Безопасность и переносимость BI 638683 после однократного повышения пероральной дозы у здоровых мужчин
1 июня 2011 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих пероральных доз (1–700 мг) порошка BI 638683 в бутылке (PiB) у здоровых добровольцев-мужчин (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое в группах доз)
Основной целью настоящего исследования является изучение безопасности и переносимости BI 638683 у здоровых мужчин-добровольцев после перорального приема однократных возрастающих доз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1279.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
здоровые мужчины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИ 638683
1 разовая доза на человека в виде раствора для приема внутрь
|
пероральные дозы, вводимые 6 субъектам на дозовую группу
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо раствор
1 разовая доза на человека в виде раствора для приема внутрь
|
пероральные дозы, вводимые 2 субъектам на дозовую группу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность BI 638683 будет оцениваться описательным способом.
Временное ограничение: до 14 дней после лечения
|
до 14 дней после лечения
|
|
Переносимость BI 638683 будет оцениваться описательным способом.
Временное ограничение: до 14 дней после лечения
|
до 14 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки фармакодинамики БИ 638683.
Временное ограничение: до 5 дней после введения исследуемого препарата
|
до 5 дней после введения исследуемого препарата
|
|
Для оценки фармакокинетики BI 638683.
Временное ограничение: до 5 дней после введения исследуемого препарата
|
до 5 дней после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1279.1
- 2010-021187-15 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .