Sikkerhed og tolerabilitet af BI 638683 efter enkelte stigende orale doser hos raske mandlige forsøgspersoner
1. juni 2011 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående orale doser (1-700 mg) af BI 638683 pulver i flaske (PiB) hos raske mandlige frivillige (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede inden for dosisgrupper)
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af BI 638683 hos raske mandlige frivillige efter oral administration af enkelt stigende doser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1279.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
sunde mandlige forsøgspersoner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 638683
1 enkelt dosis pr. forsøgsperson som oral opløsning
|
orale doser givet til 6 forsøgspersoner pr. dosisgruppe
|
|
Placebo komparator: Placebo-opløsning
1 enkelt dosis pr. forsøgsperson som oral opløsning
|
orale doser givet til 2 forsøgspersoner pr. dosisgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden af BI 638683 vil blive vurderet på en beskrivende måde.
Tidsramme: op til 14 dage efter behandling
|
op til 14 dage efter behandling
|
|
Tolerabiliteten af BI 638683 vil blive vurderet på en beskrivende måde.
Tidsramme: op til 14 dage efter behandling
|
op til 14 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere farmakodynamikken af BI 638683.
Tidsramme: op til 5 dage efter administration af lægemidlet
|
op til 5 dage efter administration af lægemidlet
|
|
At vurdere farmakokinetik af BI 638683.
Tidsramme: op til 5 dage efter administration af lægemidlet
|
op til 5 dage efter administration af lægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2010
Først opslået (Skøn)
6. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1279.1
- 2010-021187-15 (EudraCT nummer: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .