev opnået. ABPM-enhederne blev kalibreret og brugt i henhold til producentens og den centrale ABPM-leverandørs instruktioner. BP blev målt i mmHg. Deltagerne skulle have en gennemsnitlig 24-timers ABPM ≥ 130/80 mmHg før randomisering. Al medicin blev tilbageholdt om morgenen for undersøgelsesbesøget og bragt til besøgsstedet af deltageren. Da ABPM-manchetten var på plads, blev der taget hele morgenmedicinen, mens den var på stedet.
Baseline, uge ​​12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i serumurinsyre i uge 12 i dobbeltblindet behandlingsperiode - randomiserede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Justeret gennemsnitlig ændring i serumurinsyre fra baseline ved uge 12 blev beregnet. Serumurinsyre blev målt i milligram pr. deciliter (mg/dL) af et centralt laboratorium. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Serumurinsyremålinger blev opnået i kvalifikations- og indledende perioder (dag -28) og på dag 1, uge ​​4, 8 og 12 i den dobbeltblindede periode, men kun ændringen fra baseline i uge 12 blev betragtet som en sekundært endepunkt og præsenteres.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger (AE'er), hypoglykæmihændelser, seponering på grund af AE'er, SAE'er og hypoglykæmi, i løbet af den 12 ugers dobbeltblinde periode, inklusive data efter redning
Tidsramme: Baseline til sidste dosis på 12 ugers dobbeltblind medicin plus 30 dage hvis SAE eller plus 4 dage hvis AE/hypoglykæmisk hændelse
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 15.1 AE=ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Relateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til at studere lægemiddel ifølge investigator. Hændelser registreret fra baseline til sidste dobbeltblinde dosis plus 4 dage for AE'er plus 30 dage for SAE'er i den dobbeltblindede 12 ugers periode. Kun hypoglykæmi rapporteret som en SAE er inkluderet i AE/SAE-kategorier. Alle rapporterede hypoglykæmihændelser inden for 4 dage efter sidste behandlingsdag er inkluderet som hypoglykæmiske hændelser.
Baseline til sidste dosis på 12 ugers dobbeltblind medicin plus 30 dage hvis SAE eller plus 4 dage hvis AE/hypoglykæmisk hændelse
Antal deltagere med markerede kemi-laboratorieabnormaliteter i 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode, inklusive data efter redning
Tidsramme: Baseline (dag 1) til sidste dosis dobbeltblind medicin (uge 12) plus 4 dage
Prøver opnået: Dag 1, uge ​​4, 8,12 i dobbeltblind periode. Baseline: sidste vurdering før start af første dosis af dobbeltblind behandling. Forbehandling (PreRX); gram pr. deciliter (g/dL); øvre normalgrænse (ULN); milliækvivalent pr. liter (mEq/L); større end (>) mindre end (<); Enheder pr. liter (U/L), Markeret abnormitet Lav (Høj): hæmoglobin <6 (>18 kvinder eller >20 mænd) g/dL; kreatinin (>=1,5*preRX, >=2,5 mg/dL); glucose < 54 eller (> 350) mg/dL; albumin <= 2 eller (> 6) g/dL; creatinkinase >5*ULN; albumin/kreatinin-forhold (>1800 mg/G); calcium <7,5 (>1 og >0,5 fra PreRX) mg/dL; bicarbonat <=13 mækv./dL; kalium <=2,5 (>6) mekv/l; magnesium <1 (>4) mEq/L; natrium < 130 mEq/L (>150 mEq/L; fosfor (>=5,6 mg/dL alder 17-65, >=5,1 er >=66 år); Albumin/creatinin-forhold (>1800 mg/g). Bemærk: Levertests præsenteres separat i næste resultatmål.
Baseline (dag 1) til sidste dosis dobbeltblind medicin (uge 12) plus 4 dage
Antal deltagere med forhøjede leverlaboratorietest hos deltagere behandlet med dobbeltblindet 10 mg Dapagliflozin eller placebo, inklusive data efter redning
Tidsramme: Baseline (dag 1) til sidste dosis dobbeltblind medicin (uge 12) plus 30 dage
Laboratorier blev opnået på dag 1, uge ​​4, 8 og 12 i den dobbeltblindede periode. Baseline: sidste vurdering før start af første dosis af dobbeltblind behandling. Inkluderer laboratorieværdier målt efter første dato for dobbeltblind behandling og til og med sidste dag af dobbeltblind behandling plus 30 dage. øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT); aspartataminotransferase (AST); alkalisk fosfatase (ALP). Markeret abnormitet (Høj): ASAT og ALAT (>3*ULN); ALP (>1,5*ULN); bilirubin (>1,5*ULN). Deltagere med unormalt forhøjede leverlaboratorietest blev fulgt 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) til sidste dosis dobbeltblind medicin (uge 12) plus 30 dage
Antal deltagere med normal eller unormal elektrokardiogramoversigt ved uge 12 (LOCF), inklusive data efter redning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er) blev udført ved indskrivning, dag 1 i den dobbeltblindede periode og uge 12/slut på behandlingsbesøg (sidste observation videreført) på deltagere, der lå på ryggen. EKG'er blev vurderet af investigator som normale eller unormale. Baseline (BL) var dag 1 før dosering eller sidste observation før dosering.
Baseline, uge ​​12
Andel af deltagere med ortostatisk hypotension ved baseline og uge 12, inklusive data efter redning
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
Ortostatisk hypotension blev defineret som et fald fra liggende til stående på > 20 mmHg i systolisk BP eller >10 mmHg i diastolisk BP. Andel blev beregnet ud fra antallet af deltagere med ortostatisk hypotension (n) divideret med antallet af behandlede deltagere (N). n/N præsenteret som en procent (%). Baseline var dag 1 i den dobbelte blinde periode. Målinger for ortostatisk hypotension blev taget på dag 1 og ved uge 12 besøg og afspejler ikke bivirkninger rapporteret af investigator.
Baseline (dag 1), uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2010

Først opslået (SKØN)

6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-077 ST
  • 2010-019798-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner