Sicurezza e tollerabilità di BI 638683 dopo singole dosi orali in aumento in soggetti maschi sani
1 giugno 2011 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali crescenti (1-700 mg) di polvere in flacone BI 638683 (PiB) in volontari maschi sani (randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno di gruppi di dosi)
L'obiettivo principale del presente studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di BI 638683 in volontari maschi sani dopo la somministrazione orale di singole dosi crescenti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania
- 1279.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
soggetti maschi sani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BI 638683
1 singola dose per soggetto come soluzione orale
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dosi orali somministrate a 6 soggetti per gruppo di dose
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Comparatore placebo: Soluzione placebo
1 singola dose per soggetto come soluzione orale
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dosi orali somministrate a 2 soggetti per gruppo di dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza di BI 638683 sarà valutata in modo descrittivo.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo il trattamento
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fino a 14 giorni dopo il trattamento
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La tollerabilità di BI 638683 sarà valutata in modo descrittivo.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo il trattamento
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fino a 14 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la farmacodinamica di BI 638683.
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 5 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Valutare la farmacocinetica di BI 638683.
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 5 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1279.1
- 2010-021187-15 (Numero EudraCT: EudraCT)
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