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Uno studio su BMS-512148 (Dapagliflozin) in pazienti con diabete di tipo 2 con ipertensione non adeguatamente controllata con ACEI o ARB e un ulteriore farmaco antipertensivo

10 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin in soggetti con diabete di tipo 2 con ipertensione controllata in modo inadeguato su un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o sul recettore dell'angiotensina Blocker (ARB) e un farmaco antipertensivo aggiuntivo

Lo scopo di questo studio è sapere se BMS-512148 (Dapagliflozin), dopo 12 settimane, può migliorare (diminuire) la pressione arteriosa nei pazienti con diabete di tipo 2 con ipertensione non controllata che assumono un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un Bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB). Sarà studiata anche la sicurezza di questo trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2245

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Monction, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Barranquilla, Colombia, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Local Institution
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Local Institution
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 09200
        • Local Institution
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • Local Institution
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Local Institution
  • Germania
      • Bad Kreuznach, Germania, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 10787
        • Local Institution
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Germania, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Germania, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Germania, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Germania, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Germania, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Germania, 66121
        • Local Institution
      • Wuestensachsen, Germania, 36115
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Germania, 63739
        • Local Institution
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47051
        • Local Institution
  • India
      • Chennai Tamilnadu, India, 6000081
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500063
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440012
        • Local Institution
      • Trivandrum, India, 695011
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 5000 18
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Local Institution
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, India, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 202023
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • Local Institution
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 15, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Local Institution
      • Del. Benito Juarez, Messico, 03100
        • Local Institution
      • Delegacion Tlalpan, Messico, 14000
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Messico, 07020
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 03300
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Messico, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Local Institution
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Local Institution
      • Chrzanow, Polonia, 32-500
        • Local Institution
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Local Institution
      • Kielce, Polonia, 25-364
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 92-525
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Local Institution
      • Ostroda, Polonia, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 61-251
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-337
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Local Institution
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Fajard, Porto Rico, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Regno Unito, KA11 1JU
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Regno Unito, CB7 5JD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Regno Unito, BA2 3HT
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, Repubblica Ceca, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, Repubblica Ceca, 736 01
        • Local Institution
      • Krnov, Repubblica Ceca, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, Repubblica Ceca, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 149 00
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020725
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Local Institution
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Romania, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Romania, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300456
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Wilmax Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Cmp Research
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Mcs Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • San Diego Managed Care Group
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Central Florida Internists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Michele A. Morrison Internal Medicine, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, Stati Uniti, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • O?Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Omega Clinical Research, Llc
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Burke Primary Care
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinical
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
      • Pawleys Island, South Carolina, Stati Uniti, 29585
        • Pawleys Pediatrics And Adult Medicine
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Internal Medicine Clinical Reaseach
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Dependable Clinical Research, Llc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Bellaire Medical Care Group
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Breco Research, Ltd
    • Utah
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22314
        • Alexandria Health Care Center
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Larry D. Stonesifer, Md
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
        • Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, H-1171
        • Local Institution
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Local Institution
      • Kisvarda, Ungheria, 4600
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungheria, 3530
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Ungheria, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Ungheria, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Ungheria, H-7100
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungheria, 3200
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Maschi e femmine, da 18 a 89 anni, con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato HbA1c tra 7-10,5% e ipertensione non controllata Pressione sanguigna sistolica (SBP) 140-165 e pressione sanguigna diastolica (DBP) 85-105
  • I soggetti devono avere una pressione arteriosa media delle 24 ore ≥ 130/80 determinata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) entro 1 settimana prima della visita del giorno 1
  • Dose stabile di agente antidiabetico orale (OAD) per almeno 6 settimane [12 settimane per il tiazolidinedione (TZD)] o una dose giornaliera stabile di insulina, in monoterapia o in combinazione con un altro OAD, per 8 settimane, e una dose stabile di ACEI o ARB e 1 farmaco antipertensivo aggiuntivo per almeno 4 settimane
  • C-peptide ≥ 0,8 ng/mL
  • Indice di massa corporea ≤ 45,0 kg/m2
  • Creatinina sierica < 1,50 mg/dL per gli uomini o < 1,40 mg/dL per le donne

Criteri di esclusione:

  • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3,0*limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale sierica ≥ 1,5*ULN
  • Creatinina chinasi > 3*ULN
  • Sintomi di diabete gravemente incontrollato
  • Storia di ipertensione maligna o accelerata
  • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematologiche, oncologiche, endocrine, psichiatriche o reumatiche attualmente instabili o gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin compresse da 10 mg
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, fino a 12 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
  • Farxiga™
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo corrispondente a Dapagliflozin
Compresse di placebo corrispondenti a compresse di dapagliflozin
Droga: Placebo corrispondente a Dapagliflozin
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, fino a 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti per un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane - Partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La pressione arteriosa sistolica (SBP) è stata misurata in millimetri di mercurio (mmHg) il giorno -1, il giorno 1, le settimane 2, 4, 8 e 12 del periodo in doppio cieco. I valori della pressione sanguigna (BP) sono stati ottenuti dopo che il partecipante è rimasto seduto in silenzio per 10 minuti; è stata effettuata una media di 3 misurazioni ripetute a distanza di almeno 1 minuto l'una dall'altra. Tuttavia, se le 3 letture consecutive della PA da seduti non erano entro 8 mm Hg l'una dall'altra, sono state ottenute altre 2 letture della PA (totale = 5) e incorporate nella media calcolata. La pressione arteriosa è stata misurata in entrambe le braccia. Se la pressione arteriosa era più alta in un braccio rispetto all'altro, veniva utilizzato questo braccio; in assenza di differenze, il braccio dominante del partecipante è stato utilizzato per tutte le future misurazioni della PA. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. I partecipanti si sono astenuti dall'ingestione di caffeina, alcol o nicotina almeno 10 ore prima della visita e della misurazione della pressione arteriosa.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) per un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane - Partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
È stata calcolata la variazione media aggiustata dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al basale alla settimana 12. L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina da un laboratorio centrale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. I valori di HbA1c sono stati ottenuti durante i periodi di arruolamento e lead-in (Giorno -28), e al Giorno 1, Settimane 4, 8 e 12, nel periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore alla settimana 12 Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore (ora) (ABPM) è stato eseguito al basale, ovvero durante il periodo iniziale (tra il giorno -7 e il giorno -1 prima della randomizzazione) e 1 settimana prima della settimana 12 visita/fine del visita terapeutica. Se non era disponibile alcuna misurazione della settimana 12, per l'analisi è stata utilizzata l'ultima misurazione precedente post-basale disponibile (LOCF). L'avvio dell'ABPM di 24 ore è iniziato tra le 6:00 e le 11:00 per garantire che fossero ottenute misurazioni della PA minima. Le unità ABPM sono state calibrate e utilizzate secondo le istruzioni del produttore e del fornitore centrale dell'ABPM. La pressione arteriosa è stata misurata in mmHg. I partecipanti dovevano avere un ABPM medio nelle 24 ore ≥ 130/80 mmHg prima della randomizzazione. Tutti i farmaci sono stati trattenuti la mattina della visita di studio e portati sul sito della visita dal partecipante. Una volta posizionato il bracciale ABPM, tutti i farmaci mattutini sono stati assunti mentre si trovavano nel sito.
Basale, settimana 12
Variazione media aggiustata rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP) per un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane - Partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La PA diastolica è stata misurata in millimetri di mercurio (mmHg) il giorno -1, il giorno 1, le settimane 2, 4, 8 e 12 del periodo in doppio cieco. I valori della PA diastolica sono stati ottenuti dopo che il partecipante è rimasto seduto in silenzio per 10 minuti; è stata effettuata una media di 3 misurazioni ripetute a distanza di almeno 1 minuto l'una dall'altra. Tuttavia, se le 3 letture consecutive della PA da seduti non erano entro 8 mm Hg l'una dall'altra, sono state ottenute altre 2 letture della PA (totale = 5) e incorporate nella media calcolata. La pressione arteriosa è stata misurata in entrambe le braccia. Se la pressione era più alta in un braccio rispetto all'altro, veniva usato questo braccio; in assenza di differenze, il braccio dominante del partecipante è stato utilizzato per tutte le future misurazioni della PA. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. I partecipanti si sono astenuti dall'ingestione di caffeina, alcol o nicotina almeno 10 ore prima della visita e della misurazione della pressione arteriosa.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media aggiustata rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore alla settimana 12 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore (ore) (ABPM) è stato eseguito al basale, ovvero durante il periodo iniziale (tra il giorno -7 e il giorno -1 prima della randomizzazione) e 1 settimana prima della settimana 12 visita/fine del trattamento visita. Se non era disponibile alcuna misurazione della settimana 12, è stata utilizzata l'ultima misurazione precedente post-basale disponibile (LOCF). L'inizio dell'ABPM di 24 ore è iniziato tra le 6:00 e le 11:00 per garantire che fossero ottenute misurazioni della PA minima. Le unità ABPM sono state calibrate e utilizzate secondo le istruzioni del produttore e del fornitore centrale di ABPM. La pressione arteriosa è stata misurata in mmHg. I partecipanti dovevano avere un ABPM medio nelle 24 ore ≥ 130/80 mmHg prima della randomizzazione. Tutti i farmaci sono stati trattenuti la mattina della visita di studio e portati sul sito della visita dal partecipante. Una volta posizionato il bracciale ABPM, tutti i farmaci mattutini sono stati assunti mentre si trovavano nel sito.
Basale, settimana 12
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'acido urico sierico alla settimana 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco - Partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stata calcolata la variazione media aggiustata dell'acido urico sierico rispetto al basale alla settimana 12. L'acido urico sierico è stato misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL) da un laboratorio centrale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni dell'acido urico sierico sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e lead-in (giorno -28) e al giorno 1, settimane 4, 8 e 12, nel periodo in doppio cieco, ma solo la variazione rispetto al basale alla settimana 12 è stata considerata un endpoint secondario e viene presentato.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA), eventi di ipoglicemia, interruzione dovuta a eventi avversi, SAE e ipoglicemia, durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane, inclusi i dati dopo il salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima dose di 12 settimane di terapia in doppio cieco più 30 giorni se SAE o più 4 giorni se evento avverso/ipoglicemico
Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA), versione 15.1 AE=qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco in studio secondo lo sperimentatore. Eventi acquisiti dal basale all'ultima dose in doppio cieco più 4 giorni per gli eventi avversi, più 30 giorni per gli eventi avversi gravi durante il periodo di 12 settimane in doppio cieco. Solo l'ipoglicemia segnalata come SAE è inclusa nelle categorie AE/SAE. Tutti gli eventi di ipoglicemia riportati entro 4 giorni dall'ultimo giorno di trattamento sono inclusi come eventi ipoglicemici.
Dal basale all'ultima dose di 12 settimane di terapia in doppio cieco più 30 giorni se SAE o più 4 giorni se evento avverso/ipoglicemico
Numero di partecipanti con marcate anomalie del laboratorio di chimica nel periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, inclusi i dati dopo il salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) all'ultima dose di farmaco in doppio cieco (settimana 12) più 4 giorni
Campioni ottenuti: Giorno 1, Settimane 4, 8,12 in Double Blind Period. Basale: ultima valutazione prima dell'inizio della prima dose del trattamento in doppio cieco. Pretrattamento (PreRX); grammi per decilitro (g/dL); limite superiore della norma (ULN); milliequivalenti per litro (mEq/L); maggiore di (>) minore di (<); Unità per litro (U/L), Anomalia marcata Bassa (Alta): emoglobina <6 (>18 femmine o >20 maschi) g/dL; creatinina (>=1,5*preRX, >=2,5 mg/dL); glucosio < 54 o (> 350) mg/dL; albumina <= 2 o (> 6) g/dL; creatina chinasi >5*ULN; rapporto albumina/creatinina (>1800 mg/G); calcio <7,5 (>1 e >0,5 da PreRX) mg/dL; bicarbonato <=13 meq/dL; potassio <=2,5 (>6) meq/L; magnesio <1 (>4) mEq/L; sodio < 130 mEq/L (>150 mEq/L; fosforo (>=5,6 mg/dL età 17-65 anni, >=5,1 è >=66 anni); rapporto albumina/creatinina (>1800 mg/g). Nota: i test epatici sono presentati separatamente nella successiva misurazione dell'esito.
Dal basale (giorno 1) all'ultima dose di farmaco in doppio cieco (settimana 12) più 4 giorni
Numero di partecipanti con esami di laboratorio epatici elevati nei partecipanti trattati con dapagliflozin 10 mg in doppio cieco o placebo, compresi i dati dopo il salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) all'ultima dose di farmaco in doppio cieco (settimana 12) Più 30 giorni
I laboratori sono stati ottenuti al giorno 1, settimane 4, 8 e 12 nel periodo in doppio cieco. Basale: ultima valutazione prima dell'inizio della prima dose del trattamento in doppio cieco. Include i valori di laboratorio misurati dopo la prima data del trattamento in doppio cieco e fino all'ultimo giorno del trattamento in doppio cieco incluso più 30 giorni. Limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT); aspartato aminotransferasi (AST); fosfatasi alcalina (ALP). Anomalia marcata (alta): AST e ALT (>3*ULN); ALP (>1,5*LSN); bilirubina (>1,5*ULN). I partecipanti con esami di laboratorio del fegato anormalmente elevati sono stati seguiti 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dal basale (giorno 1) all'ultima dose di farmaco in doppio cieco (settimana 12) Più 30 giorni
Numero di partecipanti con tracciato di riepilogo dell'elettrocardiogramma normale o anormale alla settimana 12 (LOCF), inclusi i dati dopo il salvataggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) sono stati eseguiti all'arruolamento, al giorno 1 del periodo in doppio cieco e alla settimana 12/visita di fine trattamento (ultima osservazione portata avanti) sui partecipanti che erano supini. Gli ECG sono stati valutati dal ricercatore come normali o anormali. Il basale (BL) era il giorno 1 prima della somministrazione o l'ultima osservazione prima della somministrazione.
Basale, settimana 12
Proporzione di partecipanti con ipotensione ortostatica al basale e alla settimana 12, inclusi i dati dopo il salvataggio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12
L'ipotensione ortostatica è stata definita come una diminuzione dalla posizione supina alla posizione eretta di > 20 mmHg nella pressione sistolica o > 10 mmHg nella pressione diastolica. La proporzione è stata calcolata dal numero di partecipanti con ipotensione ortostatica (n) diviso per il numero di partecipanti trattati (N). n/N presentato come percentuale (%). Il basale era il giorno 1 del periodo in doppio cieco. Le misurazioni per l'ipotensione ortostatica sono state effettuate al giorno 1 e alla visita della settimana 12 e non riflettono gli eventi avversi riportati dallo sperimentatore.
Basale (giorno 1), settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-077 ST
  • 2010-019798-13 (EUDRACT_NUMBER)

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