La vitalità, l'indipendenza e il vigore nello studio sugli anziani I Studio clinico (VIVE-1)
Vitalità, indipendenza e vigore nello studio sugli anziani (studio VIVE): effetti di un programma di esercizi e nutrizione sulla funzionalità negli anziani
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nello stato funzionale che derivano da un programma di nutrizione-esercizio (ENP) mirato agli anziani che risiedono in strutture residenziali per anziani.
- L'ipotesi principale è che durante il periodo di intervento di 6 mesi i soggetti nel gruppo di intervento realizzeranno miglioramenti significativi nella funzione degli arti inferiori rispetto a un gruppo di controllo.
Obiettivi secondari
Valutare i cambiamenti nello stato nutrizionale che derivano dall'ENP.
- L'ipotesi secondaria è che i soggetti nel gruppo di intervento realizzeranno aumenti significativi del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) circolante e della 25-idrossi vitamina D (25(OH)D) e dimostreranno miglioramenti nello stato nutrizionale rispetto ai un gruppo di controllo.
Per valutare i cambiamenti nello stato infiammatorio che derivano dall'ENP.
- I soggetti nel gruppo ENP mostreranno concentrazioni ridotte di interleuchina-6 circolante (IL-6) rispetto al gruppo di controllo.
Valutare i cambiamenti nei fattori psicosociali che derivano dall'ENP
- L'ipotesi correlata è che durante il periodo di intervento di 6 mesi i soggetti nel gruppo di intervento aumenteranno l'autoefficacia dell'esercizio, la motivazione intrinseca all'esercizio e la soddisfazione dei bisogni psicologici rispetto a un gruppo di controllo.
- Inoltre si ipotizza che i soggetti del gruppo di intervento realizzeranno miglioramenti dell'umore e della qualità della vita rispetto a un gruppo di controllo.
Valutare la fattibilità di condurre il Programma Esercizio-Nutrizione in una struttura residenziale per anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani sono il segmento di popolazione in più rapida crescita in molti paesi del mondo e il mantenimento dell'indipendenza è emerso come una delle principali priorità di salute pubblica. Sebbene una volta un significativo declino della funzione fisica fosse considerato una conseguenza inevitabile dell'invecchiamento, molti studi hanno dimostrato che programmi di esercizi mirati possono migliorare notevolmente la funzione fisica, anche in età avanzata. Ci sono anche prove che l'assunzione di proteine opportunamente programmate è importante per il recupero dell'esercizio e la crescita e il mantenimento della massa corporea magra. Anche altri nutrienti possono essere importanti per la forza e la funzione muscolare. Eppure molti anziani hanno uno stato nutrizionale scadente. Un programma combinato di esercizi e nutrizione per gli anziani funzionalmente a rischio, opportunamente offerto nelle strutture residenziali per anziani dove molti risiedono, ha un grande potenziale per migliorare lo stato funzionale e la qualità della vita in questa popolazione.
Obiettivo principale
- L'obiettivo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nello stato funzionale che derivano dal Programma Esercizio-Nutrizione (ENP).
- L'ipotesi principale è che durante il periodo di intervento di 6 mesi i soggetti nel gruppo di intervento realizzeranno miglioramenti significativi nella funzione degli arti inferiori rispetto a un gruppo di controllo.
Obiettivi secondari
Gli obiettivi secondari del progetto di ricerca sono:
- Valutare i cambiamenti nello stato nutrizionale che derivano dall'ENP.
- L'ipotesi secondaria è che i soggetti nel gruppo di intervento realizzeranno aumenti significativi dell'IGF-1 circolante e della 25-idrossi vitamina D (25(OH)D) e dimostreranno miglioramenti nello stato nutrizionale rispetto al gruppo di controllo.
- I soggetti nell'ENP mostreranno riduzioni delle concentrazioni circolanti di IL-6 nel plasma, che sono indicative dello stato infiammatorio sistemico.
- Valutare i cambiamenti nei fattori psicosociali che derivano dall'ENP.
- L'ipotesi correlata è che durante il periodo di intervento di 6 mesi i soggetti nel gruppo di intervento aumenteranno l'autoefficacia dell'esercizio, la motivazione intrinseca all'esercizio e la soddisfazione dei bisogni psicologici rispetto a un gruppo di controllo.
- Inoltre si ipotizza che i soggetti del gruppo di intervento realizzeranno miglioramenti dell'umore e della qualità della vita rispetto a un gruppo di controllo.
Un altro obiettivo importante è quello di valutare la fattibilità di condurre il Programma Esercizio-Nutrizione in un centro residenziale per anziani.
PROGETTAZIONE DI PROVA
Tipo di sperimentazione Gli obiettivi dello studio saranno raggiunti nel contesto di una sperimentazione sul campo controllata e randomizzata. La randomizzazione avverrà per sede (centro residenziale per anziani). I soggetti del gruppo di intervento parteciperanno al Programma Esercizio-Nutrizione (ENP). I soggetti del gruppo di controllo parteciperanno al Successful Ageing Program (SAP), che fornirà loro competenze utili e un adeguato controllo dell'attenzione, ma non influenzerà l'esito primario di questo studio.
Soggetti, gruppi e centri:
In ogni gruppo di studio il numero di soggetti per completare il protocollo di studio sarà di 40 (vedi anche 9.3 sezione statistica). Ipotizzando un tasso di abbandono conservativo del 10% dopo l'intervento di 3 mesi e del 15% alla fine dello studio di 6 mesi, sarà richiesto l'arruolamento nello studio di un campione di 53 soggetti per gruppo, o 106 in totale. Saranno reclutati 16-20 centri di accoglienza per anziani e ciascuno gestirà una classe con una dimensione media di almeno 5 soggetti (massimo 25 soggetti).
I siti verranno assegnati a uno dei 2 gruppi:
Gruppo 1: Programma Esercizio-Nutrizione (ENP) Gruppo 2: Programma Successful Ageing (SAP)
Durata della partecipazione del soggetto:
I soggetti saranno sottoposti all'intervento proposto per 6 mesi. La popolazione target per questo studio saranno gli anziani (65 anni +) che vivono in centri residenziali per anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Arlington, Massachusetts, Stati Uniti, 02474
- Drake Village
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Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
- Nashoba Park
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02127
- Compass on the Bay
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Chestnut Park at Cleveland Circle
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Neville Place at Fresh Pond
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Youville House
-
Chelmsford, Massachusetts, Stati Uniti, 01824
- Chelmsford Crossings
-
Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
- Putnam Farms at Danvers
-
Dorchester, Massachusetts, Stati Uniti, 02124
- Standish Village at Lower Mills
-
Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
- Youville Place
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Methuen Village
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02458
- Evans Park at Newton Center
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Coleman House
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
- The Falls at Cordingly Dam
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02466
- Golda Meir House
-
Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
- Holland Street Center
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02151
- Waltham Crossings
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65+
- Vivere in una struttura residenziale per anziani
- Punteggio SPPB di 3-9
- IMC <35
- 6CIT < o = 14
- Autorizzazione del fornitore di cure primarie
- Disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi di trattamento
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
- Partecipa a più di 125 minuti a settimana di attività fisica da moderata a intensa
- Compromissione cognitiva da moderata a grave (6CIT >15)
- Incapacità di comunicare a causa di perdita dell'udito grave e non correggibile o disturbi del linguaggio
- Compromissione visiva grave (se preclude il completamento delle valutazioni e/o dell'intervento)
- Legato alla sedia a rotelle
- Malattia neurologica degenerativa, progressiva, in stadio avanzato, ad esempio morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale acuta.
- Gravi malattie reumatologiche o ortopediche, ad esempio, in attesa di sostituzione articolare, malattia infiammatoria attiva
- Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come determinato da un medico
- Malattia polmonare grave, che richiede pillole o iniezioni di steroidi o l'uso di ossigeno supplementare
- Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata
- Altre malattie co-morbose significative che comprometterebbero la capacità di partecipare all'intervento basato sull'esercizio, ad es. insufficienza renale in emodialisi, grave disturbo psichiatrico (ad es. bipolare, schizofrenia), uso eccessivo di alcol (>14 drink a settimana); le persone con depressione non saranno escluse
- Chirurgia nei 6 mesi precedenti
- Paziente che non può aspettarsi di aderire al trattamento
- Impossibilità di ottenere l'autorizzazione firmata dal fornitore di cure primarie del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Programma di invecchiamento di successo
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Una volta alla settimana discussione su argomenti relativi allo stile di vita importanti per gli anziani.
Le lezioni si concludono con una delicata routine di stretching della parte superiore del corpo.
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Sperimentale: Programma di esercizio-nutrizione
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Programma di esercizi mirati offerto 3 giorni a settimana presso il luogo di residenza dei partecipanti allo studio (struttura residenziale per anziani).
Saranno disponibili altri mezzi per incoraggiare l'attività fisica al di fuori di queste lezioni di ginnastica.
Dopo le sessioni di allenamento verrà assunta una bevanda sperimentale ricca di carboidrati proteici e nutrienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dello studio
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Test di mobilità funzionale che includono forza ed equilibrio.
Adatto per gli anziani.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Miriam E Nelson, PhD, Tufts University
- Investigatore principale: Sara C. Folta, PhD, Tufts University
- Investigatore principale: Roger F. Fielding, PhD, Tufts University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1006010 (Altro identificatore: Central Ethics Committee UK)
- 09.37.CLI (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nestle Nutrition)
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