Bezpečnost a snášenlivost BI 638683 po jednorázovém zvýšení perorálních dávek u zdravých mužů
1. června 2011 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek (1-700 mg) prášku BI 638683 v láhvi (PiB) u zdravých mužských dobrovolníků (náhodní, dvojitě zaslepení, placebem kontrolované v rámci skupin dávek)
Primárním cílem současné studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 638683 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po perorálním podání jedné rostoucí dávky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo
- 1279.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
zdravých mužských subjektů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 638683
1 jednotlivá dávka na subjekt jako perorální roztok
|
orální dávky podávané 6 subjektům na dávkovou skupinu
|
|
Komparátor placeba: Roztok placeba
1 jednotlivá dávka na subjekt jako perorální roztok
|
orální dávky podávané 2 subjektům na dávkovou skupinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost BI 638683 bude hodnocena popisným způsobem.
Časové okno: do 14 dnů po ošetření
|
do 14 dnů po ošetření
|
|
Snášenlivost BI 638683 bude posouzena popisným způsobem.
Časové okno: do 14 dnů po ošetření
|
do 14 dnů po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení farmakodynamiky BI 638683.
Časové okno: až 5 dnů po podání studijního léku
|
až 5 dnů po podání studijního léku
|
|
Pro hodnocení farmakokinetiky BI 638683.
Časové okno: až 5 dnů po podání studijního léku
|
až 5 dnů po podání studijního léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1279.1
- 2010-021187-15 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .