Bezpieczeństwo i tolerancja BI 638683 po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych zdrowym mężczyznom
1 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych wzrastających dawek doustnych (1-700 mg) proszku BI 638683 w butelce (PiB) u zdrowych ochotników płci męskiej (randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w grupach dawek)
Głównym celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 638683 u zdrowych ochotników płci męskiej po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy
- 1279.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
zdrowych osobników płci męskiej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 638683
1 pojedyncza dawka na pacjenta w postaci roztworu doustnego
|
dawki doustne podane 6 osobnikom na grupę dawek
|
|
Komparator placebo: Roztwór placebo
1 pojedyncza dawka na pacjenta w postaci roztworu doustnego
|
dawki doustne podane 2 osobnikom na grupę dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo BI 638683 zostanie ocenione w sposób opisowy.
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
|
do 14 dni po zabiegu
|
|
Tolerancja BI 638683 zostanie oceniona w sposób opisowy.
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
|
do 14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić farmakodynamikę BI 638683.
Ramy czasowe: do 5 dni po podaniu leku w ramach badania
|
do 5 dni po podaniu leku w ramach badania
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę BI 638683.
Ramy czasowe: do 5 dni po podaniu leku w ramach badania
|
do 5 dni po podaniu leku w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1279.1
- 2010-021187-15 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .