Segurança e tolerabilidade de BI 638683 após doses orais crescentes únicas em indivíduos saudáveis do sexo masculino
1 de junho de 2011 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Orais Aumentadas Únicas (1-700 mg) de BI 638683 Pó em Frasco (PiB) em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino (Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo Dentro de Grupos de Dose)
O objetivo principal do estudo atual é investigar a segurança e a tolerabilidade do BI 638683 em voluntários saudáveis do sexo masculino após a administração oral de doses crescentes únicas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha
- 1279.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
homens saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 638683
1 dose única por indivíduo como solução oral
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doses orais dadas a 6 indivíduos por grupo de dose
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Comparador de Placebo: Solução placebo
1 dose única por indivíduo como solução oral
|
doses orais dadas a 2 indivíduos por grupo de dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança do BI 638683 será avaliada de forma descritiva.
Prazo: até 14 dias após o tratamento
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até 14 dias após o tratamento
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A tolerabilidade do BI 638683 será avaliada de forma descritiva.
Prazo: até 14 dias após o tratamento
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até 14 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacodinâmica do BI 638683.
Prazo: até 5 dias após a administração do medicamento em estudo
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até 5 dias após a administração do medicamento em estudo
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Avaliar a farmacocinética do BI 638683.
Prazo: até 5 dias após a administração do medicamento em estudo
|
até 5 dias após a administração do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1279.1
- 2010-021187-15 (Número EudraCT: EudraCT)
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