Klinická studie I. studie vitality, nezávislosti a energie u starších (VIVE-1)
Studie vitality, nezávislosti a vitality u starších osob (studie VIVE): Účinky programu cvičení a výživy na funkčnost u starších osob
Primárním cílem této studie je vyhodnotit změny ve funkčním stavu, které jsou důsledkem cvičebního nutričního programu (ENP) zaměřeného na starší dospělé žijící v zařízeních pro seniory.
- Primární hypotéza je, že během 6měsíčního intervenčního období subjekty v intervenční skupině zaznamenají významné zlepšení funkce dolních končetin ve srovnání s kontrolní skupinou.
Sekundární cíle
Vyhodnotit změny stavu výživy, které vyplývají z ENP.
- Sekundární hypotéza je, že subjekty v intervenční skupině si uvědomí významné zvýšení cirkulujícího inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) a 25-hydroxy vitaminu D (25(OH)D) a prokáží zlepšení nutričního stavu ve srovnání s kontrolní skupina.
Vyhodnotit změny v zánětlivém stavu, které jsou důsledkem ENP.
- Subjekty ve skupině ENP budou vykazovat snížené koncentrace cirkulujícího interleukinu-6 (IL-6) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Vyhodnotit změny psychosociálních faktorů, které vyplývají z ENP
- Související hypotézou je, že během 6měsíčního intervenčního období se u subjektů v intervenční skupině zvýší sebeúčinnost při cvičení, vnitřní motivace ke cvičení a uspokojení psychologických potřeb ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Navíc se předpokládá, že subjekty v intervenční skupině si uvědomí zlepšení nálady a kvality života ve srovnání s kontrolní skupinou.
Posoudit proveditelnost realizace cvičebního a výživového programu v zařízení pro seniory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší dospělí jsou nejrychleji rostoucím segmentem populace v mnoha zemích po celém světě a zachování nezávislosti se ukázalo jako hlavní priorita veřejného zdraví. Ačkoli byl významný pokles fyzických funkcí kdysi považován za nevyhnutelný důsledek stárnutí, mnoho studií prokázalo, že cílené cvičební programy mohou výrazně zlepšit fyzické funkce, a to i v pokročilém věku. Existují také důkazy, že vhodně načasovaný příjem bílkovin je důležitý pro regeneraci po cvičení a pro růst a udržení svalové hmoty. Pro svalovou sílu a funkci mohou být důležité i další živiny. Přesto má mnoho starších dospělých špatný nutriční stav. Kombinovaný cvičební a výživový program pro funkčně ohrožené starší dospělé, vhodně nabízený v domovech pro seniory, kde mnozí bydlí, má velký potenciál zlepšit funkční stav a kvalitu života této populace.
Hlavní cíl
- Primárním cílem této studie je vyhodnotit změny ve funkčním stavu, které vyplývají z Programu cvičení a výživy (ENP).
- Primární hypotéza je, že během 6měsíčního intervenčního období subjekty v intervenční skupině zaznamenají významné zlepšení funkce dolních končetin ve srovnání s kontrolní skupinou.
Sekundární cíle
Vedlejšími cíli výzkumného projektu jsou:
- Vyhodnotit změny stavu výživy, které vyplývají z ENP.
- Sekundární hypotéza je, že subjekty v intervenční skupině si uvědomí významné zvýšení cirkulujícího IGF-1 a 25-hydroxy vitaminu D (25(OH)D) a prokáží zlepšení nutričního stavu ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Subjekty v ENP budou vykazovat snížení cirkulujících plazmatických koncentrací IL-6, které svědčí o systémovém zánětlivém stavu.
- Vyhodnotit změny psychosociálních faktorů, které vyplývají z ENP.
- Související hypotézou je, že během 6měsíčního intervenčního období se u subjektů v intervenční skupině zvýší sebeúčinnost při cvičení, vnitřní motivace ke cvičení a uspokojení psychologických potřeb ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Navíc se předpokládá, že subjekty v intervenční skupině si uvědomí zlepšení nálady a kvality života ve srovnání s kontrolní skupinou.
Dalším hlavním cílem je zhodnotit proveditelnost realizace cvičebního a výživového programu v prostředí centra bydlení pro seniory.
ZKUŠEBNÍ DESIGN
Typ studie Cílů studie bude dosaženo v kontextu kontrolované, randomizované terénní studie. Randomizace bude podle lokality (centrum seniorského bydlení). Subjekty intervenční skupiny se zapojí do Cvičebního výživového programu (ENP). Subjekty z kontrolní skupiny se budou účastnit Programu úspěšného stárnutí (SAP), který jim poskytne užitečné dovednosti a přiměřenou kontrolu pozornosti, ale neovlivní primární výsledek této studie.
Předměty, skupiny a střediska:
V každé studijní skupině bude počet subjektů, které dokončí protokol studie, 40 (viz také 9.3 statistická část). Za předpokladu konzervativní míry předčasných odchodů 10 % po 3měsíční intervenci a 15 % na konci 6měsíční studie bude vyžadováno, aby byl do studie zařazen vzorek 53 subjektů na skupinu nebo 106 celkem. Bude přijato 16–20 center bydlení pro seniory a každé bude provozovat jednu třídu s průměrnou velikostí alespoň 5 předmětů (maximálně 25 předmětů).
Stránky budou přiřazeny do jedné ze 2 skupin:
Skupina 1: Program cvičení a výživy (ENP) Skupina 2: Program úspěšného stárnutí (SAP)
Délka účasti na předmětu:
Subjekty budou podstupovat navrhovanou intervenci po dobu 6 měsíců. Cílovou populací pro tuto studii budou starší lidé (65 let+) žijící v domovech pro seniory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Arlington, Massachusetts, Spojené státy, 02474
- Drake Village
-
Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
- Nashoba Park
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02127
- Compass on the Bay
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Chestnut Park at Cleveland Circle
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Neville Place at Fresh Pond
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Youville House
-
Chelmsford, Massachusetts, Spojené státy, 01824
- Chelmsford Crossings
-
Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
- Putnam Farms at Danvers
-
Dorchester, Massachusetts, Spojené státy, 02124
- Standish Village at Lower Mills
-
Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
- Youville Place
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- Methuen Village
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02458
- Evans Park at Newton Center
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Coleman House
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- The Falls at Cordingly Dam
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02466
- Golda Meir House
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02144
- Holland Street Center
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02151
- Waltham Crossings
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65+
- Bydlení v zařízení pro seniory
- SPPB skóre 3-9
- BMI <35
- 6CIT < nebo = 14
- Povolení poskytovatele primární péče
- Ochota být randomizován do kterékoli léčebné skupiny
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Zúčastněte se > 125 minut týdně střední až intenzivní fyzické aktivity
- Středně těžká až těžká kognitivní porucha (6CIT >15)
- Neschopnost komunikace v důsledku těžké, neopravitelné ztráty sluchu nebo poruchy řeči
- Těžké poškození zraku (pokud brání dokončení hodnocení a/nebo intervence)
- Připoután na invalidní vozík
- Pozdní stadium, progresivní, degenerativní neurologické onemocnění, např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, akutní laterální skleróza.
- Těžká revmatologická nebo ortopedická onemocnění, např. čekající na výměnu kloubu, aktivní zánětlivé onemocnění
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců, jak stanoví lékař
- Závažné plicní onemocnění vyžadující buď steroidní pilulky nebo injekce nebo použití doplňkového kyslíku
- Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
- Jiné významné komorbidní onemocnění, které by narušilo schopnost účastnit se intervence založené na cvičení, např. selhání ledvin na hemodialýze, závažná psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, schizofrenie), nadměrné užívání alkoholu (>14 nápojů za týden); osoby s depresí nebudou vyloučeny
- Operace v předchozích 6 měsících
- Pacient, u kterého nelze očekávat dodržování léčby
- Neschopnost získat podepsané oprávnění od poskytovatele primární péče účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Program úspěšného stárnutí
|
Jednou týdně diskuse na témata životního stylu důležitá pro starší dospělé.
Lekce končí jemným protahováním horní části těla.
|
|
Experimentální: Cvičení-Výživový program
|
Cílený pohybový program nabízený 3 dny v týdnu v místě bydliště účastníků studie (ubytovací zařízení pro seniory).
K dispozici budou další prostředky k podpoře fyzické aktivity mimo tyto cvičební lekce.
Po cvičení bude přijat experimentální nápoj bohatý na bílkoviny a sacharidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců do studie
|
Testy funkční mobility, které zahrnují sílu a rovnováhu.
Vhodné pro starší dospělé.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Miriam E Nelson, PhD, Tufts University
- Vrchní vyšetřovatel: Sara C. Folta, PhD, Tufts University
- Vrchní vyšetřovatel: Roger F. Fielding, PhD, Tufts University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1006010 (Jiný identifikátor: Central Ethics Committee UK)
- 09.37.CLI (Jiné číslo grantu/financování: Nestle Nutrition)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .