Witalność, niezależność i wigor w I badaniu klinicznym starszych osób (VIVE-1)
Badanie witalności, niezależności i wigoru u osób starszych (badanie VIVE): wpływ programu ćwiczeń i odżywiania na funkcjonalność osób starszych
Głównym celem tego badania jest ocena zmian stanu funkcjonalnego, które wynikają z programu ćwiczeń i odżywiania (ENP) skierowanego do osób starszych mieszkających w domach seniora.
- Podstawowa hipoteza jest taka, że w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji osoby z grupy interwencji odnotują znaczną poprawę funkcji kończyn dolnych w porównaniu z grupą kontrolną.
Cele drugorzędne
Ocena zmian stanu odżywienia, które wynikają z ENP.
- Druga hipoteza jest taka, że osoby z grupy interwencyjnej odnotują znaczny wzrost krążącego insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) i 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) oraz wykażą poprawę stanu odżywienia w porównaniu z grupa kontrolna.
Aby ocenić zmiany stanu zapalnego, które wynikają z ENP.
- Osoby z grupy ENP będą wykazywać zmniejszone stężenie krążącej interleukiny-6 (IL-6) w porównaniu z grupą kontrolną.
Ocena zmian czynników psychospołecznych wynikających z EPS
- Powiązana hipoteza głosi, że w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji osoby z grupy interwencyjnej zwiększą poczucie własnej skuteczności ćwiczeń, wewnętrzną motywację do ćwiczeń i zaspokojenie potrzeb psychologicznych w porównaniu z grupą kontrolną.
- Dodatkowo postawiono hipotezę, że osoby z grupy interwencyjnej odnotują poprawę nastroju i jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną.
Ocena wykonalności realizacji programu ćwiczeń i żywienia w domu seniora.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsi dorośli to najszybciej rosnąca grupa populacji w wielu krajach na całym świecie, a utrzymanie niezależności stało się głównym priorytetem zdrowia publicznego. Chociaż znaczny spadek sprawności fizycznej był kiedyś uważany za nieuniknioną konsekwencję starzenia się, wiele badań wykazało, że ukierunkowane programy ćwiczeń mogą radykalnie poprawić sprawność fizyczną, nawet w zaawansowanym wieku. Istnieją również dowody na to, że przyjmowanie białka w odpowiednim czasie jest ważne dla regeneracji powysiłkowej oraz wzrostu i utrzymania beztłuszczowej masy ciała. Inne składniki odżywcze mogą być również ważne dla siły i funkcji mięśni. Jednak wielu starszych dorosłych ma zły stan odżywienia. Połączony program ćwiczeń i odżywiania dla osób starszych zagrożonych funkcjonalnie, dogodnie oferowany w domach seniora, w których mieszka wiele osób, ma ogromny potencjał poprawy stanu funkcjonalnego i jakości życia w tej populacji.
Głowny cel
- Głównym celem tego badania jest ocena zmian w stanie funkcjonalnym, które wynikają z programu ćwiczeń i odżywiania (ENP).
- Podstawowa hipoteza jest taka, że w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji osoby z grupy interwencji osiągną znaczną poprawę funkcji kończyn dolnych w porównaniu z grupą kontrolną.
Cele drugorzędne
Celami drugorzędnymi projektu badawczego są:
- Ocena zmian stanu odżywienia, które wynikają z ENP.
- Drugorzędną hipotezą jest to, że osoby z grupy interwencyjnej odnotują znaczny wzrost krążącego IGF-1 i 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) oraz wykażą poprawę stanu odżywienia w porównaniu z grupą kontrolną.
- Osobnicy w ENP będą wykazywać zmniejszenie stężenia krążącej IL-6 w osoczu, co wskazuje na ogólnoustrojowy stan zapalny.
- Ocena zmian czynników psychospołecznych wynikających z EPS.
- Powiązana hipoteza głosi, że w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji osoby z grupy interwencyjnej zwiększą poczucie własnej skuteczności ćwiczeń, wewnętrzną motywację do ćwiczeń i zaspokojenie potrzeb psychologicznych w porównaniu z grupą kontrolną.
- Dodatkowo postawiono hipotezę, że osoby z grupy interwencyjnej odnotują poprawę nastroju i jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną.
Innym ważnym celem jest ocena wykonalności realizacji programu ćwiczeń i żywienia w warunkach ośrodka mieszkaniowego dla seniorów.
PROJEKT PRÓBNY
Rodzaj badania Cele badania zostaną osiągnięte w ramach kontrolowanego, randomizowanego badania terenowego. Randomizacja będzie odbywać się według lokalizacji (centrum mieszkaniowe seniorów). Osoby z grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w Programie ćwiczeń i odżywiania (ENP). Osoby z grupy kontrolnej wezmą udział w Programie Pomyślnego Starzenia się (SAP), który zapewni im przydatne umiejętności i odpowiednią kontrolę uwagi, ale nie wpłynie na główny wynik tego badania.
Podmioty, grupy i ośrodki:
W każdej badanej grupie liczba osób, które wypełnią protokół badania, wyniesie 40 (patrz także 9.3 sekcja statystyczna). Zakładając konserwatywny wskaźnik rezygnacji wynoszący 10% po 3-miesięcznej interwencji i 15% na koniec 6-miesięcznego badania, do badania wymagana będzie próba 53 osób na grupę, czyli łącznie 106 osób. 16-20- zostanie zrekrutowanych domów seniora, z których każdy będzie prowadził jedną klasę o średniej liczebności co najmniej 5 przedmiotów (maksymalnie 25 przedmiotów).
Witryny zostaną przypisane do jednej z 2 grup:
Grupa 1: Program ćwiczeń i odżywiania (ENP) Grupa 2: Program pomyślnego starzenia się (SAP)
Czas trwania uczestnictwa w przedmiotach:
Badani będą poddawani proponowanej interwencji przez 6 miesięcy. Populacją docelową tego badania będą osoby starsze (65 lat+) mieszkające w domach seniora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Arlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02474
- Drake Village
-
Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
- Nashoba Park
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02127
- Compass on the Bay
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Chestnut Park at Cleveland Circle
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Neville Place at Fresh Pond
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Youville House
-
Chelmsford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01824
- Chelmsford Crossings
-
Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
- Putnam Farms at Danvers
-
Dorchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02124
- Standish Village at Lower Mills
-
Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
- Youville Place
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Methuen Village
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02458
- Evans Park at Newton Center
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Coleman House
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
- The Falls at Cordingly Dam
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02466
- Golda Meir House
-
Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
- Holland Street Center
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02151
- Waltham Crossings
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65+
- Mieszka w domu seniora
- Wynik SPPB 3-9
- BMI <35
- 6CIT < lub = 14
- Zezwolenie świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej
- Gotowość do randomizacji do dowolnej grupy leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Uczestnicz w > 125 minutach tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych (6CIT >15)
- Niemożność komunikowania się z powodu ciężkiego, niemożliwego do skorygowania ubytku słuchu lub zaburzenia mowy
- Poważne upośledzenie wzroku (jeśli uniemożliwia ukończenie oceny i/lub interwencji)
- Związany z wózkiem inwalidzkim
- Późna faza, postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna, np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ostre stwardnienie boczne.
- Ciężkie choroby reumatologiczne lub ortopedyczne, np. oczekujące na wymianę stawu, czynna choroba zapalna
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza
- Ciężka choroba płuc, wymagająca pigułek sterydowych lub zastrzyków albo zastosowania dodatkowego tlenu
- Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
- Inna istotna choroba współistniejąca, która może upośledzać zdolność do udziału w interwencji opartej na ćwiczeniach, np. niewydolność nerek podczas hemodializy, ciężkie zaburzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia), nadmierne spożywanie alkoholu (>14 drinków tygodniowo); osoby z depresją nie będą wykluczone
- Operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent, od którego nie można oczekiwać zastosowania się do leczenia
- Niemożność uzyskania podpisanego upoważnienia od podmiotu świadczącego podstawową opiekę zdrowotną uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Program pomyślnego starzenia się
|
Raz w tygodniu dyskusja na tematy związane ze stylem życia ważne dla osób starszych.
Zajęcia kończą się delikatnym rozciąganiem górnej części ciała.
|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń i żywienia
|
Ukierunkowany program ćwiczeń oferowany 3 dni w tygodniu w miejscu zamieszkania uczestników badania (dom seniora).
Dostępne będą inne środki zachęcające do aktywności fizycznej poza tymi zajęciami.
Eksperymentalny napój białkowo-węglowodanowy bogaty w składniki odżywcze zostanie wypity po sesjach ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy do badania
|
Testy mobilności funkcjonalnej, które obejmują siłę i równowagę.
Odpowiedni dla osób starszych.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Miriam E Nelson, PhD, Tufts University
- Główny śledczy: Sara C. Folta, PhD, Tufts University
- Główny śledczy: Roger F. Fielding, PhD, Tufts University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1006010 (Inny identyfikator: Central Ethics Committee UK)
- 09.37.CLI (Inny numer grantu/finansowania: Nestle Nutrition)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .