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ACEI 또는 ARB 및 추가적인 항고혈압 약물로 고혈압이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 BMS-512148(Dapagliflozin)에 대한 연구

2016년 11월 10일 업데이트: AstraZeneca

안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체에 대해 적절하게 조절되지 않는 고혈압이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 시험 차단제(ARB) 및 추가 항고혈압제

본 연구의 목적은 BMS-512148(Dapagliflozin)이 안지오텐신전환효소억제제(ACEI) 또는 안지오텐신전환효소억제제(ACEI)를 복용 중인 조절되지 않는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 12주 후 혈압을 호전(감소)시킬 수 있는지를 알아보는 것이다. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB). 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

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완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

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2245

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    • Alabama
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      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Wilmax Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
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        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Cmp Research
      • Chino, California, 미국, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Mcs Clinical Trials
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, 미국, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, 미국, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, 미국, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Poway, California, 미국, 92064
        • San Diego Managed Care Group
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Central Florida Internists
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Michele A. Morrison Internal Medicine, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, 미국, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, 미국, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • O?Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin, Indiana, 미국, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, 미국, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Omega Clinical Research, Llc
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, 미국, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morganton, North Carolina, 미국, 28655
        • Burke Primary Care
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinical
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville, Pennsylvania, 미국, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Medical Research South
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • North Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
      • Pawleys Island, South Carolina, 미국, 29585
        • Pawleys Pediatrics And Adult Medicine
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Spring Hill, Tennessee, 미국, 37174
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Internal Medicine Clinical Reaseach
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Dependable Clinical Research, Llc
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Bellaire Medical Care Group
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, 미국, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, 미국, 77479
        • Breco Research, Ltd
    • Utah
      • Magna, Utah, 미국, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22314
        • Alexandria Health Care Center
      • Arlington, Virginia, 미국, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Larry D. Stonesifer, Md
      • Port Orchard, Washington, 미국, 98366
        • Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 15, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution
  • 영국
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, 영국, KA11 1JU
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, 영국, CB7 5JD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, 영국, BA2 3HT
        • Local Institution
  • 인도
      • Chennai Tamilnadu, 인도, 6000081
        • Local Institution
      • Hyderabad, 인도, 500063
        • Local Institution
      • Nagpur, 인도, 440012
        • Local Institution
      • Trivandrum, 인도, 695011
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 5000 18
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
        • Local Institution
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, 인도, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, 인도, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 202023
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600013
        • Local Institution
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, 인도, 625020
        • Local Institution
  • 체코 공화국
      • Beroun, 체코 공화국, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, 체코 공화국, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, 체코 공화국, 736 01
        • Local Institution
      • Krnov, 체코 공화국, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, 체코 공화국, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, 체코 공화국, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, 체코 공화국, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, 체코 공화국, 149 00
        • Local Institution
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, 캐나다, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N7
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Monction, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3J1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
        • Local Institution
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Local Institution
      • Barranquilla, 콜롬비아, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, 콜롬비아, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, 콜롬비아, 0000
        • Local Institution
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 0000
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-404
        • Local Institution
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • Local Institution
      • Chrzanow, 폴란드, 32-500
        • Local Institution
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Local Institution
      • Gdansk, 폴란드, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, 폴란드, 81-384
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, 폴란드, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, 폴란드, 40-748
        • Local Institution
      • Kielce, 폴란드, 25-364
        • Local Institution
      • Krakow, 폴란드, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, 폴란드, 31-159
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 92-525
        • Local Institution
      • Lublin, 폴란드, 20-044
        • Local Institution
      • Ostroda, 폴란드, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, 폴란드, 61-251
        • Local Institution
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • Local Institution
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 01-337
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 50-349
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
        • Local Institution
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • Fajard, 푸에르토 리코, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00920
        • Local Institution
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 09200
        • Local Institution
      • Kerava, 핀란드, 04200
        • Local Institution
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, 헝가리, H-1171
        • Local Institution
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Local Institution
      • Kisvarda, 헝가리, 4600
        • Local Institution
      • Miskolc, 헝가리, 3530
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, 헝가리, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, 헝가리, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, 헝가리, H-7100
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, 헝가리, 3200
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 혈당 조절 HbA1c가 7-10.5%이고 조절되지 않는 고혈압이 있는 제2형 당뇨병이 있는 18세에서 89세 사이의 남녀, 수축기 혈압(SBP) 140-165 및 이완기 혈압(DBP) 85-105
  • 피험자는 1일 방문 전 1주 이내에 활동성 혈압 모니터링(ABPM)에 의해 측정된 평균 24시간 혈압 ≥ 130/80을 가져야 합니다.
  • 최소 6주 동안 안정적인 용량의 경구 항당뇨병제(OAD)[티아졸리딘디온(TZD)의 경우 12주] 또는 8주 동안 단일 요법으로 또는 다른 OAD와 병용하여 안정적인 일일 용량의 인슐린 및 안정적인 용량의 최소 4주 동안 ACEI 또는 ARB 및 추가 항고혈압제 1개
  • C-펩티드 ≥ 0.8ng/mL
  • 체질량 지수 ≤ 45.0kg/m2
  • 남성의 경우 혈청 크레아티닌 < 1.50mg/dL, 여성의 경우 < 1.40mg/dL

제외 기준:

  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3.0* 정상 상한(ULN)
  • 혈청 총 빌리루빈 ≥ 1.5*ULN
  • 크레아티닌 키나제 > 3*ULN
  • 심하게 조절되지 않는 당뇨병의 증상
  • 악성 또는 가속성 고혈압의 병력
  • 현재 불안정하거나 심각한 심혈관, 신장, 간, 혈액, 종양, 내분비, 정신 또는 류마티스 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진 10mg
다파글리플로진 10mg 정제
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10mg, 1일 1회, 최대 12주
다른 이름들:
  • BMS-512148
  • 포시가™
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 매칭 다파글리플로진
다파글리플로진 정제와 일치하는 위약 정제
의약품: 플라시보 매칭 다파글리플로진
정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 최대 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 이중 맹검 치료 기간 동안 착석 수축기 혈압의 기준선에서 조정된 평균 변화 - 무작위 참가자
기간: 12주까지의 기준선
수축기 혈압(SBP)은 이중 눈가림 기간의 -1일, 1일, 2주, 4주, 8주 및 12주에 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정되었습니다. 혈압(BP) 값은 참가자가 10분 동안 조용히 앉은 후에 얻었습니다. 평균 3회 반복 측정은 최소 1분 간격으로 수행되었습니다. 그러나 3개의 연속적인 앉은 혈압 판독값이 서로 8mmHg 이내가 아닌 경우 추가로 2개의 BP 판독값을 얻어(총 = 5) 계산된 평균에 통합했습니다. 양쪽 팔에서 혈압을 측정했습니다. 한쪽 팔의 BP가 다른 팔보다 높으면 이 팔이 사용되었습니다. 차이가 없으면 참가자의 지배적인 팔이 모든 향후 BP 측정에 사용되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 참가자는 방문 및 혈압 측정 최소 10시간 전에 카페인, 알코올 또는 니코틴 섭취를 자제했습니다.
12주까지의 기준선
12주 이중 맹검 치료 기간 동안 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 조정된 평균 변화 - 무작위 참가자
기간: 12주까지의 기준선
12주차에 기준선에서 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 조정된 평균 변화를 계산했습니다. HbA1c는 중앙 실험실에서 헤모글로빈의 백분율로 측정되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. HbA1c 값은 등록 및 도입(-28일) 기간과 이중 맹검 기간의 1일차, 4주, 8주 및 12주차에 얻었습니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 마지막 관찰 이월(LOCF)에서 24시간 외래 수축기 혈압의 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
보행 24시간(시간) 혈압 모니터링(ABPM)은 도입 기간(무작위화 전 -7일에서 -1일 사이) 및 12주차 방문/종료 전 1주 동안인 기준선에서 수행되었습니다. 치료 방문. 12주차 측정이 가능하지 않은 경우 분석을 위해 마지막으로 사용 가능한 초기 기준선 후 측정(LOCF)을 사용했습니다. 24시간 ABPM의 시작은 오전 6시에서 오전 11시 사이에 시작되어 최저 혈압 측정값을 얻었습니다. ABPM 장치는 보정되었으며 제조업체 및 중앙 ABPM 공급업체 지침에 따라 사용되었습니다. 혈압은 mmHg 단위로 측정되었습니다. 참가자는 무작위 배정 전에 평균 24시간 ABPM ≥ 130/80 mmHg를 가져야 했습니다. 모든 약물은 연구 방문 당일 아침에 보류되었으며 참가자가 방문 사이트로 가져 왔습니다. ABPM 커프가 제자리에 있으면 현장에 있는 동안 모든 아침 약물을 복용했습니다.
기준선, 12주차
12주 이중 맹검 치료 기간 동안 착석 확장기 혈압(DBP)의 기준선에서 조정된 평균 변화 - 무작위 참가자
기간: 12주까지의 기준선
이완기 혈압은 이중 눈가림 기간의 -1일, 1일, 2주, 4주, 8주 및 12주에 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정되었습니다. 이완기 혈압 값은 참가자가 10분 동안 조용히 앉은 후에 얻었습니다. 평균 3회 반복 측정은 최소 1분 간격으로 수행되었습니다. 그러나 3개의 연속적인 앉은 혈압 판독값이 서로 8mmHg 이내가 아닌 경우 추가로 2개의 BP 판독값을 얻어(총 = 5) 계산된 평균에 통합했습니다. 양쪽 팔에서 혈압을 측정했습니다. 한 팔의 압력이 다른 팔보다 높으면 이 팔을 사용했습니다. 차이가 없으면 참가자의 지배적인 팔이 모든 향후 BP 측정에 사용되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 참가자는 방문 및 혈압 측정 최소 10시간 전에 카페인, 알코올 또는 니코틴 섭취를 자제했습니다.
12주까지의 기준선
12주차에 24시간 외래 확장기 혈압의 기준선에서 조정된 평균 변화(LOCF)
기간: 기준선, 12주차
보행 24시간(시간) 혈압 모니터링(ABPM)은 도입 기간(무작위 배정 전 -7일에서 -1일 사이) 및 12주차 방문/치료 종료 1주 전인 기준선에서 수행되었습니다. 방문하다. 12주차 측정을 사용할 수 없는 경우 마지막으로 사용할 수 있는 초기 기준선 후 측정을 사용했습니다(LOCF). 24시간 ABPM의 시작은 오전 6시에서 오전 11시 사이에 시작되어 최저 혈압 측정값을 얻었습니다. ABPM 장치는 보정되었으며 제조업체 및 중앙 ABPM 공급업체 지침에 따라 사용되었습니다. 혈압은 mmHg 단위로 측정되었습니다. 참가자는 무작위 배정 전에 평균 24시간 ABPM ≥ 130/80 mmHg를 가져야 했습니다. 모든 약물은 연구 방문 당일 아침에 보류되었으며 참가자가 방문 사이트로 가져 왔습니다. ABPM 커프가 제자리에 있으면 현장에 있는 동안 모든 아침 약물을 복용했습니다.
기준선, 12주차
이중 맹검 치료 기간 12주차에 혈청 요산의 기준선에서 조정된 평균 변화 - 무작위 참가자
기간: 기준선, 12주차
12주차에 기준선에서 혈청 요산의 조정된 평균 변화를 계산했습니다. 혈청 요산은 중앙 실험실에서 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 혈청 요산 측정은 검증 및 리드인(-28일) 기간과 이중 맹검 기간의 1일, 4주, 8주 및 12주에 얻었지만 12주에 기준선으로부터의 변화만 보조 끝점 및 표시됩니다.
기준선, 12주차
12주 이중 맹검 기간 동안 사망, 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE), 저혈당증, AE로 인한 중단, SAE 및 저혈당증이 있는 참가자 수, 구조 후 데이터 포함
기간: SAE의 경우 30일 추가 또는 AE/저혈당 증상의 경우 4일 추가 이중 맹검 약물의 12주 마지막 용량의 기준선
규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA), 버전 15.1 AE=치료와 인과 관계가 없을 수 있는 모든 새로운 불리한 증상, 징후 또는 질병 또는 기존 상태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 관련=조사자에 따라 연구 약물과 특정한, 가능한, 가능한 또는 누락된 관계를 가짐. 이중 맹검 12주 기간 동안 기준선에서 최종 이중 맹검 용량 + AE의 경우 4일 + SAE의 경우 30일까지 캡처된 이벤트. SAE로 보고된 저혈당증만 AE/SAE 범주에 포함됩니다. 치료 마지막 날로부터 4일 이내에 보고된 모든 저혈당 사례는 저혈당 사례로 포함됩니다.
SAE의 경우 30일 추가 또는 AE/저혈당 증상의 경우 4일 추가 이중 맹검 약물의 12주 마지막 용량의 기준선
구조 후 데이터를 포함하여 12주 이중 맹검 치료 기간 동안 현저한 화학 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일)에서 마지막 용량 이중 맹검 약물(12주) + 4일
얻은 샘플: 이중 맹검 기간의 1일, 4주, 8주, 12주. 기준선: 이중 맹검 치료의 첫 번째 용량을 시작하기 전 마지막 평가. 전처리(PreRX); 데시리터당 그램(g/dL); 정상 상한(ULN); 리터당 밀리당량(mEq/L); 보다 큼(>) 보다 작음(<); 리터당 단위(U/L), 현저한 이상 낮음(높음): 헤모글로빈 <6(>18 여성 또는 >20 남성) g/dL; 크레아티닌(>=1.5*preRX, >=2.5mg/dL); 포도당 < 54 또는 (> 350) mg/dL; 알부민 <= 2 또는 (> 6) g/dL; 크레아틴 키나아제 >5*ULN; 알부민/크레아티닌 비율(>1800 mg/G); 칼슘 <7.5(PreRX에서 >1 및 >0.5) mg/dL; 중탄산염 <=13 meq/dL; 칼륨 <=2.5(>6) meq/L; 마그네슘 <1 (>4) mEq/L; 나트륨 < 130mEq/L(>150mEq/L, 인(>=5.6mg/dL, 17-65세, >=5.1은 >=66세), 알부민/크레아티닌 비율(>1800mg/g). 참고: 간 검사는 다음 결과 측정에서 별도로 제시됩니다.
기준선(1일)에서 마지막 용량 이중 맹검 약물(12주) + 4일
구조 후 데이터를 포함하여 이중 맹검 10mg 다파글리플로진 또는 위약으로 치료받은 참가자의 간 실험실 검사 수치가 상승한 참가자 수
기간: 기준선(1일)에서 마지막 용량 이중 맹검 약물(12주)까지 + 30일
이중 맹검 기간의 1일차, 4주차, 8주차 및 12주차에 실험실을 확보했습니다. 기준선: 이중 맹검 치료의 첫 번째 용량을 시작하기 전 마지막 평가. 이중 맹검 치료의 첫 번째 날짜 이후부터 이중 맹검 치료의 마지막 날과 30일까지 측정된 실험실 값을 포함합니다. 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST); 알칼리성 포스파타제(ALP). 현저한 이상(높음): AST 및 ALT(>3*ULN); ALP(>1.5*ULN); 빌리루빈(>1.5*ULN). 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 후에 간 실험실 검사가 비정상적으로 상승한 참가자를 추적했습니다.
기준선(1일)에서 마지막 용량 이중 맹검 약물(12주)까지 + 30일
구조 후 데이터를 포함하여 12주차(LOCF)에 정상 또는 비정상 심전도 요약 추적이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주차
12-리드 심전도(ECG)는 등록, 이중 맹검 기간의 1일 및 12주/치료 방문 종료(이월된 마지막 관찰)에 앙와위 참가자에 대해 수행되었습니다. ECG는 연구자에 의해 정상 또는 비정상으로 평가되었습니다. 기준선(BL)은 투약 전 1일 또는 투약 전 마지막 관찰이었습니다.
기준선, 12주차
구조 후 데이터를 포함하여 기준선 및 12주차에 기립성 저혈압이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차), 12주차
기립성 저혈압은 누운 자세에서 일어설 때까지 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다. 비율은 기립성 저혈압이 있는 참가자 수(n)를 치료받은 참가자 수(N)로 나누어 계산했습니다. n/N은 퍼센트(%)로 표시됩니다. 기준선은 이중 맹검 기간의 1일이었습니다. 기립성 저혈압에 대한 측정은 1일차 및 12주차 방문에서 이루어졌으며 조사자가 보고한 AE를 반영하지 않습니다.
기준선(1일차), 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB102-077 ST
  • 2010-019798-13 (EUDRACT_NUMBER)

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