Seguridad y tolerabilidad de BI 638683 después de dosis orales únicas crecientes en sujetos masculinos sanos
1 de junio de 2011 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales únicas crecientes (1-700 mg) de BI 638683 polvo en botella (PiB) en voluntarios varones sanos (aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo dentro de los grupos de dosis)
El objetivo principal del estudio actual es investigar la seguridad y la tolerabilidad de BI 638683 en voluntarios varones sanos después de la administración oral de dosis únicas crecientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania
- 1279.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
sujetos masculinos sanos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI 638683
1 dosis única por sujeto como solución oral
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dosis orales administradas a 6 sujetos por grupo de dosis
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Comparador de placebos: Solución placebo
1 dosis única por sujeto como solución oral
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dosis orales administradas a 2 sujetos por grupo de dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad de BI 638683 se evaluará de forma descriptiva.
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del tratamiento
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hasta 14 días después del tratamiento
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La tolerabilidad de BI 638683 se evaluará de forma descriptiva.
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del tratamiento
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hasta 14 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la farmacodinámica de BI 638683.
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la administración del fármaco del estudio
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hasta 5 días después de la administración del fármaco del estudio
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Para evaluar la farmacocinética de BI 638683.
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 5 días después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1279.1
- 2010-021187-15 (Número EudraCT: EudraCT)
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