Veiligheid en verdraagbaarheid van BI 638683 na eenmalige stijgende orale doses bij gezonde mannelijke proefpersonen
1 juni 2011 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige stijgende orale doses (1-700 mg) van BI 638683 poeder in fles (PiB) bij gezonde mannelijke vrijwilligers (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd binnen dosisgroepen)
Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 638683 bij gezonde mannelijke vrijwilligers na orale toediening van enkelvoudige stijgende doses
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 1279.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gezonde mannelijke proefpersonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 638683
1 enkele dosis per proefpersoon als orale oplossing
|
orale doses gegeven aan 6 proefpersonen per dosisgroep
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-oplossing
1 enkele dosis per proefpersoon als orale oplossing
|
orale doses gegeven aan 2 proefpersonen per dosisgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid van BI 638683 wordt beschrijvend beoordeeld.
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de behandeling
|
tot 14 dagen na de behandeling
|
|
De verdraagbaarheid van BI 638683 wordt beschrijvend beoordeeld.
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de behandeling
|
tot 14 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacodynamiek van BI 638683 te beoordelen.
Tijdsspanne: tot 5 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 5 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Om de farmacokinetiek van BI 638683 te beoordelen.
Tijdsspanne: tot 5 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 5 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1279.1
- 2010-021187-15 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .