Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-512148 (Dapagliflozin) hos pasienter med type 2-diabetes med utilstrekkelig kontrollert hypertensjon på en ACEI eller ARB og en ekstra antihypertensiv medisin

10. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av dapagliflozin hos personer med type 2-diabetes med utilstrekkelig kontrollert hypertensjon på en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptor Blocker (ARB) og en ekstra antihypertensiv medisin

Formålet med denne studien er å finne ut om BMS-512148 (Dapagliflozin), etter 12 uker, kan forbedre (redusere) blodtrykket hos pasienter med type 2 diabetes med ukontrollert hypertensjon som bruker en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller en Angiotensinreseptorblokker (ARB). Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Monction, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Barranquilla, Colombia, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Local Institution
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Local Institution
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 09200
        • Local Institution
      • Kerava, Finland, 04200
        • Local Institution
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90100
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Wilmax Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Cmp Research
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Mcs Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • San Diego Managed Care Group
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Central Florida Internists
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Michele A. Morrison Internal Medicine, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, Forente stater, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, Forente stater, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • O?Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Omega Clinical Research, Llc
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Burke Primary Care
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinical
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
      • Pawleys Island, South Carolina, Forente stater, 29585
        • Pawleys Pediatrics And Adult Medicine
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Internal Medicine Clinical Reaseach
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Dependable Clinical Research, Llc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Bellaire Medical Care Group
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
        • Breco Research, Ltd
    • Utah
      • Magna, Utah, Forente stater, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22314
        • Alexandria Health Care Center
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Larry D. Stonesifer, Md
      • Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
        • Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • India
      • Chennai Tamilnadu, India, 6000081
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500063
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440012
        • Local Institution
      • Trivandrum, India, 695011
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 5000 18
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Local Institution
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, India, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 202023
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • Local Institution
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Local Institution
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 15, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Local Institution
      • Del. Benito Juarez, Mexico, 03100
        • Local Institution
      • Delegacion Tlalpan, Mexico, 14000
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Mexico, 07020
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03300
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexico, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Local Institution
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Local Institution
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-364
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 92-525
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Local Institution
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-337
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Local Institution
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Fajard, Puerto Rico, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020725
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Local Institution
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Romania, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Romania, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300456
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Storbritannia, KA11 1JU
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Storbritannia, CB7 5JD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Storbritannia, BA2 3HT
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Beroun, Tsjekkisk Republikk, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, Tsjekkisk Republikk, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, Tsjekkisk Republikk, 736 01
        • Local Institution
      • Krnov, Tsjekkisk Republikk, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, Tsjekkisk Republikk, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 149 00
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Local Institution
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Tyskland, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Tyskland, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Tyskland, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Tyskland, 66121
        • Local Institution
      • Wuestensachsen, Tyskland, 36115
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
        • Local Institution
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, H-1171
        • Local Institution
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Local Institution
      • Kisvarda, Ungarn, 4600
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Ungarn, H-7100
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Menn og kvinner, 18 til 89 år gamle, med diabetes type 2 med utilstrekkelig glykemisk kontroll HbA1c mellom 7-10,5 % og ukontrollert hypertensjon Systolisk blodtrykk (SBP) 140-165 og diastolisk blodtrykk (DBP) 85-105
  • Forsøkspersoner må ha et gjennomsnittlig 24-timers blodtrykk ≥ 130/80 bestemt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) innen 1 uke før dag 1 besøk
  • Stabil dose av oralt antidiabetisk middel (OAD) i minst 6 uker [12 uker for tiazolidindion (TZD)] eller en stabil daglig dose insulin, som monoterapi eller i kombinasjon med en annen OAD, i 8 uker, og en stabil dose av ACEI eller ARB og 1 ekstra antihypertensiv medisin i minst 4 uker
  • C-peptid ≥ 0,8 ng/ml
  • Kroppsmasseindeks ≤ 45,0 kg/m2
  • Serumkreatinin < 1,50 mg/dL for menn eller < 1,40 mg/dL for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3,0*øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt serumbilirubin ≥ 1,5*ULN
  • Kreatininkinase > 3*ULN
  • Symptomer på alvorlig ukontrollert diabetes
  • Anamnese med ondartet eller akselerert hypertensjon
  • For tiden ustabile eller alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever-, hematologiske, onkologiske, endokrine, psykiatriske eller revmatiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg tabletter
Legemiddel: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, opptil 12 uker
Andre navn:
  • BMS-512148
  • Farxiga™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo som matcher Dapagliflozin
Placebo-tabletter som matcher dapagliflozin-tabletter
Legemiddel: Placebo som matcher Dapagliflozin
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, opptil 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk i 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode - randomiserte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Systolisk blodtrykk (SBP) ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg) på dag -1, dag 1, uke 2, 4, 8 og 12 av den dobbeltblinde perioden. Blodtrykksverdier (BP) ble oppnådd etter at deltakeren ble sittende stille i 10 minutter; et gjennomsnitt på 3 gjentatte målinger ble tatt med minst 1 minutts mellomrom. Imidlertid, hvis de 3 påfølgende sittende BP-avlesningene ikke var innenfor 8 mm Hg fra hverandre, ble ytterligere 2 BP-avlesninger oppnådd (totalt = 5) og inkorporert i det beregnede gjennomsnittet. BP ble målt i begge armer. Hvis BP var høyere i den ene armen enn den andre, ble denne armen brukt; hvis ingen forskjell, ble deltakerens dominerende arm brukt for alle fremtidige BP-målinger. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. Deltakerne avsto fra å innta koffein, alkohol eller nikotin minst 10 timer før besøket og fikk målt blodtrykket.
Grunnlinje til uke 12
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) i 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode – randomiserte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Justert gjennomsnittlig endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline ved uke 12 ble beregnet. HbA1c ble målt som prosent av hemoglobin av et sentrallaboratorium. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. HbA1c-verdier ble oppnådd ved registrerings- og innføringsperioder (dag -28), og på dag 1, uke 4, 8 og 12, i den dobbeltblinde perioden.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk ved uke 12 Siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Ambulatorisk 24 timers (t) blodtrykksovervåking (ABPM) ble utført ved baseline, som var i innkjøringsperioden (mellom dag -7 og dag -1 før randomisering) og 1 uke før besøket i uke 12/slutten av behandlingsbesøk. Hvis ingen uke 12-måling var tilgjengelig, ble den siste tilgjengelige tidligere post-baseline-målingen brukt (LOCF) for analyse. Starten av 24-timers ABPM begynte mellom kl. 06.00 og 11.00 for å sikre at bunntrykksmålinger ble oppnådd. ABPM-enhetene ble kalibrert og brukt i henhold til produsentens og sentrale ABPM-leverandørens instruksjoner. BP ble målt i mmHg. Deltakerne måtte ha en gjennomsnittlig 24-timers ABPM ≥ 130/80 mmHg før randomisering. All medisin ble holdt tilbake på morgenen for studiebesøket og brakt til besøksstedet av deltakeren. Når ABPM-mansjetten var på plass, ble hele morgenmedisinen tatt mens du var på stedet.
Baseline, uke 12
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk (DBP) i 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode - randomiserte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Diastolisk BP ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg) på dag -1, dag 1, uke 2, 4, 8 og 12 av den dobbeltblinde perioden. Diastoliske BP-verdier ble oppnådd etter at deltakeren ble sittende stille i 10 minutter; et gjennomsnitt på 3 gjentatte målinger ble tatt med minst 1 minutts mellomrom. Imidlertid, hvis de 3 påfølgende sittende BP-avlesningene ikke var innenfor 8 mm Hg fra hverandre, ble ytterligere 2 BP-avlesninger oppnådd (totalt = 5) og inkorporert i det beregnede gjennomsnittet. BP ble målt i begge armer. Hvis trykket var høyere i den ene armen enn den andre, ble denne armen brukt; hvis ingen forskjell, ble deltakerens dominerende arm brukt for alle fremtidige BP-målinger. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. Deltakerne avsto fra å innta koffein, alkohol eller nikotin minst 10 timer før besøket og fikk målt blodtrykket.
Grunnlinje til uke 12
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk ved uke 12 (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Ambulatorisk 24-timers (t) BP-overvåking (ABPM) ble utført ved baseline, som var i innføringsperioden (mellom dag -7 og dag -1 før randomisering) og 1 uke før besøket uke 12/slutt av behandlingen besøk. Hvis ingen uke 12-måling var tilgjengelig, ble den siste tilgjengelige tidligere post-baseline-målingen brukt (LOCF). Start av 24-timers ABPM begynte mellom kl. 06.00 og 11.00 for å sikre at bunntrykksmålinger ble oppnådd. ABPM-enhetene ble kalibrert og brukt i henhold til produsentens og sentrale ABPM-leverandørens instruksjoner. BP ble målt i mmHg. Deltakerne måtte ha en gjennomsnittlig 24-timers ABPM ≥ 130/80 mmHg før randomisering. All medisin ble holdt tilbake på morgenen for studiebesøket og brakt til besøksstedet av deltakeren. Når ABPM-mansjetten var på plass, ble hele morgenmedisinen tatt mens du var på stedet.
Baseline, uke 12
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i serumurinsyre ved uke 12 i dobbeltblind behandlingsperiode - randomiserte deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 12
Justert gjennomsnittlig endring i serumurinsyre fra baseline ved uke 12 ble beregnet. Serumurinsyre ble målt i milligram per desiliter (mg/dL) av et sentrallaboratorium. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. Serumurinsyremålinger ble oppnådd ved kvalifiserings- og innføringsperioder (dag -28), og på dag 1, uke 4, 8 og 12, i den dobbeltblinde perioden, men bare endringen fra baseline ved uke 12 ble ansett som en sekundært endepunkt og presenteres.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med dødsfall, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE), hypoglykemihendelser, seponering på grunn av AE, SAE og hypoglykemi, i løpet av den 12 ukers dobbeltblinde perioden, inkludert data etter redning
Tidsramme: Baseline til siste dose på 12 uker med dobbeltblind medisin pluss 30 dager hvis SAE eller pluss 4 dager hvis AE/hypoglykemisk hendelse
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versjon 15.1 AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Relatert = har sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til å studere stoffet i henhold til etterforskeren. Hendelser fanget fra baseline til siste dobbelblinde dose pluss 4 dager for AE, pluss 30 dager for SAE i løpet av den dobbeltblinde 12-ukersperioden. Bare hypoglykemi rapportert som en SAE er inkludert i AE/SAE-kategorier. Alle rapporterte hypoglykemihendelser innen 4 dager etter siste behandlingsdag er inkludert som hypoglykemiske hendelser.
Baseline til siste dose på 12 uker med dobbeltblind medisin pluss 30 dager hvis SAE eller pluss 4 dager hvis AE/hypoglykemisk hendelse
Antall deltakere med markerte kjemilaboratorieavvik i 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode, inkludert data etter redning
Tidsramme: Baseline (dag 1) til siste dose dobbeltblind medisin (uke 12) pluss 4 dager
Prøver oppnådd: Dag 1, uke 4, 8,12 i dobbeltblind periode. Baseline: siste vurdering før start av første dose av dobbeltblind behandling. Forbehandling (PreRX); gram per desiliter (g/dL); øvre normalgrense (ULN); milliekvivalent per liter (mekv/l); større enn (>) mindre enn (<); Enheter per liter (U/L), Markert abnormitet Lav (Høy): hemoglobin <6 (>18 kvinner eller >20 menn) g/dL; kreatinin (>=1,5*preRX, >=2,5 mg/dL); glukose < 54 eller (> 350) mg/dL; albumin <= 2 eller (> 6) g/dL; kreatinkinase >5*ULN; albumin/kreatinin-forhold (>1800 mg/G); kalsium <7,5 (>1 og >0,5 fra PreRX) mg/dL; bikarbonat <=13 mekv/dL; kalium <=2,5 (>6) mekv/l; magnesium <1 (>4) mekv/l; natrium < 130 mEq/L (>150 mEq/L; fosfor (>=5,6 mg/dL alder 17-65, >=5,1 er >=66 år); Albumin/kreatinin-forhold (>1800 mg/g). Merk: Levertester presenteres separat i neste utfallsmål.
Baseline (dag 1) til siste dose dobbeltblind medisin (uke 12) pluss 4 dager
Antall deltakere med forhøyede leverlaboratorietester hos deltakere behandlet med dobbeltblind 10 mg dapagliflozin eller placebo, inkludert data etter redning
Tidsramme: Baseline (dag 1) til siste dose dobbeltblind medisin (uke 12) pluss 30 dager
Laboratorier ble oppnådd på dag 1, uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblinde perioden. Baseline: siste vurdering før start av første dose av dobbeltblind behandling. Inkluderer laboratorieverdier målt etter første dato for dobbeltblind behandling og til og med siste dag med dobbeltblind behandling pluss 30 dager. Øvre normalgrense (ULN);, alaninaminotransferase (ALT); aspartataminotransferase (AST); alkalisk fosfatase (ALP). Markert abnormitet (Høy): ASAT og ALAT (>3*ULN); ALP (>1,5*ULN); bilirubin (>1,5*ULN). Deltakere med unormalt forhøyede leverlaboratorietester ble fulgt 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Baseline (dag 1) til siste dose dobbeltblind medisin (uke 12) pluss 30 dager
Antall deltakere med normal eller unormal elektrokardiogramoppsummering ved uke 12 (LOCF), inkludert data etter redning
Tidsramme: Baseline, uke 12
12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ble utført ved innmelding, dag 1 i dobbeltblind periode og uke 12/slutt av behandlingsbesøk (siste observasjon videreført) på deltakere som lå på rygg. EKG ble vurdert av etterforskeren som normale eller unormale. Baseline (BL) var dag 1 før dosering eller siste observasjon før dosering.
Baseline, uke 12
Andel deltakere med ortostatisk hypotensjon ved baseline og uke 12, inkludert data etter redning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 12
Ortostatisk hypotensjon ble definert som en reduksjon fra liggende til stående på > 20 mmHg i systolisk BP eller >10 mmHg i diastolisk BP. Andel ble beregnet fra antall deltakere med ortostatisk hypotensjon (n) delt på antall behandlede deltakere (N). n/N presentert som en prosent (%). Utgangspunktet var dag 1 av den doble blinde perioden. Målinger for ortostatisk hypotensjon ble tatt på dag 1 og ved besøk i uke 12, og reflekterer ikke bivirkninger rapportert av etterforskeren.
Grunnlinje (dag 1), uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB102-077 ST
  • 2010-019798-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere