Um estudo de BMS-512148 (dapagliflozina) em pacientes com diabetes tipo 2 com hipertensão inadequadamente controlada em um IECA ou BRA e uma medicação anti-hipertensiva adicional
10 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da dapagliflozina em indivíduos com diabetes tipo 2 com hipertensão inadequadamente controlada em um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou receptor de angiotensina Bloqueador (ARB) e um Medicamento Anti-hipertensivo Adicional
O objetivo deste estudo é saber se o BMS-512148 (Dapagliflozina), após 12 semanas, pode melhorar (diminuir) a pressão arterial em pacientes com diabetes tipo 2 com hipertensão não controlada que estão tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou um Bloqueador do Receptor da Angiotensina (BRA). A segurança deste tratamento também será estudada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2245
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55545
- Local Institution
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Berlin, Alemanha, 10787
- Local Institution
-
Dortmund, Alemanha, 44137
- Local Institution
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Local Institution
-
Karlsruhe, Alemanha, 76199
- Local Institution
-
Kothen, Alemanha, 06366
- Local Institution
-
Kronshagen, Alemanha, 24119
- Local Institution
-
Langenfeld, Alemanha, 40764
- Local Institution
-
Lueneburg, Alemanha, 21339
- Local Institution
-
Magdeburg, Alemanha, 39112
- Local Institution
-
Mainz, Alemanha, 55116
- Local Institution
-
Mannheim, Alemanha, 68161
- Local Institution
-
Saarbruecken, Alemanha, 66121
- Local Institution
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Wuestensachsen, Alemanha, 36115
- Local Institution
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Alemanha, 63739
- Local Institution
-
Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86150
- Local Institution
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47051
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowona, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Monction, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia
- Local Institution
-
Barranquilla, Colômbia, 0000
- Local Institution
-
Bogota, Colômbia, 0000
- Local Institution
-
-
Quindio
-
Armenia, Quindio, Colômbia, 0000
- Local Institution
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colômbia, 0000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK 2400
- Local Institution
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Local Institution
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Local Institution
-
Slagelse, Dinamarca, 4200
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Wilmax Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- 43rd Medical Associates
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Central Phoenix Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Aureus Research, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Cmp Research
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc.
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Time Clinical Research Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Mcs Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Inst
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Clinica Medica San Miguel
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
- Randall G. Shue, D.O.
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- SDS Clinical Trials
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Bayview Research Group, LLC
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- San Diego Managed Care Group
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research Group, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
- Quality Control Research, Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Crest Clinical Trials, Inc.
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Clinical Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services, Inc
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- International Research Associates, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Central Florida Internists
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Community Research Foundation, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- APF Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clinical Research Of Miami, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Flcri Global Research, Llc
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Newphase Clinical Trials, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Michele A. Morrison Internal Medicine, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Perimeter Institute For Clinical Research
-
Bainbridge, Georgia, Estados Unidos, 39819
- Bainbridge Medical Associates
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Middle Georgia Drug Study Center, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
O?Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of Indiana LLC
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- American Health Network of IN LLC
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- American Health Network of IN LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Medical Development Centers, LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Omega Clinical Research, Llc
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Acadia Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Alternative Primary Care
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Atlantic Clinical Trials, Llc
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Providence Park Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
- Phillips Medical Services, PLLC
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
- Kcumb Dybedal Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Medical Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Office Of Ted Thorp, Md
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Burke Primary Care
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
- Community Health Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinical
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Integris Family Care Yukon
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Southeastern PA Medical Institute
-
Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
- Arcuri Clinical Research Llc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
- Research Across America
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Pish Medical Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Southeastern Research Associates, Inc.
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
- North Myrtle Beach Family Practice
-
Pawleys Island, South Carolina, Estados Unidos, 29585
- Pawleys Pediatrics And Adult Medicine
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Hillcrest Clinical Reseach, Llc
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
- Southwind Medical Specialists
-
Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
- Tn Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Family Research Center, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Internal Medicine Clinical Reaseach
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Sergio F. Rovner, M.D.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Village Family Practice
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Excel Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Dependable Clinical Research, Llc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Bellaire Medical Care Group
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Medical Research, Inc.
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Med-Olam Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Covenant Clinical Research, Pa
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Abbott Clinical Research Group, Inc.
