BI 638683:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annosten noustessa terveillä miehillä
keskiviikko 1. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka BI 638683 -jauheen pullossa (PiB) kerta-annoksilla (1-700 mg) terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosryhmien sisällä)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia BI 638683:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla miehillä kerta-annosten oraalisen annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1279.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
terveet mieshenkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 638683
1 kerta-annos per koehenkilö oraaliliuoksena
|
suun kautta annetut annokset 6 potilaalle annosryhmää kohden
|
|
Placebo Comparator: Placebo-liuos
1 kerta-annos per koehenkilö oraaliliuoksena
|
suun kautta annetut annokset 2 potilaalle annosryhmää kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BI 638683:n turvallisuus arvioidaan kuvaavalla tavalla.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää hoidon jälkeen
|
jopa 14 päivää hoidon jälkeen
|
|
BI 638683:n siedettävyys arvioidaan kuvaavalla tavalla.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää hoidon jälkeen
|
jopa 14 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida BI 638683:n farmakodynamiikkaa.
Aikaikkuna: enintään 5 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
enintään 5 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Arvioida BI 638683:n farmakokinetiikkaa.
Aikaikkuna: enintään 5 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
enintään 5 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1279.1
- 2010-021187-15 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .