Vitality, Independence, and Vigor in Elders Study I Clinical Trial (VIVE-1)
Vitality, Independence, and Vigor in Elders Study (VIVE Study): Effekter af et trænings- og ernæringsprogram på funktionalitet hos ældre
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i funktionel status som følge af et træningsernæringsprogram (ENP) rettet mod ældre voksne, der bor på seniorboliger.
- Den primære hypotese er, at forsøgspersoner i interventionsgruppen over den 6-måneders interventionsperiode vil realisere signifikante forbedringer i underekstremitetsfunktionen sammenlignet med en kontrolgruppe.
Sekundære mål
At evaluere ændringer i ernæringsstatus som følge af ENP.
- Den sekundære hypotese er, at forsøgspersoner i interventionsgruppen vil realisere signifikante stigninger i cirkulerende insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og 25-hydroxy D-vitamin (25(OH)D) og demonstrere forbedringer i ernæringsstatus i forhold til en kontrolgruppe.
At evaluere ændringer i inflammatorisk status som følge af ENP.
- Forsøgspersoner i ENP-gruppen vil udvise reducerede koncentrationer af cirkulerende interleukin-6 (IL-6) sammenlignet med kontrolgruppen.
At evaluere ændringer i psykosociale faktorer som følge af ENP
- Den relaterede hypotese er, at forsøgspersoner i interventionsgruppen i løbet af den 6-måneders interventionsperiode vil øge trænings-self-efficacy, indre motivation til at træne og tilfredsstillelse af psykologiske behov sammenlignet med en kontrolgruppe.
- Derudover antages det, at forsøgspersoner i interventionsgruppen vil realisere forbedringer i humør og livskvalitet sammenlignet med en kontrolgruppe.
At vurdere gennemførligheden af at gennemføre trænings-ernæringsprogrammet i et seniorboligmiljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre voksne er det hurtigst voksende segment af befolkningen i mange lande rundt om i verden, og opretholdelsen af uafhængighed er opstået som en vigtig folkesundhedsprioritet. Selvom et betydeligt fald i fysisk funktion engang blev betragtet som en uundgåelig konsekvens af aldring, har mange undersøgelser vist, at målrettede træningsprogrammer dramatisk kan forbedre den fysiske funktion, selv i høj alder. Der er også evidens for, at et passende timet proteinindtag er vigtigt for træningsrestitution og vækst og vedligeholdelse af slank kropsmasse. Andre næringsstoffer kan også være vigtige for muskelstyrke og funktion. Alligevel har mange ældre voksne dårlig ernæringsstatus. Et kombineret trænings- og ernæringsprogram for funktionelt udsatte ældre voksne, som bekvemt tilbydes i de seniorboliger, hvor mange bor, har et stort potentiale til at forbedre funktionsstatus og livskvalitet i denne befolkning.
Hovedformål
- Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i funktionel status som følge af Exercise-Nutrition Program (ENP).
- Den primære hypotese er, at over den 6-måneders interventionsperiode vil forsøgspersoner i interventionsgruppen realisere signifikante forbedringer i underekstremitetsfunktionen sammenlignet med en kontrolgruppe.
Sekundære mål
De sekundære mål for forskningsprojektet er:
- At evaluere ændringer i ernæringsstatus som følge af ENP.
- Den sekundære hypotese er, at forsøgspersoner i interventionsgruppen vil realisere signifikante stigninger i cirkulerende IGF-1 og 25-hydroxy D-vitamin (25(OH)D) og demonstrere forbedringer i ernæringsstatus sammenlignet med kontrolgruppen.
- Forsøgspersoner i ENP vil udvise reduktioner i cirkulerende plasma IL-6-koncentrationer, hvilket er tegn på systemisk inflammatorisk status.
- At evaluere ændringer i psykosociale faktorer som følge af ENP.
- Den relaterede hypotese er, at forsøgspersoner i interventionsgruppen i løbet af den 6-måneders interventionsperiode vil øge trænings-self-efficacy, indre motivation til at træne og tilfredsstillelse af psykologiske behov sammenlignet med en kontrolgruppe.
- Derudover antages det, at forsøgspersoner i interventionsgruppen vil realisere forbedringer i humør og livskvalitet sammenlignet med en kontrolgruppe.
Et andet hovedmål er at vurdere gennemførligheden af at gennemføre trænings-ernæringsprogrammet i et seniorboligcenter.
PRØVEDESIGN
Forsøgstype Undersøgelsens mål vil blive opnået i forbindelse med et kontrolleret, randomiseret feltforsøg. Randomisering vil ske efter sted (seniorboligcenter). Interventionsgruppefag vil deltage i Exercise-Nutrition Program (ENP). Kontrolgruppepersoner vil deltage i Successful Aging Program (SAP), som vil give dem nyttige færdigheder og en tilstrækkelig opmærksomhedskontrol, men vil ikke påvirke det primære resultat af denne undersøgelse.