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- Breco Research, Ltd
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
- Exodus Healthcare Network
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22314
- Alexandria Health Care Center
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
- Millennium Clinical Trials LLC
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Larry D. Stonesifer, Md
-
Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Sound Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 09200
- Local Institution
-
Kerava, Finlândia, 04200
- Local Institution
-
Kokkola, Finlândia, 67100
- Local Institution
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1134
- Local Institution
-
Budapest, Hungria, H-1171
- Local Institution
-
Eger, Hungria, 3300
- Local Institution
-
Kisvarda, Hungria, 4600
- Local Institution
-
Miskolc, Hungria, 3530
- Local Institution
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Local Institution
-
Satoraljaujhely, Hungria, 3980
- Local Institution
-
Sopron, Hungria, 9400
- Local Institution
-
Szeged, Hungria, 6720
- Local Institution
-
Szekszard, Hungria, H-7100
- Local Institution
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Hungria, 3200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Galway, Irlanda
- Local Institution
-
-
Dublin
-
Dublin 15, Dublin, Irlanda
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31217
- Local Institution
-
Del. Benito Juarez, México, 03100
- Local Institution
-
Delegacion Tlalpan, México, 14000
- Local Institution
-
Distrito Federal, México, 07020
- Local Institution
-
San Luis Potosi, México, 78200
- Local Institution
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, México, 27000
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 07760
- Local Institution
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 03300
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Cuautla, Morelos, México, 62744
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Local Institution
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Local Institution
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, México, 80020
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, México, 97070
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-404
- Local Institution
-
Bialystok, Polônia, 15-879
- Local Institution
-
Chrzanow, Polônia, 32-500
- Local Institution
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Local Institution
-
Gdansk, Polônia, 80-847
- Local Institution
-
Gdynia, Polônia, 81-384
- Local Institution
-
Kamieniec Zabkowicki, Polônia, 57-230
- Local Institution
-
Katowice, Polônia, 40-748
- Local Institution
-
Kielce, Polônia, 25-364
- Local Institution
-
Krakow, Polônia, 30-015
- Local Institution
-
Krakow, Polônia, 31-159
- Local Institution
-
Lodz, Polônia, 90-242
- Local Institution
-
Lodz, Polônia, 92-525
- Local Institution
-
Lublin, Polônia, 20-044
- Local Institution
-
Ostroda, Polônia, 14-100
- Local Institution
-
Poznan, Polônia, 61-251
- Local Institution
-
Warsaw, Polônia, 02-097
- Local Institution
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Local Institution
-
Warszawa, Polônia, 01-868
- Local Institution
-
Warszawa, Polônia, 01-192
- Local Institution
-
Warszawa, Polônia, 01-337
- Local Institution
-
Wroclaw, Polônia, 50-349
- Local Institution
-
Wroclaw, Polônia, 50-088
- Local Institution
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Local Institution
-
-
-
-
-
Fajard, Porto Rico, 00738
- Local Institution
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Local Institution
-
San Juan, Porto Rico, 00920
- Local Institution
-
-
-
-
Ayrshire
-
Irvine, Ayrshire, Reino Unido, KA11 1JU
- Local Institution
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5JD
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- Local Institution
-
-
Wiltshire
-
Bath, Wiltshire, Reino Unido, BA2 3HT
- Local Institution
-
-
-
-
-
Beroun, República Checa, 266 01
- Local Institution
-
Cheb, República Checa, 350 02
- Local Institution
-
Havirov, República Checa, 736 01
- Local Institution
-
Krnov, República Checa, 794 01
- Local Institution
-
Liberec, República Checa, 460 01
- Local Institution
-
Ostrava, República Checa, 702 00
- Local Institution
-
Prague 1, República Checa, 116 94
- Local Institution
-
Praha 4, República Checa, 149 00
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 010507
- Local Institution
-
Bucuresti, Romênia, 020475
- Local Institution
-
Bucuresti, Romênia, 010719
- Local Institution
-
Bucuresti, Romênia, 020725
- Local Institution
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Local Institution
-
Satu Mare, Romênia, 440055
- Local Institution
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Local Institution
-
Sibiu, Romênia, 550371
- Local Institution
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romênia, 410169
- Local Institution
-
-
Jud. Bihor
-
Oradea, Jud. Bihor, Romênia, 410469
- Local Institution
-
-
Jud. Timis
-
Timisoara, Jud. Timis, Romênia, 300125
- Local Institution
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romênia, 540098
- Local Institution
-
Targu Mures, Mures, Romênia, 540142
- Local Institution
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romênia, 100163
- Local Institution
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Ploiesti, Prahova, Romênia, 100342
- Local Institution
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300456
- Local Institution
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Chennai Tamilnadu, Índia, 6000081
- Local Institution
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Hyderabad, Índia, 500063
- Local Institution
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Nagpur, Índia, 440012
- Local Institution
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Trivandrum, Índia, 695011
- Local Institution
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-
Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 5000 18
- Local Institution
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 043
- Local Institution
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
- Local Institution
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Local Institution
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
- Local Institution
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-
Karnatka
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Belgaum, Karnatka, Índia, 590010
- Local Institution
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- Local Institution
-
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Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Local Institution
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Local Institution
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440033
- Local Institution
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Índia, 110007
- Local Institution
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-
Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 202023
- Local Institution
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-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600013
- Local Institution
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 018
- Local Institution
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, Índia, 625020
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Homens e mulheres, de 18 a 89 anos, com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado HbA1c entre 7-10,5% e hipertensão não controlada Pressão Arterial Sistólica (PAS) 140-165 e Pressão Arterial Diastólica (PAD) 85-105
- Os indivíduos devem ter uma pressão arterial média de 24 horas ≥ 130/80 determinada pelo Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial (ABPM) dentro de 1 semana antes da visita do Dia 1
- Dose estável de agente antidiabético oral (OAD) por pelo menos 6 semanas [12 semanas para Tiazolidinediona (TZD)] ou uma dose diária estável de insulina, como monoterapia ou em combinação com outro ADO, por 8 semanas, e uma dose estável de IECA ou BRA e 1 medicamento anti-hipertensivo adicional por pelo menos 4 semanas
- peptídeo C ≥ 0,8 ng/mL
- Índice de Massa Corporal ≤ 45,0 kg/m2
- Creatinina sérica < 1,50 mg/dL para homens ou < 1,40 mg/dL para mulheres
Critério de exclusão:
- Aspartato aminotransferase (AST) e/ou Alanina aminotransferase (ALT) > 3,0*limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total sérica ≥ 1,5 * LSN
- Creatinina quinase > 3*ULN
- Sintomas de diabetes gravemente descontrolado
- História de hipertensão maligna ou acelerada
- Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, hematológicas, oncológicas, endócrinas, psiquiátricas ou reumáticas atualmente instáveis ou graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dapagliflozina 10 mg
Dapagliflozina 10 mg comprimidos
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Comprimidos, Oral, 10 mg, uma vez ao dia, Até 12 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo compatível com Dapagliflozina
Comprimidos placebo correspondentes aos comprimidos de dapagliflozina
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Comprimidos, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, Até 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada da linha de base na pressão arterial sistólica sentada para período de tratamento duplo-cego de 12 semanas - participantes randomizados
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A pressão arterial sistólica (PAS) foi medida em milímetros de mercúrio (mmHg) no Dia -1, Dia 1, Semanas 2, 4, 8 e 12 do Período Duplo Cego.
Os valores da pressão arterial (PA) foram obtidos após o participante permanecer sentado em silêncio por 10 minutos; uma média de 3 medições replicadas foi tomada com pelo menos 1 minuto de intervalo.
No entanto, se as 3 leituras de PA sentadas consecutivas não estivessem dentro de 8 mm Hg uma da outra, 2 leituras de PA adicionais eram obtidas (total = 5) e incorporadas à média calculada.
A PA foi medida em ambos os braços.
Se a PA fosse maior em um braço do que no outro, esse braço era usado; se não houvesse diferença, o braço dominante do participante era usado para todas as futuras medições de PA.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Os participantes abstiveram-se de ingerir cafeína, álcool ou nicotina pelo menos 10 horas antes da visita e da medição da PA.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração média ajustada da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) para período de tratamento duplo-cego de 12 semanas - participantes randomizados
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Foi calculada a alteração média ajustada na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde a linha de base na Semana 12.
HbA1c foi medida como porcentagem de hemoglobina por um laboratório central.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Os valores de HbA1c foram obtidos nos períodos de inscrição e introdução (Dia -28) e no Dia 1, Semanas 4, 8 e 12, no período duplo-cego.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas na semana 12, última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas (h) foi realizado no início do estudo, que foi durante o período inicial (entre o Dia -7 e o Dia -1 antes da randomização) e 1 semana antes da visita da Semana 12/final da visita de tratamento.
Se nenhuma medição da Semana 12 estivesse disponível, a última medição anterior pós-linha de base disponível (LOCF) foi usada para análise.
O início da ABPM de 24 horas começou entre 6h e 11h para garantir que as medições de PA mínimas fossem obtidas. As unidades ABPM foram calibradas e usadas de acordo com as instruções do fabricante e do fornecedor central de ABPM.
A PA foi medida em mmHg.
Os participantes deveriam ter uma MAPA média de 24 horas ≥ 130/80 mmHg antes da randomização.
Toda a medicação foi retida na manhã da visita do estudo e trazida ao local da visita pelo participante.
Uma vez colocado o manguito da MAPA, toda a medicação matinal foi tomada no local.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média ajustada da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) sentada para período de tratamento duplo-cego de 12 semanas - participantes randomizados
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A PA diastólica foi medida em milímetros de mercúrio (mmHg) no Dia -1, Dia 1, Semanas 2, 4, 8 e 12 do Período Duplo Cego.
Os valores da PA diastólica foram obtidos após o participante ficar sentado em silêncio por 10 minutos; uma média de 3 medições replicadas foi tomada com pelo menos 1 minuto de intervalo.
No entanto, se as 3 leituras de PA sentadas consecutivas não estivessem dentro de 8 mm Hg uma da outra, 2 leituras de PA adicionais eram obtidas (total = 5) e incorporadas à média calculada.
A PA foi medida em ambos os braços.
Se a pressão fosse maior em um braço do que no outro, esse braço era usado; se não houvesse diferença, o braço dominante do participante era usado para todas as futuras medições de PA.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Os participantes abstiveram-se de ingerir cafeína, álcool ou nicotina pelo menos 10 horas antes da visita e da medição da PA.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração média ajustada da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas na semana 12 (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O monitoramento ambulatorial da PA (MAPA) de 24 horas (h) foi realizado no início do estudo, que ocorreu durante o período inicial (entre o Dia -7 e o Dia -1 antes da randomização) e 1 semana antes da visita da Semana 12/fim do tratamento Visita.
Se nenhuma medição da Semana 12 estiver disponível, a última medição anterior disponível após a linha de base foi usada (LOCF).
O início da MAPA de 24 horas começou entre 6h e 11h para garantir que as medidas de PA mínima fossem obtidas.
As unidades ABPM foram calibradas e usadas de acordo com as instruções do fabricante e do fornecedor central de ABPM.
A PA foi medida em mmHg.
Os participantes deveriam ter uma MAPA média de 24 horas ≥ 130/80 mmHg antes da randomização.
Toda a medicação foi retida na manhã da visita do estudo e trazida ao local da visita pelo participante.
Uma vez colocado o manguito da MAPA, toda a medicação matinal foi tomada no local.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média ajustada da linha de base no ácido úrico sérico na semana 12 no período de tratamento duplo-cego - participantes randomizados
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Foi calculada a alteração média ajustada no ácido úrico sérico a partir da linha de base na Semana 12.
O ácido úrico sérico foi medido em miligramas por decilitro (mg/dL) por um laboratório central.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
As medições de ácido úrico sérico foram obtidas nos períodos de qualificação e introdução (Dia -28) e no Dia 1, Semanas 4, 8 e 12, no período duplo-cego, mas apenas a alteração da linha de base na Semana 12 foi considerada um desfecho secundário e é apresentado.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com óbitos, eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos (EAs), eventos de hipoglicemia, descontinuação devido a AEs, SAEs e hipoglicemia, durante o período duplo-cego de 12 semanas, incluindo dados após o resgate
Prazo: Linha de base até a última dose de 12 semanas de medicamento duplo-cego mais 30 dias se SAE ou mais 4 dias se AE/evento hipoglicêmico
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Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versão 15.1 AE=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter uma relação causal com o tratamento.
SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Relacionado = tendo relação certa, provável, possível ou ausente com a droga em estudo de acordo com o investigador.
Eventos capturados desde o início até a última dose duplo-cega mais 4 dias para EAs, mais 30 dias para SAEs durante o período de 12 semanas duplo-cego.
Apenas a hipoglicemia relatada como SAE está incluída nas categorias AE/SAE.
Todos os eventos de hipoglicemia relatados dentro de 4 dias do último dia de tratamento são incluídos como eventos de hipoglicemia.
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Linha de base até a última dose de 12 semanas de medicamento duplo-cego mais 30 dias se SAE ou mais 4 dias se AE/evento hipoglicêmico
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais de química marcadas no período de tratamento duplo-cego de 12 semanas, incluindo dados após o resgate
Prazo: Linha de base (dia 1) até a última dose de medicamento duplo-cego (semana 12) mais 4 dias
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Amostras obtidas: Dia 1, Semanas 4, 8,12 em Período Duplo Cego.
Linha de base: última avaliação antes do início da primeira dose do tratamento duplo-cego.
Pré-tratamento (PreRX); gramas por decilitro (g/dL); limite superior do normal (LSN); miliequivalente por litro (mEq/L); maior que (>) menor que (<); Unidades por litro (U/L), Anormalidade acentuada Baixa (Alta): hemoglobina <6 (>18 mulheres ou >20 homens) g/dL; creatinina (>=1,5*pré-RX,
>=2,5 mg/dL); glicose < 54 ou (> 350) mg/dL; albumina <= 2 ou (> 6) g/dL; creatina quinase >5*ULN; razão albumina/creatinina (>1800 mg/G); cálcio <7,5 (>1 e >0,5 de PreRX) mg/dL; bicarbonato <=13 meq/dL; potássio <=2,5 (>6) meq/L; magnésio <1 (>4) mEq/L; sódio < 130 mEq/L (>150 mEq/L; fósforo (>=5,6 mg/dL idade 17-65, >=5,1 é >=66 anos); Relação albumina/creatinina (>1800 mg/g).
Nota: Os testes hepáticos são apresentados separadamente na próxima medida de resultado.
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Linha de base (dia 1) até a última dose de medicamento duplo-cego (semana 12) mais 4 dias
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Número de participantes com testes laboratoriais hepáticos elevados em participantes tratados com Dapagliflozina 10 mg duplo-cego ou placebo, incluindo dados após o resgate
Prazo: Linha de base (dia 1) até a última dose de medicamento duplo-cego (semana 12) mais 30 dias
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Os laboratórios foram obtidos no Dia 1, Semanas 4, 8 e 12 no Período Duplo Cego.
Linha de base: última avaliação antes do início da primeira dose do tratamento duplo-cego.
Inclui valores laboratoriais medidos após a primeira data do tratamento duplo-cego e até e incluindo o último dia do tratamento duplo-cego mais 30 dias.
limite superior do normal (ULN);, alanina aminotransferase (ALT); aspartato aminotransferase (AST); fosfatase alcalina (ALP).
Anormalidade acentuada (alta): AST e ALT (>3*LSN); ALP (>1,5*LSN); bilirrubina (>1,5*ULN).
Os participantes com testes laboratoriais hepáticos anormalmente elevados foram acompanhados 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) até a última dose de medicamento duplo-cego (semana 12) mais 30 dias
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Número de participantes com traçado resumido de eletrocardiograma normal ou anormal na semana 12 (LOCF), incluindo dados após o resgate
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) foram realizados na inscrição, dia 1 do período duplo-cego e semana 12/final da visita de tratamento (última observação realizada) em participantes que estavam em decúbito dorsal.
Os ECGs foram avaliados pelo investigador como normais ou anormais.
A linha de base (BL) foi o Dia 1 antes da dosagem ou última observação antes da dosagem.
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Linha de base, Semana 12
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Proporção de participantes com hipotensão ortostática na linha de base e na semana 12, incluindo dados após o resgate
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 12
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A hipotensão ortostática foi definida como uma diminuição de supino para ortostática de > 20 mmHg na PA sistólica ou > 10 mmHg na PA diastólica.
A proporção foi calculada a partir do número de participantes com hipotensão ortostática (n) dividido pelo número de participantes tratados (N).
n/N apresentado em porcentagem (%).
A linha de base foi o Dia 1 do Período duplo-cego.
As medições de hipotensão ortostática foram feitas no dia 1 e na visita da semana 12 e não refletem EAs relatados pelo investigador.
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Linha de base (dia 1), semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- MB102-077 ST
- 2010-019798-13 (EUDRACT_NUMBER)
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