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Un estudio de BMS-512148 (dapagliflozina) en pacientes con diabetes tipo 2 con hipertensión controlada inadecuadamente con un ACEI o ARB y un medicamento antihipertensivo adicional

10 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de la dapagliflozina en sujetos con diabetes tipo 2 con hipertensión controlada inadecuadamente con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un receptor de angiotensina bloqueador (ARB) y un medicamento antihipertensivo adicional

El propósito de este estudio es saber si BMS-512148 (dapagliflozina), después de 12 semanas, puede mejorar (disminuir) la presión arterial en pacientes con diabetes tipo 2 con hipertensión no controlada que reciben un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un Bloqueador del receptor de angiotensina (ARB). También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2245

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Kreuznach, Alemania, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Local Institution
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Alemania, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Alemania, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Alemania, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Alemania, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Alemania, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Alemania, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Alemania, 66121
        • Local Institution
      • Wuestensachsen, Alemania, 36115
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Alemania, 63739
        • Local Institution
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86150
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47051
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Monction, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Barranquilla, Colombia, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Local Institution
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Local Institution
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Wilmax Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Cmp Research
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Mcs Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • San Diego Managed Care Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Central Florida Internists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Michele A. Morrison Internal Medicine, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, Estados Unidos, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • O?Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Omega Clinical Research, Llc
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinical
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
      • Pawleys Island, South Carolina, Estados Unidos, 29585
        • Pawleys Pediatrics And Adult Medicine
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Internal Medicine Clinical Reaseach
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Dependable Clinical Research, Llc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Bellaire Medical Care Group
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Breco Research, Ltd
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22314
        • Alexandria Health Care Center
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Larry D. Stonesifer, Md
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 09200
        • Local Institution
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • Local Institution
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, H-1171
        • Local Institution
      • Eger, Hungría, 3300
        • Local Institution
      • Kisvarda, Hungría, 4600
        • Local Institution
      • Miskolc, Hungría, 3530
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Hungría, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Hungría, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Hungría, H-7100
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hungría, 3200
        • Local Institution
  • India
      • Chennai Tamilnadu, India, 6000081
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500063
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440012
        • Local Institution
      • Trivandrum, India, 695011
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 5000 18
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Local Institution
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, India, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 202023
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • Local Institution
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 15, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Local Institution
      • Del. Benito Juarez, México, 03100
        • Local Institution
      • Delegacion Tlalpan, México, 14000
        • Local Institution
      • Distrito Federal, México, 07020
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 03300
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, México, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Local Institution
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Local Institution
      • Chrzanow, Polonia, 32-500
        • Local Institution
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Local Institution
      • Kielce, Polonia, 25-364
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 92-525
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Local Institution
      • Ostroda, Polonia, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 61-251
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-337
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Local Institution
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Fajard, Puerto Rico, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Reino Unido, KA11 1JU
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5JD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Reino Unido, BA2 3HT
        • Local Institution
  • República Checa
      • Beroun, República Checa, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, República Checa, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, República Checa, 736 01
        • Local Institution
      • Krnov, República Checa, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, República Checa, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, República Checa, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, República Checa, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, República Checa, 149 00
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 010719
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 020725
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Local Institution
      • Satu Mare, Rumania, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumania, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumania, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumania, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumania, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Rumania, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300456
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Hombres y mujeres, de 18 a 89 años, con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado HbA1c entre 7-10.5% e hipertensión no controlada Presión Arterial Sistólica (PAS) 140-165 y Presión Arterial Diastólica (PAD) 85-105
  • Los sujetos deben tener una presión arterial media de 24 horas ≥ 130/80 determinada por monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) dentro de la semana anterior a la visita del día 1
  • Dosis estable de agente antidiabético oral (ADO) durante al menos 6 semanas [12 semanas para tiazolidinediona (TZD)] o una dosis diaria estable de insulina, como monoterapia o en combinación con otro ADO, durante 8 semanas, y una dosis estable de ACEI o ARB y 1 medicamento antihipertensivo adicional durante al menos 4 semanas
  • Péptido C ≥ 0,8 ng/mL
  • Índice de masa corporal ≤ 45,0 kg/m2
  • Creatinina sérica < 1,50 mg/dl para hombres o < 1,40 mg/dl para mujeres

Criterio de exclusión:

  • Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0*límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina sérica total ≥ 1,5*ULN
  • Creatinina quinasa > 3*LSN
  • Síntomas de diabetes gravemente descontrolada
  • Antecedentes de hipertensión maligna o acelerada
  • Enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, hematológicas, oncológicas, endocrinas, psiquiátricas o reumáticas actualmente inestables o graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dapagliflozina 10 mg
Dapagliflozina 10 mg comprimidos
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, una vez al día, Hasta 12 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
  • Farxiga®
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo compatible con dapagliflozina
Comprimidos de placebo que coinciden con los comprimidos de dapagliflozina
Droga: Placebo compatible con dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 0 mg, una vez al día, Hasta 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la presión arterial sistólica sentado durante un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas: participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La presión arterial sistólica (PAS) se midió en milímetros de mercurio (mmHg) el día -1, el día 1, las semanas 2, 4, 8 y 12 del período de doble ciego. Los valores de presión arterial (PA) se obtuvieron después de que el participante estuvo sentado en silencio durante 10 minutos; se tomó una media de 3 mediciones repetidas con al menos 1 minuto de diferencia. Sin embargo, si las 3 lecturas consecutivas de PA sentado no estaban dentro de los 8 mm Hg entre sí, se obtenían 2 lecturas de PA adicionales (total = 5) y se incorporaban a la media calculada. Se midió la PA en ambos brazos. Si la PA era más alta en un brazo que en el otro, entonces se usaba este brazo; si no había diferencia, se usaba el brazo dominante del participante para todas las mediciones futuras de PA. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. Los participantes se abstuvieron de ingerir cafeína, alcohol o nicotina al menos 10 horas antes de su visita y de que les midieran la presión arterial.
Línea de base a la semana 12
Cambio medio ajustado desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) durante un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas: participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Se calculó el cambio medio ajustado en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio en la semana 12. La HbA1c se midió como porcentaje de hemoglobina en un laboratorio central. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. Los valores de HbA1c se obtuvieron en los períodos de inscripción y de inicio (Día -28), y en el Día 1, Semanas 4, 8 y 12, en el período doble ciego.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas en la semana 12 Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se realizó un control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas (hr) al inicio del estudio, que fue durante el período inicial (entre el día -7 y el día -1 antes de la aleatorización) y 1 semana antes de la visita de la semana 12/final de visita de tratamiento Si no se disponía de ninguna medición de la Semana 12, se utilizó la última medición posterior al inicio anterior disponible (LOCF) para el análisis. El inicio de la MAPA de 24 horas comenzó entre las 6 am y las 11 am para garantizar que se obtuvieron las mediciones de la PA mínima. Las unidades de MAPA se calibraron y se usaron según las instrucciones del fabricante y del proveedor central de MAPA. La PA se midió en mmHg. Los participantes debían tener una MAPA media de 24 horas ≥ 130/80 mmHg antes de la aleatorización. Todos los medicamentos fueron retenidos en la mañana de la visita del estudio y llevados al lugar de la visita por el participante. Una vez que se colocó el manguito MAPA, se tomó toda la medicación de la mañana mientras estaba en el sitio.
Línea de base, semana 12
Cambio medio ajustado desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) sentado durante un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas: participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La PA diastólica se midió en milímetros de mercurio (mmHg) el día -1, el día 1, las semanas 2, 4, 8 y 12 del período de doble ciego. Los valores de PA diastólica se obtuvieron después de que el participante estuvo sentado en silencio durante 10 minutos; se tomó una media de 3 mediciones repetidas con al menos 1 minuto de diferencia. Sin embargo, si las 3 lecturas consecutivas de PA sentado no estaban dentro de los 8 mm Hg entre sí, se obtenían 2 lecturas de PA adicionales (total = 5) y se incorporaban a la media calculada. Se midió la PA en ambos brazos. Si la presión era más alta en un brazo que en el otro, entonces se usaba este brazo; si no había diferencia, se usaba el brazo dominante del participante para todas las mediciones futuras de PA. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. Los participantes se abstuvieron de ingerir cafeína, alcohol o nicotina al menos 10 horas antes de su visita y de que les midieran la presión arterial.
Línea de base a la semana 12
Cambio medio ajustado desde el inicio en la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas en la semana 12 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se realizó un control ambulatorio de la PA (MAPA) de 24 horas (hr) al inicio del estudio, que fue durante el período de inicio (entre el día -7 y el día -1 antes de la aleatorización) y 1 semana antes de la visita de la semana 12/fin del tratamiento visita. Si no se disponía de ninguna medición de la Semana 12, se utilizó la última medición posterior al inicio anterior disponible (LOCF). El inicio de la MAPA de 24 horas comenzó entre las 6 am y las 11 am para garantizar que se obtuvieran las mediciones de la PA mínima. Las unidades ABPM se calibraron y utilizaron según las instrucciones del fabricante y del proveedor central de ABPM. La PA se midió en mmHg. Los participantes debían tener una MAPA media de 24 horas ≥ 130/80 mmHg antes de la aleatorización. Todos los medicamentos fueron retenidos en la mañana de la visita del estudio y llevados al lugar de la visita por el participante. Una vez que se colocó el manguito MAPA, se tomó toda la medicación de la mañana mientras estaba en el sitio.
Línea de base, semana 12
Cambio medio ajustado desde el inicio en el ácido úrico sérico en la semana 12 en el período de tratamiento doble ciego: participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se calculó el cambio medio ajustado en el ácido úrico sérico desde el inicio en la semana 12. El ácido úrico sérico se midió en miligramos por decilitro (mg/dL) por un laboratorio central. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. Las mediciones de ácido úrico sérico se obtuvieron en los períodos de calificación y de introducción (Día -28), y en el Día 1, las Semanas 4, 8 y 12, en el período doble ciego, pero solo se consideró un cambio desde el inicio en la Semana 12. criterio de valoración secundario y se presenta.
Línea de base, semana 12
Número de participantes con muertes, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (EA), eventos de hipoglucemia, discontinuación debido a EA, SAE e hipoglucemia, durante el período doble ciego de 12 semanas, incluidos los datos después del rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis de 12 semanas de medicación doble ciego más 30 días si SAE o más 4 días si EA/evento hipoglucémico
Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), versión 15.1 AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio según el investigador. Eventos capturados desde el inicio hasta la última dosis doble ciego más 4 días para EA, más 30 días para SAE durante el período de 12 semanas doble ciego. Solo la hipoglucemia informada como SAE se incluye en las categorías AE/SAE. Todos los eventos de hipoglucemia informados dentro de los 4 días del último día de tratamiento se incluyen como eventos de hipoglucemia.
Desde el inicio hasta la última dosis de 12 semanas de medicación doble ciego más 30 días si SAE o más 4 días si EA/evento hipoglucémico
Número de participantes con anomalías marcadas en el laboratorio de química en un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas, incluidos los datos posteriores al rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la última dosis de medicación doble ciego (semana 12) más 4 días
Muestras obtenidas: Día 1, Semanas 4, 8,12 en Periodo Doble Ciego. Línea de base: última evaluación antes del inicio de la primera dosis del tratamiento doble ciego. Pretratamiento (PreRX); gramos por decilitro (g/dL); límite superior de la normalidad (ULN); miliequivalente por litro (mEq/L); mayor que (>) menor que (<); Unidades por litro (U/L), Anomalía marcada Bajo (Alto): hemoglobina <6 (>18 mujeres o >20 hombres) g/dL; creatinina (>=1.5*preRX, >=2,5 mg/dL); glucosa < 54 o (> 350) mg/dL; albúmina <= 2 o (> 6) g/dL; creatina cinasa >5*LSN; relación albúmina/creatinina (>1800 mg/G); calcio <7,5 (>1 y >0,5 de PreRX) mg/dL; bicarbonato <=13 meq/dL; potasio <=2,5 (>6) meq/L; magnesio <1 (>4) mEq/L; sodio < 130 mEq/L (>150 mEq/L; fósforo (>=5,6 mg/dL edad 17-65, >=5,1 es >=66 años), relación albúmina/creatinina (>1800 mg/g). Nota: Las pruebas hepáticas se presentan por separado en la siguiente medida de resultado.
Desde el inicio (día 1) hasta la última dosis de medicación doble ciego (semana 12) más 4 días
Número de participantes con pruebas de laboratorio hepáticas elevadas en participantes tratados con doble ciego 10 mg de dapagliflozina o placebo, incluidos los datos después del rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta la última dosis Medicamento doble ciego (Semana 12) Más 30 días
Los laboratorios se obtuvieron el día 1, las semanas 4, 8 y 12 en el período de doble ciego. Línea de base: última evaluación antes del inicio de la primera dosis del tratamiento doble ciego. Incluye los valores de laboratorio medidos después de la primera fecha del tratamiento doble ciego y hasta el último día inclusive del tratamiento doble ciego más 30 días. Límite superior de normalidad (LSN); alanina aminotransferasa (ALT); aspartato aminotransferasa (AST); Fosfatasa alcalina (FA). Anomalía marcada (alta): AST y ALT (>3*LSN); ALP (>1,5*LSN); bilirrubina (>1,5*LSN). Los participantes con pruebas de laboratorio hepáticas anormalmente elevadas fueron seguidos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1) hasta la última dosis Medicamento doble ciego (Semana 12) Más 30 días
Número de participantes con trazado de resumen de electrocardiograma normal o anormal en la semana 12 (LOCF), incluidos los datos después del rescate
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se realizaron electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones en la inscripción, el día 1 del período de doble ciego y la semana 12/visita de fin de tratamiento (última observación realizada) en los participantes que estaban en decúbito supino. El investigador evaluó los ECG como normales o anormales. La línea de base (BL) fue el día 1 antes de la dosificación o la última observación antes de la dosificación.
Línea de base, semana 12
Proporción de participantes con hipotensión ortostática al inicio y en la semana 12, incluidos los datos posteriores al rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
La hipotensión ortostática se definió como una disminución de > 20 mmHg en la PA sistólica o > 10 mmHg en la diastólica de la posición supina a la bipedestación. La proporción se calculó a partir del número de participantes con hipotensión ortostática (n) dividido por el número de participantes tratados (N). n/N presentado como porcentaje (%). La línea de base fue el día 1 del período de doble ciego. Las mediciones de la hipotensión ortostática se tomaron el día 1 y en la visita de la semana 12 y no reflejan los AA notificados por el investigador.
Línea de base (día 1), semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB102-077 ST
  • 2010-019798-13 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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