高齢者における活力、独立性、活力に関する研究 I 臨床試験 (VIVE-1)
高齢者の活力、自立、活力に関する研究 (VIVE 研究): 高齢者の機能に対する運動と栄養プログラムの効果
この研究の主な目的は、高齢者住宅施設に居住する高齢者を対象とした運動栄養プログラム（ENP）から生じる機能状態の変化を評価することです。
- 主な仮説は、6 か月の介入期間にわたって、介入グループの被験者は対照グループと比較して下肢機能の大幅な改善を実現するというものです。
二次的な目的
ENP に起因する栄養状態の変化を評価する。
- 第二の仮説は、介入グループの被験者は循環インスリン様成長因子-1 (IGF-1) と 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) の大幅な増加を実感し、介入グループと比較して栄養状態の改善を示すというものです。コントロールグループ。
ENP に起因する炎症状態の変化を評価するため。
- ENP グループの被験者は、対照グループと比較して循環インターロイキン 6 (IL-6) 濃度の低下を示します。
ENP に起因する心理社会的要因の変化を評価する
- 関連する仮説は、6 か月の介入期間にわたって、介入グループの被験者は対照グループと比較して、運動の自己効力感、運動に対する内発的動機付け、心理的ニーズの満足度が向上するというものです。
- さらに、介入グループの被験者は対照グループと比較して気分と生活の質の改善を実感するとの仮説が立てられています。
高齢者向け住宅施設の環境で運動栄養プログラムを実施する実現可能性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
高齢者は世界中の多くの国で人口の中で最も急速に増加している部分であり、自立の維持が公衆衛生上の主要な優先事項として浮上しています。 身体機能の大幅な低下はかつては老化の避けられない結果であると考えられていましたが、対象を絞った運動プログラムが高齢になっても身体機能を劇的に改善できることが多くの研究で実証されています。 適切なタイミングでタンパク質を摂取することが、運動による回復や除脂肪体重の成長と維持にとって重要であるという証拠もあります。 他の栄養素も同様に筋力と機能にとって重要である可能性があります。 しかし、多くの高齢者は栄養状態が不良です。 機能的にリスクのある高齢者向けの運動と栄養を組み合わせたプログラムは、多くの人が入居する高齢者住宅施設で便利に提供されており、この人々の機能状態と生活の質を改善する大きな可能性を秘めています。
主な目標
- この研究の主な目的は、運動栄養プログラム (ENP) から生じる機能状態の変化を評価することです。
- 主な仮説は、6 か月の介入期間にわたって、介入グループの被験者は対照グループと比較して下肢機能の大幅な改善を実現するというものです。
二次的な目的
研究プロジェクトの二次的な目的は次のとおりです。
- ENP に起因する栄養状態の変化を評価する。
- 第二の仮説は、介入グループの被験者は、対照グループと比較して、循環IGF-1および25-ヒドロキシビタミンD（25(OH)D）の大幅な増加を実感し、栄養状態の改善を示すだろうというものです。
- ENP の被験者は循環血漿 IL-6 濃度の低下を示し、これは全身性炎症状態を示します。
- ENP から生じる心理社会的要因の変化を評価する。
- 関連する仮説は、6 か月の介入期間にわたって、介入グループの被験者は対照グループと比較して、運動の自己効力感、運動に対する内発的動機付け、心理的ニーズの満足度が向上するというものです。
- さらに、介入グループの被験者は対照グループと比較して気分と生活の質の改善を実感するとの仮説が立てられています。
もう 1 つの主な目的は、高齢者住宅センターの施設設定で運動栄養プログラムを実施する実現可能性を評価することです。
トライアルデザイン
試験の種類 研究の目的は、対照的でランダム化された野外試験の中で達成されます。 ランダム化はサイト（高齢者住宅センター）ごとに行われます。 介入グループの被験者は運動栄養プログラム（ENP）に参加します。 対照群の被験者はサクセスフル・エイジング・プログラム（SAP）に参加し、有用なスキルと適切な注意力の制御を提供しますが、この研究の主な結果には影響しません。
主題、グループ、センター:
各研究グループにおいて、研究プロトコルを完了する被験者の数は 40 名となります (9.3 統計セクションも参照)。 3か月の介入後の脱落率が10％、6か月の研究終了時点で15％という保守的な脱落率を仮定すると、グループごとに53人の被験者、または合計106人の被験者のサンプルが研究に登録される必要があります。 16～20 の高齢者向け住宅センターが募集され、それぞれが平均少なくとも 5 科目（最大 25 科目）の規模で 1 つのクラスを運営します。
サイトは 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
グループ 1: 運動栄養プログラム (ENP) グループ 2: サクセスフル エイジング プログラム (SAP)
被験者の参加期間:
被験者は提案された介入を6か月間受けます。 この研究の対象者は、高齢者住宅センターに住む高齢者（65歳以上）となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Arlington、Massachusetts、アメリカ、02474
- Drake Village
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Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
- Nashoba Park
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02127
- Compass on the Bay
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Chestnut Park at Cleveland Circle
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Neville Place at Fresh Pond
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Youville House
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Chelmsford、Massachusetts、アメリカ、01824
- Chelmsford Crossings
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Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- Putnam Farms at Danvers
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Dorchester、Massachusetts、アメリカ、02124
- Standish Village at Lower Mills
-
Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
- Youville Place
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Methuen Village
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02458
- Evans Park at Newton Center
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Coleman House
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- The Falls at Cordingly Dam
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02466
- Golda Meir House
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Somerville、Massachusetts、アメリカ、02144
- Holland Street Center
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02151
- Waltham Crossings
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 高齢者向け住宅に住む
- SPPBスコア 3-9
- BMI <35
- 6CIT < または = 14
- プライマリケア提供者の許可
- いずれかの治療グループにランダムに割り当てられる意思があること
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供しない
- 週に 125 分を超える中程度から激しい身体活動に参加する
- 中等度から重度の認知障害 (6CIT >15)
- 重度の矯正不可能な難聴または言語障害によりコミュニケーションができない
- 重度の視覚障害（評価および/または介入の完了を妨げる場合）
- 車椅子でご利用の場合
- 末期の進行性変性神経疾患、例: パーキンソン病、多発性硬化症、急性側索硬化症。
- 重度のリウマチ性または整形外科的疾患、例: 関節置換術を待っている、活動性の炎症性疾患
- 医師の判断により余命が12か月未満の末期疾患
- 重度の肺疾患。ステロイドの錠剤や注射、あるいは酸素補給の使用が必要
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重大な大動脈狭窄、心停止の病歴、心臓除細動器の使用、または制御不能な狭心症などの重度の心疾患
- 運動ベースの介入に参加する能力を損なうその他の重大な併存疾患。 血液透析中の腎不全、重度の精神障害（例： 双極性障害、統合失調症）、過度のアルコール摂取（週に14杯以上）。うつ病の人も排除されない
- 過去6か月以内に手術を受けたことがある
- 治療に従うことが期待できない患者
- 参加者のプライマリケア医療提供者から署名済みの承認を取得できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：成功するエイジングプログラム
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週に 1 回、高齢者にとって重要なライフスタイルのトピックについて話し合います。
クラスは上半身の優しいストレッチで終わります。
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実験的：運動栄養プログラム
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対象を絞った運動プログラムは、研究参加者の居住地（高齢者向け住宅施設）で週3日提供されます。
これらの運動クラス以外にも身体活動を奨励する他の手段が利用可能になります。
運動セッション後には、栄養豊富なタンパク質、炭水化物の実験用飲料が摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：ベースライン、研究開始後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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筋力とバランスを含む機能的可動性のテスト。
高齢者に適しています。
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ベースライン、研究開始後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Miriam E Nelson, PhD、Tufts University
- 主任研究者：Sara C. Folta, PhD、Tufts University
- 主任研究者：Roger F. Fielding, PhD、Tufts University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。