Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-512148 (Dapagliflozine) bij patiënten met diabetes type 2 met onvoldoende gecontroleerde hypertensie op een ACEI of ARB en een aanvullend antihypertensivum

10 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine te evalueren bij proefpersonen met diabetes type 2 met onvoldoende gecontroleerde hypertensie op een angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmer of angiotensinereceptor Blocker (ARB) en een aanvullend antihypertensivum

Het doel van deze studie is om te leren of BMS-512148 (Dapagliflozine), na 12 weken, de bloeddruk kan verbeteren (verlagen) bij patiënten met diabetes type 2 met ongecontroleerde hypertensie die een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of een Angiotensine Receptorblokker (ARB). Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2245

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Monction, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Barranquilla, Colombia, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Local Institution
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Local Institution
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Bad Kreuznach, Duitsland, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Local Institution
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Duitsland, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Duitsland, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Duitsland, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Duitsland, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Duitsland, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Duitsland, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Duitsland, 66121
        • Local Institution
      • Wuestensachsen, Duitsland, 36115
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Duitsland, 63739
        • Local Institution
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86150
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47051
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 09200
        • Local Institution
      • Kerava, Finland, 04200
        • Local Institution
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90100
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Hongarije, H-1171
        • Local Institution
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Local Institution
      • Kisvarda, Hongarije, 4600
        • Local Institution
      • Miskolc, Hongarije, 3530
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Hongarije, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Hongarije, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Hongarije, H-7100
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hongarije, 3200
        • Local Institution
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 15, Dublin, Ierland
        • Local Institution
  • Indië
      • Chennai Tamilnadu, Indië, 6000081
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indië, 500063
        • Local Institution
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Local Institution
      • Trivandrum, Indië, 695011
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 5000 18
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Local Institution
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575001
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, Indië, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 202023
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600013
        • Local Institution
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indië, 625020
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Local Institution
      • Del. Benito Juarez, Mexico, 03100
        • Local Institution
      • Delegacion Tlalpan, Mexico, 14000
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Mexico, 07020
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03300
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexico, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Local Institution
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Local Institution
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-364
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 92-525
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Local Institution
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-337
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Local Institution
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Fajard, Puerto Rico, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roemenië, 010719
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roemenië, 020725
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Local Institution
      • Satu Mare, Roemenië, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Roemenië, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Roemenië, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Roemenië, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roemenië, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Roemenië, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300456
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Beroun, Tsjechische Republiek, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, Tsjechische Republiek, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, Tsjechische Republiek, 736 01
        • Local Institution
      • Krnov, Tsjechische Republiek, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, Tsjechische Republiek, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 149 00
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Verenigd Koninkrijk, KA11 1JU
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA2 3HT
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Wilmax Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Cmp Research
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Mcs Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • San Diego Managed Care Group
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Central Florida Internists
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Michele A. Morrison Internal Medicine, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, Verenigde Staten, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • O?Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Omega Clinical Research, Llc
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Burke Primary Care
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinical
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
      • Pawleys Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29585
        • Pawleys Pediatrics And Adult Medicine
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten, 37174
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Internal Medicine Clinical Reaseach
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Dependable Clinical Research, Llc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Bellaire Medical Care Group
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Breco Research, Ltd
    • Utah
      • Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22314
        • Alexandria Health Care Center
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Larry D. Stonesifer, Md
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
        • Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen, 18 tot 89 jaar oud, met diabetes type 2 met onvoldoende glykemische controle HbA1c tussen 7-10,5% en ongecontroleerde hypertensie Systolische bloeddruk (SBP) 140-165 en diastolische bloeddruk (DBP) 85-105
  • Proefpersonen moeten een gemiddelde 24-uurs bloeddruk ≥ 130/80 hebben, bepaald door middel van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) binnen 1 week voorafgaand aan het bezoek van dag 1
  • Stabiele dosis oraal antidiabeticum (OAD) gedurende ten minste 6 weken [12 weken voor thiazolidinedion (TZD)] of een stabiele dagelijkse dosis insuline, als monotherapie of in combinatie met een andere OAD, gedurende 8 weken, en een stabiele dosis van ACEI of ARB en 1 aanvullend antihypertensivum gedurende minimaal 4 weken
  • C-peptide ≥ 0,8 ng/ml
  • Body Mass Index ≤ 45,0 kg/m2
  • Serumcreatinine < 1,50 mg/dL voor mannen of < 1,40 mg/dL voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 3,0*bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum totaal bilirubine ≥ 1,5*ULN
  • Creatininekinase > 3*ULN
  • Symptomen van ernstig ongecontroleerde diabetes
  • Geschiedenis van kwaadaardige of versnelde hypertensie
  • Momenteel onstabiele of ernstige cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische, oncologische, endocriene, psychiatrische of reumatische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dapagliflozine 10 mg
Dapagliflozine 10 mg tabletten
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, tot 12 weken
Andere namen:
  • BMS-512148
  • Farxiga™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-overeenkomstig Dapagliflozine
Placebo-tabletten die overeenkomen met dapagliflozine-tabletten
Geneesmiddel: Placebo-overeenkomstig Dapagliflozine
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, tot 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zittende systolische bloeddruk gedurende 12 weken dubbelblinde behandelingsperiode - gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De systolische bloeddruk (SBP) werd gemeten in millimeter kwik (mmHg) op dag -1, dag 1, week 2, 4, 8 en 12 van de dubbelblinde periode. Bloeddrukwaarden (BP) werden verkregen nadat de deelnemer 10 minuten stil had gezeten; een gemiddelde van 3 herhalingsmetingen werd uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 1 minuut. Als de 3 achtereenvolgende zittende BP-metingen echter niet binnen 8 mm Hg van elkaar lagen, werden er nog 2 BP-metingen verkregen (totaal = 5) en opgenomen in het berekende gemiddelde. BP werd gemeten in beide armen. Als de bloeddruk in de ene arm hoger was dan in de andere, werd deze arm gebruikt; als er geen verschil was, werd de dominante arm van de deelnemer gebruikt voor alle toekomstige bloeddrukmetingen. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Deelnemers onthielden zich van inname van cafeïne, alcohol of nicotine ten minste 10 uur voorafgaand aan hun bezoek en het laten meten van hun bloeddruk.
Basislijn tot week 12
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) gedurende 12 weken dubbelblinde behandelingsperiode - gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De aangepaste gemiddelde verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 werd berekend. HbA1c werd gemeten als percentage hemoglobine door een centraal laboratorium. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. HbA1c-waarden werden verkregen bij inschrijving en gewenningsperiode (dag -28), en op dag 1, week 4, 8 en 12, in de dubbelblinde periode.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk in week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Ambulante 24-uurs (uur) bloeddrukmonitoring (ABPM) werd uitgevoerd bij aanvang, tijdens de gewenningsperiode (tussen dag -7 en dag -1 voorafgaand aan randomisatie) en 1 week voorafgaand aan het bezoek in week 12/einde van behandeling bezoek. Als er geen meting van week 12 beschikbaar was, werd de laatst beschikbare eerdere post-baselinemeting (LOCF) gebruikt voor analyse. De start van de 24-uurs ABPM begon tussen 6.00 en 11.00 uur om ervoor te zorgen dat de dalmetingen van de bloeddruk werden verkregen. De ABPM-eenheden werden gekalibreerd en gebruikt volgens de instructies van de fabrikant en de centrale ABPM-leverancier. BP werd gemeten in mmHg. Deelnemers moesten voorafgaand aan randomisatie een gemiddelde 24-uurs ABPM ≥ 130/80 mmHg hebben. Alle medicatie werd ingehouden op de ochtend van het studiebezoek en door de deelnemer naar de bezoeklocatie gebracht. Toen de ABPM-manchet eenmaal op zijn plaats was, werd de hele ochtend medicatie ingenomen terwijl hij op de locatie was.
Basislijn, week 12
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zittende diastolische bloeddruk (DBP) gedurende 12 weken dubbelblinde behandelingsperiode - gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Diastolische bloeddruk werd gemeten in millimeter kwik (mmHg) op dag -1, dag 1, week 2, 4, 8 en 12 van de dubbelblinde periode. Diastolische BP-waarden werden verkregen nadat de deelnemer 10 minuten stil had gezeten; een gemiddelde van 3 herhalingsmetingen werd uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 1 minuut. Als de 3 achtereenvolgende zittende BP-metingen echter niet binnen 8 mm Hg van elkaar lagen, werden er nog 2 BP-metingen verkregen (totaal = 5) en opgenomen in het berekende gemiddelde. BP werd gemeten in beide armen. Als de druk in de ene arm hoger was dan in de andere, werd deze arm gebruikt; als er geen verschil was, werd de dominante arm van de deelnemer gebruikt voor alle toekomstige bloeddrukmetingen. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Deelnemers onthielden zich van inname van cafeïne, alcohol of nicotine ten minste 10 uur voorafgaand aan hun bezoek en het laten meten van hun bloeddruk.
Basislijn tot week 12
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk in week 12 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Ambulante 24-uurs (uur) BP-monitoring (ABPM) werd uitgevoerd bij baseline, dat was tijdens de gewenningsperiode (tussen dag -7 en dag -1 voorafgaand aan randomisatie) en 1 week voorafgaand aan het bezoek in week 12/einde van de behandeling bezoek. Als er geen meting in week 12 beschikbaar was, werd de laatst beschikbare eerdere post-baselinemeting (LOCF) gebruikt. De start van de 24-uurs ABPM begon tussen 6.00 en 11.00 uur om ervoor te zorgen dat de dalmetingen van de bloeddruk werden verkregen. De ABPM-eenheden zijn gekalibreerd en gebruikt volgens de instructies van de fabrikant en de centrale ABPM-leverancier. BP werd gemeten in mmHg. Deelnemers moesten voorafgaand aan randomisatie een gemiddelde 24-uurs ABPM ≥ 130/80 mmHg hebben. Alle medicatie werd ingehouden op de ochtend van het studiebezoek en door de deelnemer naar de bezoeklocatie gebracht. Toen de ABPM-manchet eenmaal op zijn plaats was, werd de hele ochtend medicatie ingenomen terwijl hij op de locatie was.
Basislijn, week 12
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in urinezuur in serum in week 12 in dubbelblinde behandelingsperiode - gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De aangepaste gemiddelde verandering in serumurinezuur ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 werd berekend. Serum urinezuur werd gemeten in milligram per deciliter (mg/dL) door een centraal laboratorium. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Serumurinezuurmetingen werden verkregen tijdens de kwalificatie- en gewenningsperiode (dag -28) en op dag 1, week 4, 8 en 12 in de dubbelblinde periode, maar alleen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 werd als een secundair eindpunt en wordt gepresenteerd.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met sterfgevallen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's), hypoglykemie-gebeurtenissen, stopzetting vanwege bijwerkingen, SAE's en hypoglykemie, tijdens de dubbelblinde periode van 12 weken, inclusief gegevens na redding
Tijdsspanne: Baseline tot laatste dosis van 12 weken dubbelblinde medicatie plus 30 dagen bij SAE of plus 4 dagen bij AE/hypoglykemie
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versie 15.1 AE=elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Gerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel volgens de onderzoeker. Gebeurtenissen vastgelegd vanaf baseline tot laatste dubbelblinde dosis plus 4 dagen voor AE's, plus 30 dagen voor SAE's tijdens de dubbelblinde periode van 12 weken. Alleen hypoglykemie gemeld als een SAE is opgenomen in de AE/SAE-categorieën. Alle gerapporteerde hypoglykemiegebeurtenissen binnen 4 dagen na de laatste dag van de behandeling zijn opgenomen als hypoglykemiegebeurtenissen.
Baseline tot laatste dosis van 12 weken dubbelblinde medicatie plus 30 dagen bij SAE of plus 4 dagen bij AE/hypoglykemie
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in het laboratorium in de chemie in een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken, inclusief gegevens na redding
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot laatste dosis dubbelblinde medicatie (week 12) plus 4 dagen
Verkregen monsters: dag 1, week 4, 8,12 in dubbelblinde periode. Baseline: laatste beoordeling voorafgaand aan de start van de eerste dosis van de dubbelblinde behandeling. Voorbehandeling (PreRX); gram per deciliter (g/dL); bovengrens van normaal (ULN); milli-equivalent per liter (mEq/L); groter dan (>) kleiner dan (<); Eenheden per liter (U/L), Duidelijke afwijking Laag (Hoog): hemoglobine <6 (>18 vrouwen of >20 mannen) g/dL; creatinine (>=1,5*preRX, >=2,5 mg/dL); glucose < 54 of (> 350) mg/dL; albumine <= 2 of (> 6) g/dL; creatinekinase >5*ULN; verhouding albumine/creatinine (>1800 mg/G); calcium <7,5 (>1 en >0,5 van PreRX) mg/dL; bicarbonaat <=13 meq/dL; kalium <=2,5 (>6) meq/L; magnesium <1 (>4) mEq/L; natrium < 130 mEq/L (>150 mEq/L; fosfor (>=5,6 mg/dL leeftijd 17-65, >=5,1 is >=66 jaar) albumine/creatinine ratio (>1800 mg/g). Opmerking: Levertesten worden afzonderlijk weergegeven in de volgende uitkomstmaat.
Basislijn (dag 1) tot laatste dosis dubbelblinde medicatie (week 12) plus 4 dagen
Aantal deelnemers met verhoogde lever Laboratoriumtests bij deelnemers behandeld met dubbelblind 10 mg dapagliflozine of placebo, inclusief gegevens na redding
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot laatste dosis dubbelblinde medicatie (week 12) plus 30 dagen
Laboratoria werden verkregen op dag 1, week 4, 8 en 12 in de dubbelblinde periode. Baseline: laatste beoordeling voorafgaand aan de start van de eerste dosis van de dubbelblinde behandeling. Inclusief laboratoriumwaarden gemeten na de eerste datum van de dubbelblinde behandeling tot en met de laatste dag van de dubbelblinde behandeling plus 30 dagen. Bovengrens van normaal (ULN);, alanine aminotransferase (ALT); aspartaataminotransferase (AST); alkalische fosfatase (ALP). Duidelijke afwijking (hoog): ASAT en ALAT (>3*ULN); ALP (>1,5*ULN); bilirubine (>1,5*ULN). Deelnemers met abnormaal verhoogde leverlaboratoriumtests werden 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd.
Basislijn (dag 1) tot laatste dosis dubbelblinde medicatie (week 12) plus 30 dagen
Aantal deelnemers met normaal of abnormaal elektrocardiogram Overzicht tracering in week 12 (LOCF), inclusief gegevens na redding
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) werden uitgevoerd bij inschrijving, dag 1 van dubbelblinde periode en week 12/einde van behandelingsbezoek (laatste waarneming overgedragen) bij deelnemers die op de rug lagen. ECG's werden door de onderzoeker beoordeeld als normaal of abnormaal. Baseline (BL) was dag 1 voorafgaand aan dosering of laatste observatie voorafgaand aan dosering.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met orthostatische hypotensie bij baseline en week 12, inclusief gegevens na redding
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12
Orthostatische hypotensie werd gedefinieerd als een afname van > 20 mmHg in systolische bloeddruk of > 10 mmHg in diastolische bloeddruk van liggend naar staand. Het aandeel werd berekend uit het aantal deelnemers met orthostatische hypotensie (n) gedeeld door het aantal behandelde deelnemers (N). n/N gepresenteerd als een percentage (%). Basislijn was dag 1 van de dubbelblinde periode. Metingen voor orthostatische hypotensie werden uitgevoerd op dag 1 en tijdens het bezoek in week 12 en weerspiegelen niet de door de onderzoeker gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn (dag 1), week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB102-077 ST
  • 2010-019798-13 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren