A Vitalidade, Independência e Vigor em Idosos Estudo I Ensaio Clínico (VIVE-1)
Estudo de Vitalidade, Independência e Vigor em Idosos (Estudo VIVE): Efeitos de um Programa de Exercício e Nutrição na Funcionalidade de Idosos
O objetivo principal deste estudo é avaliar as mudanças no estado funcional que resultam de um Programa de Exercício-Nutrição (PEV) voltado para idosos residentes em lares para idosos.
- A hipótese principal é que, durante o período de intervenção de 6 meses, os indivíduos do grupo de intervenção perceberão melhorias significativas na função das extremidades inferiores em comparação com um grupo de controle.
Objetivos secundários
Avaliar as alterações do estado nutricional decorrentes do PEV.
- A hipótese secundária é que os indivíduos no grupo de intervenção perceberão aumentos significativos no fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) circulante e na 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) e demonstrarão melhorias no estado nutricional em comparação com um grupo de controle.
Avaliar as alterações do estado inflamatório decorrentes do PEV.
- Os indivíduos do grupo ENP exibirão concentrações reduzidas de interleucina-6 (IL-6) circulante em comparação com o grupo controle.
Avaliar as mudanças nos fatores psicossociais que resultam do PEV
- A hipótese relacionada é que, durante o período de intervenção de 6 meses, os indivíduos do grupo de intervenção aumentarão a autoeficácia do exercício, a motivação intrínseca para o exercício e a satisfação das necessidades psicológicas em comparação com um grupo de controle.
- Além disso, é hipotetizado que os indivíduos do grupo de intervenção perceberão melhorias no humor e na qualidade de vida em comparação com um grupo de controle.
Avaliar a viabilidade de conduzir o Programa de Exercício-Nutrição em um lar para idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adultos mais velhos são o segmento da população que mais cresce em muitos países ao redor do mundo, e a manutenção da independência emergiu como uma das principais prioridades de saúde pública. Embora um declínio significativo na função física tenha sido considerado uma consequência inevitável do envelhecimento, muitos estudos demonstraram que programas de exercícios direcionados podem melhorar drasticamente a função física, mesmo em idade avançada. Há também evidências de que a ingestão de proteínas em tempo adequado é importante para a recuperação do exercício e o crescimento e manutenção da massa corporal magra. Outros nutrientes também podem ser importantes para a força e função muscular. No entanto, muitos adultos mais velhos têm um estado nutricional ruim. Um programa combinado de exercícios e nutrição para idosos com risco funcional, convenientemente oferecido em lares para idosos onde muitos residem, tem grande potencial para melhorar o estado funcional e a qualidade de vida dessa população.
Objetivo principal
- O objetivo primário deste estudo é avaliar as mudanças no estado funcional que resultam do Programa de Exercício-Nutrição (PEV).
- A hipótese principal é que, durante o período de intervenção de 6 meses, os indivíduos do grupo de intervenção perceberão melhorias significativas na função das extremidades inferiores em comparação com um grupo de controle.
Objetivos secundários
Os objetivos secundários do projeto de pesquisa são:
- Avaliar as alterações do estado nutricional decorrentes do PEV.
- A hipótese secundária é que os indivíduos do grupo de intervenção perceberão aumentos significativos no IGF-1 circulante e na 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) e demonstrarão melhorias no estado nutricional em comparação com o grupo controle.
- Indivíduos no ENP exibirão reduções nas concentrações plasmáticas de IL-6 circulantes, que são indicativas de estado inflamatório sistêmico.
- Avaliar as mudanças nos fatores psicossociais decorrentes do PEV.
- A hipótese relacionada é que, durante o período de intervenção de 6 meses, os indivíduos do grupo de intervenção aumentarão a autoeficácia do exercício, a motivação intrínseca para o exercício e a satisfação das necessidades psicológicas em comparação com um grupo de controle.
- Além disso, é hipotetizado que os indivíduos do grupo de intervenção perceberão melhorias no humor e na qualidade de vida em comparação com um grupo de controle.
Outro objetivo importante é avaliar a viabilidade de conduzir o Programa de Exercício-Nutrição em um centro de habitação para idosos.
PROJETO DE TESTE
Tipo de ensaio Os objetivos do estudo serão alcançados no contexto de um ensaio de campo randomizado e controlado. A randomização será por local (centro de moradia para idosos). Os sujeitos do grupo de intervenção participarão do Programa Exercício-Nutrição (PEV). Os indivíduos do grupo de controle participarão do Programa de Envelhecimento Bem-sucedido (SAP), que lhes fornecerá habilidades úteis e um controle de atenção adequado, mas não afetará o resultado primário deste estudo.
Disciplinas, grupos e centros:
Em cada grupo de estudo, o número de indivíduos para completar o protocolo de estudo será de 40 (ver também 9.3 seção estatística). Assumindo uma taxa de abandono conservadora de 10% após a intervenção de 3 meses e 15% no final do estudo de 6 meses, uma amostra de 53 indivíduos por grupo, ou 106 no total, deverá ser incluída no estudo. Serão recrutados 16-20 centros de acolhimento para idosos e cada um terá uma turma com um tamanho médio de pelo menos 5 disciplinas (máximo de 25 disciplinas).
Os sites serão atribuídos a um dos 2 grupos:
Grupo 1: Programa de Exercício-Nutrição (ENP) Grupo 2: Programa de Envelhecimento Bem-sucedido (SAP)
Duração da participação da disciplina:
Os sujeitos serão submetidos à intervenção proposta por 6 meses. A população-alvo deste estudo serão os idosos (65 anos ou mais) residentes em centros de habitação sénior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Arlington, Massachusetts, Estados Unidos, 02474
- Drake Village
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Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
- Nashoba Park
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02127
- Compass on the Bay
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Chestnut Park at Cleveland Circle
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Neville Place at Fresh Pond
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Youville House
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Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01824
- Chelmsford Crossings
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Putnam Farms at Danvers
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Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
- Standish Village at Lower Mills
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Youville Place
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Methuen Village
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
- Evans Park at Newton Center
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Coleman House
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- The Falls at Cordingly Dam
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02466
- Golda Meir House
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Holland Street Center
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02151
- Waltham Crossings
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65+
- Morar em uma casa de repouso para idosos
- Pontuação SPPB de 3-9
- IMC <35
- 6CIT < ou = 14
- Permissão do prestador de cuidados primários
- Vontade de ser randomizado para qualquer grupo de tratamento
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Participar de > 125 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa
- Comprometimento cognitivo moderado a grave (6CIT >15)
- Incapacidade de se comunicar devido a perda auditiva grave e incorrigível ou distúrbio da fala
- Deficiência visual grave (se impedir a conclusão das avaliações e/ou intervenção)
- Cadeira de rodas
- Doença neurológica degenerativa progressiva em estágio avançado, por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, esclerose lateral aguda.
- Doenças reumatológicas ou ortopédicas graves, por exemplo, aguardando substituição articular, doença inflamatória ativa
- Doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses, conforme determinado por um médico
- Doença pulmonar grave, exigindo pílulas ou injeções de esteróides ou o uso de oxigênio suplementar
- Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, estenose aórtica clinicamente significativa, história de parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina descontrolada
- Outra doença comórbida significativa que prejudicaria a capacidade de participar da intervenção baseada em exercícios, por ex. insuficiência renal em hemodiálise, perturbações psiquiátricas graves (p. bipolar, esquizofrenia), uso excessivo de álcool (>14 drinques por semana); pessoas com depressão não serão excluídas
- Cirurgia nos últimos 6 meses
- Paciente que não se pode esperar que cumpra o tratamento
- Incapacidade de obter autorização assinada do prestador de cuidados de saúde primários do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Programa de Envelhecimento Bem Sucedido
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Uma vez por semana, discussão sobre tópicos de estilo de vida importantes para adultos mais velhos.
As aulas terminam com uma rotina suave de alongamento da parte superior do corpo.
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Experimental: Programa de Exercício-Nutrição
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Programa de exercícios direcionado oferecido 3 dias por semana no local de residência dos participantes do estudo (instalação de moradia para idosos).
Outros meios para incentivar a atividade física fora dessas aulas de exercícios estarão disponíveis.
Uma bebida experimental rica em nutrientes com carboidratos e proteínas será ingerida após as sessões de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses no estudo
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Testes de mobilidade funcional que incluem força e equilíbrio.
Adequado para adultos mais velhos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Miriam E Nelson, PhD, Tufts University
- Investigador principal: Sara C. Folta, PhD, Tufts University
- Investigador principal: Roger F. Fielding, PhD, Tufts University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1006010 (Outro identificador: Central Ethics Committee UK)
- 09.37.CLI (Número de outro subsídio/financiamento: Nestle Nutrition)
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