Elders Study I -kliinisen tutkimuksen elinvoima, itsenäisyys ja elinvoima (VIVE-1)
Elders-tutkimus (VIVE-tutkimus): Harjoitus- ja ravitsemusohjelman vaikutukset vanhusten toimivuuteen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toiminnallisen tilan muutoksia, jotka johtuvat eläkeläisille asuville aikuisille suunnatusta liikunta-ravitsemusohjelmasta (ENP).
- Ensisijainen hypoteesi on, että 6 kuukauden interventiojakson aikana interventioryhmän koehenkilöt havaitsevat merkittäviä parannuksia alaraajojen toiminnassa verrattuna kontrolliryhmään.
Toissijaiset tavoitteet
Arvioida ENP:stä johtuvia muutoksia ravitsemustilassa.
- Toissijainen hypoteesi on, että interventioryhmän koehenkilöt ymmärtävät verenkierrossa olevan insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) ja 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) merkittävän nousun ja osoittavat parannuksia ravitsemustilassaan verrattuna kontrolliryhmä.
Arvioida ENP:n aiheuttamia muutoksia tulehdustilassa.
- ENP-ryhmän koehenkilöillä on alhaisemmat verenkierrossa olevan interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuudet verrokkiryhmään verrattuna.
Arvioida ENP:n aiheuttamia muutoksia psykososiaalisissa tekijöissä
- Tähän liittyvä hypoteesi on, että 6 kuukauden interventiojakson aikana interventioryhmän koehenkilöt lisäävät harjoituksen itsetehokkuutta, sisäistä motivaatiota harjoitella ja psykologisten tarpeiden tyydyttämistä vertailuryhmään verrattuna.
- Lisäksi oletetaan, että interventioryhmän koehenkilöiden mieliala ja elämänlaatu paranevat kontrolliryhmään verrattuna.
Arvioida harjoitus-ravitsemusohjelman toteuttamiskelpoisuutta senioriasuntoympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyneet aikuiset ovat nopeimmin kasvava väestönosa monissa maissa ympäri maailmaa, ja itsenäisyyden säilyttäminen on noussut tärkeäksi kansanterveyden painopisteeksi. Vaikka fyysisen toiminnan merkittävää heikkenemistä pidettiin kerran ikääntymisen väistämättömänä seurauksena, monet tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdistetuilla harjoitteluohjelmilla voidaan dramaattisesti parantaa fyysistä toimintaa jopa ikääntymiseen asti. On myös näyttöä siitä, että asianmukaisesti ajoitettu proteiinin saanti on tärkeää harjoituksesta palautumiselle sekä laihan painon kasvulle ja ylläpitämiselle. Muut ravintoaineet voivat myös olla tärkeitä lihasvoiman ja toiminnan kannalta. Silti monilla vanhemmilla aikuisilla on huono ravitsemustila. Yhdistetyllä liikunta- ja ravitsemusohjelmalla toiminnallisesti riskiryhmiin kuuluville iäkkäille aikuisille, joita tarjotaan kätevästi senioriasunnoissa, joissa monet asuvat, on suuri potentiaali parantaa tämän väestön toiminnallista tilaa ja elämänlaatua.
Päätavoite
- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toiminnallisen tilan muutoksia, jotka johtuvat harjoitus-ravitsemusohjelmasta (ENP).
- Ensisijainen hypoteesi on, että 6 kuukauden interventiojakson aikana interventioryhmän koehenkilöt ymmärtävät merkittäviä parannuksia alaraajojen toiminnassa verrattuna kontrolliryhmään.
Toissijaiset tavoitteet
Tutkimusprojektin toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida ENP:stä johtuvia muutoksia ravitsemustilassa.
- Toissijainen hypoteesi on, että interventioryhmän koehenkilöt ymmärtävät merkittävästi verenkierrossa olevan IGF-1:n ja 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) lisääntymisen ja osoittavat parannuksia ravitsemustilassa verrattuna kontrolliryhmään.
- ENP:n koehenkilöillä on verenkierron plasman IL-6-pitoisuuksien alenemista, jotka ovat osoitus systeemisestä tulehdustilasta.
- Arvioida ENP:n aiheuttamia muutoksia psykososiaalisissa tekijöissä.
- Tähän liittyvä hypoteesi on, että 6 kuukauden interventiojakson aikana interventioryhmän koehenkilöt lisäävät harjoituksen itsetehokkuutta, sisäistä motivaatiota harjoitella ja psykologisten tarpeiden tyydyttämistä vertailuryhmään verrattuna.
- Lisäksi oletetaan, että interventioryhmän koehenkilöiden mieliala ja elämänlaatu paranevat kontrolliryhmään verrattuna.
Toinen tärkeä tavoite on arvioida Liikunta-ravitsemusohjelman toteuttamiskelpoisuutta senioritaloasuntoympäristössä.
KOKEISUUNNITTELU
Tutkimuksen tyyppi Tutkimuksen tavoitteet saavutetaan kontrolloidun, satunnaistetun kenttätutkimuksen yhteydessä. Satunnaistaminen tapahtuu paikan päällä (vanhusten asuntokeskus). Interventioryhmän koehenkilöt osallistuvat Liikunta-ravitsemusohjelmaan (ENP). Kontrolliryhmän koehenkilöt osallistuvat Successful Aging Program (SAP) -ohjelmaan, joka antaa heille hyödyllisiä taitoja ja riittävän tarkkaavaisuuden hallinnan, mutta ei vaikuta tämän tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen.
Aiheet, ryhmät ja keskukset:
Kussakin tutkimusryhmässä tutkimusprotokollan suorittavien koehenkilöiden määrä on 40 (katso myös 9.3 tilasto-osa). Olettaen konservatiiviseksi keskeyttämisasteeksi 10 % 3 kuukauden hoidon jälkeen ja 15 % 6 kuukauden tutkimuksen lopussa, tutkimukseen on otettava mukaan 53 koehenkilön otos ryhmää kohti eli yhteensä 106 henkilöä. Rekrytoidaan 16-20 ikäihmisten asuntokeskuksia, joista jokainen johtaa yhtä luokkaa, jonka keskikoko on vähintään 5 oppiainetta (enintään 25 oppiainetta).
Sivustot määritetään johonkin kahdesta ryhmästä:
Ryhmä 1: Liikunta-ravitsemusohjelma (ENP) Ryhmä 2: Menestyksellisen ikääntymisen ohjelma (SAP)
Aiheeseen osallistumisen kesto:
Koehenkilöille tehdään ehdotettu interventio 6 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat ikäihmiset (65v+) asuintalokeskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Arlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02474
- Drake Village
-
Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
- Nashoba Park
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02127
- Compass on the Bay
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Chestnut Park at Cleveland Circle
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Neville Place at Fresh Pond
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Youville House
-
Chelmsford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01824
- Chelmsford Crossings
-
Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
- Putnam Farms at Danvers
-
Dorchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 02124
- Standish Village at Lower Mills
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
- Youville Place
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Methuen Village
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02458
- Evans Park at Newton Center
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Coleman House
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- The Falls at Cordingly Dam
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02466
- Golda Meir House
-
Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
- Holland Street Center
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02151
- Waltham Crossings
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65+
- Asuminen senioritalossa
- SPPB pisteet 3-9
- BMI <35
- 6CIT < tai = 14
- Perusterveydenhuollon tarjoajan lupa
- Halukkuus satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Osallistu > 125 minuuttia viikossa kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (6CIT >15)
- Kyvyttömyys kommunikoida vakavan, korjaamattoman kuulonaleneman tai puhehäiriön vuoksi
- Vaikea näkövamma (jos se estää arviointien suorittamisen ja/tai puuttumisen)
- Pyörätuoliin sidottu
- Myöhäisvaiheen, etenevä, rappeuttava neurologinen sairaus, esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, akuutti lateraaliskleroosi.
- Vakavat reumatologiset tai ortopediset sairaudet, esim. nivelleikkauksen odottaminen, aktiivinen tulehdussairaus
- Terminaalisairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta, lääkärin määrittelemä
- Vaikea keuhkosairaus, joka vaatii joko steroidipillereitä tai injektioita tai lisähapen käyttöä
- Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, sydänpysähdys, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon angina pectoris
- Muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka heikentäisivät kykyä osallistua harjoitteluun perustuvaan interventioon, esim. hemodialyysissä oleva munuaisten vajaatoiminta, vaikea psyykkinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, liiallinen alkoholin käyttö (> 14 juomaa viikossa); masennusta sairastavia henkilöitä ei suljeta pois
- Leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, jonka ei voida odottaa noudattavan hoitoa
- Kyvyttömyys saada allekirjoitettua valtuutusta osallistujan perusterveydenhuollon tarjoajalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Onnistunut ikääntymisohjelma
|
Kerran viikossa keskustelua vanhemmille tärkeistä elämäntapa-aiheista.
Tunti päättyy hellävaraiseen ylävartalon venytysrutiiniin.
|
|
Kokeellinen: Liikunta-ravitsemusohjelma
|
Kohdennettu liikuntaohjelma tarjolla 3 päivää viikossa tutkimukseen osallistuneiden asuinpaikalla (vanhempiasunto).
Muita tapoja kannustaa fyysistä toimintaa näiden liikuntatuntien ulkopuolella on saatavilla.
Treenien jälkeen nautitaan ravinteikas proteiinihiilihydraattinen koejuoma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimuksesta
|
Toiminnallisen liikkuvuuden testit, jotka sisältävät voimaa ja tasapainoa.
Sopii vanhemmille aikuisille.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Miriam E Nelson, PhD, Tufts University
- Päätutkija: Sara C. Folta, PhD, Tufts University
- Päätutkija: Roger F. Fielding, PhD, Tufts University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1006010 (Muu tunniste: Central Ethics Committee UK)
- 09.37.CLI (Muu apuraha/rahoitusnumero: Nestle Nutrition)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .