健康な男性被験者における単回経口用量上昇後の BI 638683 の安全性と忍容性
2011年6月1日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアにおける BI 638683 粉末ボトル (PiB) の単回上昇経口用量 (1-700 mg) の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学 (用量グループ内で無作為化、二重盲検、プラセボ対照)
現在の研究の主な目的は、BI 638683 の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1279.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
健常男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BI 638683
経口液剤として被験者あたり 1 回分
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投与群あたり6人の被験者に経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ液
経口液剤として被験者あたり 1 回分
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投与群あたり2人の被験者に経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BI 638683 の安全性は、説明的な方法で評価されます。
時間枠：治療後最大14日
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治療後最大14日
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BI 638683 の忍容性は、説明的な方法で評価されます。
時間枠：治療後最大14日
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治療後最大14日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BI 638683 の薬力学を評価する。
時間枠：治験薬投与後最大5日
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治験薬投与後最大5日
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BI 638683 の薬物動態を評価する。
時間枠：治験薬投与後最大5日
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治験薬投与後最大5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月1日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1279.1
- 2010-021187-15 (EudraCT番号：EudraCT)
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