Emner, grupper og centre:
I hver undersøgelsesgruppe vil antallet af forsøgspersoner, der skal fuldføre undersøgelsesprotokollen, være 40 (se også 9.3 statistisk afsnit). Forudsat en konservativ frafaldsrate på 10 % efter 3 måneders intervention og 15 % ved slutningen af 6 måneders undersøgelsen, vil en prøve på 53 forsøgspersoner pr. gruppe, eller 106 i alt, være påkrævet for at blive tilmeldt undersøgelsen. Der rekrutteres 16-20 seniorboligcentre, som hver vil køre en klasse med en gennemsnitlig størrelse på mindst 5 fag (maksimalt 25 fag).
Websteder vil blive tildelt en af 2 grupper:
Gruppe 1: Trænings-ernæringsprogram (ENP) Gruppe 2: Succesfuldt aldringsprogram (SAP)
Varighed af fagdeltagelse:
Forsøgspersonerne vil gennemgå den foreslåede intervention i 6 måneder. Målgruppen for denne undersøgelse vil være ældre mennesker (65 år+), der bor i seniorboliger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Arlington, Massachusetts, Forenede Stater, 02474
- Drake Village
-
Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
- Nashoba Park
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02127
- Compass on the Bay
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Chestnut Park at Cleveland Circle
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Neville Place at Fresh Pond
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Youville House
-
Chelmsford, Massachusetts, Forenede Stater, 01824
- Chelmsford Crossings
-
Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
- Putnam Farms at Danvers
-
Dorchester, Massachusetts, Forenede Stater, 02124
- Standish Village at Lower Mills
-
Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
- Youville Place
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- Methuen Village
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02458
- Evans Park at Newton Center
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Coleman House
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
- The Falls at Cordingly Dam
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02466
- Golda Meir House
-
Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
- Holland Street Center
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02151
- Waltham Crossings
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65+
- Bor på en seniorbolig
- SPPB-score på 3-9
- BMI <35
- 6CIT < eller = 14
- Tilladelse fra primær plejer
- Vilje til at blive randomiseret til begge behandlingsgrupper
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Deltag i >125 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Moderat til svær kognitiv svækkelse (6CIT >15)
- Manglende evne til at kommunikere på grund af alvorligt, ukorrigerbart høretab eller taleforstyrrelse
- Alvorlig synsnedsættelse (hvis det udelukker færdiggørelse af vurderinger og/eller intervention)
- Kørestolsbundet
- Sen-stadier, progressiv, degenerativ neurologisk sygdom, f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, akut lateral sklerose.
- Alvorlige reumatologiske eller ortopædiske sygdomme, f.eks. afventning af ledudskiftning, aktiv inflammatorisk sygdom
- Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, bestemt af en læge
- Alvorlig lungesygdom, der kræver enten steroidpiller eller injektioner eller brug af supplerende ilt
- Alvorlig hjertesygdom, herunder kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, hjertestop i historien, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
- Anden væsentlig komorbid sygdom, der ville forringe evnen til at deltage i den træningsbaserede intervention, f.eks. nyresvigt ved hæmodialyse, svær psykiatrisk lidelse (f. bipolar, skizofreni), overdreven alkoholforbrug (>14 drikkevarer pr. uge); personer med depression vil ikke blive udelukket
- Operation i de foregående 6 måneder
- Patient, som ikke kan forventes at overholde behandlingen
- Manglende evne til at opnå underskrevet tilladelse fra deltagerens primære sundhedsplejerske.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Succesfuldt aldringsprogram
|
En gang om ugen diskussion om livsstilsemner, der er vigtige for ældre voksne.
Klasserne afsluttes med en blid udstrækningsrutine for overkroppen.
|
|
Eksperimentel: Trænings-ernæringsprogram
|
Målrettet træningsprogram tilbydes 3 dage om ugen på studiedeltagernes bopæl (seniorbolig).
Andre midler til at tilskynde til fysisk aktivitet uden for disse træningstimer vil være tilgængelige.
En eksperimentel drik med næringsstoffer og proteinkulhydrater vil blive indtaget efter træningssessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder inde i undersøgelsen
|
Test af funktionel mobilitet, der inkluderer styrke og balance.
Velegnet til ældre voksne.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder inde i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Miriam E Nelson, PhD, Tufts University
- Ledende efterforsker: Sara C. Folta, PhD, Tufts University
- Ledende efterforsker: Roger F. Fielding, PhD, Tufts University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1006010 (Anden identifikator: Central Ethics Committee UK)
- 09.37.CLI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nestle Nutrition)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .