Sicherheit und Verträglichkeit von BI 638683 nach einmaliger steigender oraler Dosis bei gesunden männlichen Probanden
1. Juni 2011 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden oralen Einzeldosen (1-700 mg) von BI 638683 Pulver in der Flasche (PiB) bei gesunden männlichen Freiwilligen (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert innerhalb von Dosisgruppen)
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 638683 bei gesunden männlichen Probanden nach oraler Verabreichung einzelner ansteigender Dosen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Biberach, Deutschland
- 1279.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
gesunde männliche Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BI 638683
1 Einzeldosis pro Person als Lösung zum Einnehmen
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orale Dosen, die 6 Probanden pro Dosisgruppe verabreicht wurden
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Placebo-Komparator: Placebo-Lösung
1 Einzeldosis pro Person als Lösung zum Einnehmen
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orale Dosen, die 2 Probanden pro Dosisgruppe verabreicht wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit von BI 638683 wird auf beschreibende Weise bewertet.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Behandlung
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bis zu 14 Tage nach der Behandlung
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Die Verträglichkeit von BI 638683 wird deskriptiv beurteilt.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Behandlung
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bis zu 14 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Pharmakodynamik von BI 638683.
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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bis zu 5 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von BI 638683.
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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bis zu 5 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1279.1
- 2010-021187-15 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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