Sikkerhet og tolerabilitet av BI 638683 etter enkeltstående økende orale doser hos friske mannlige forsøkspersoner
1. juni 2011 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående orale doser (1-700 mg) av BI 638683 pulver i flaske (PiB) hos friske mannlige frivillige (randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte innenfor dosegrupper)
Hovedmålet med den nåværende studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 638683 hos friske mannlige frivillige etter oral administrering av økende enkeltdoser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1279.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
friske mannlige forsøkspersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 638683
1 enkeltdose per forsøksperson som mikstur
|
orale doser gitt til 6 forsøkspersoner per dosegruppe
|
|
Placebo komparator: Placebo løsning
1 enkeltdose per forsøksperson som mikstur
|
orale doser gitt til 2 forsøkspersoner per dosegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten til BI 638683 vil bli vurdert på en beskrivende måte.
Tidsramme: opptil 14 dager etter behandling
|
opptil 14 dager etter behandling
|
|
Tolerabiliteten til BI 638683 vil bli vurdert på en beskrivende måte.
Tidsramme: opptil 14 dager etter behandling
|
opptil 14 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere farmakodynamikken til BI 638683.
Tidsramme: opptil 5 dager etter administrering av studiemedisin
|
opptil 5 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
For å vurdere farmakokinetikken til BI 638683.
Tidsramme: opptil 5 dager etter administrering av studiemedisin
|
opptil 5 dager etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1279.1
- 2010-021187-15 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .