Жизнеспособность, независимость и энергичность в исследовании пожилых людей I, клиническое испытание (VIVE-1)

Пожилые люди являются наиболее быстро растущим сегментом населения во многих странах мира, и сохранение независимости стало одним из основных приоритетов общественного здравоохранения. Хотя значительное ухудшение физической функции когда-то считалось неизбежным следствием старения, многие исследования показали, что целенаправленные программы упражнений могут значительно улучшить физическую функцию даже в пожилом возрасте. Имеются также доказательства того, что своевременное потребление белка важно для восстановления после физических нагрузок, а также для роста и поддержания мышечной массы тела. Другие питательные вещества также могут быть важны для мышечной силы и функционирования. Тем не менее, многие пожилые люди имеют плохой пищевой статус. Комбинированная программа физических упражнений и питания для пожилых людей из группы функционального риска, удобно предлагаемая в домах престарелых, где проживает многие из них, имеет большой потенциал для улучшения функционального состояния и качества жизни этой группы населения.

Главная цель

• Основной целью данного исследования является оценка изменений функционального состояния в результате применения программы «упражнения-питание» (ENP).
• Основная гипотеза заключается в том, что в течение 6-месячного периода вмешательства субъекты в группе вмешательства ощутят значительное улучшение функции нижних конечностей по сравнению с контрольной группой.

Второстепенные цели

Второстепенными задачами исследовательского проекта являются:

• Для оценки изменений в статусе питания, которые являются результатом ENP.
• Вторичная гипотеза заключается в том, что субъекты в группе вмешательства ощутят значительное увеличение циркулирующего IGF-1 и 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) и продемонстрируют улучшение состояния питания по сравнению с контрольной группой.
• Субъекты в ENP будут демонстрировать снижение концентрации IL-6 в циркулирующей плазме, что свидетельствует о системном воспалительном статусе.
• Оценить изменения психосоциальных факторов, возникающие в результате ENP.
• Связанная с этим гипотеза заключается в том, что в течение 6-месячного периода вмешательства субъекты в группе вмешательства повысят самоэффективность упражнений, внутреннюю мотивацию к упражнениям и удовлетворение психологических потребностей по сравнению с контрольной группой.
• Кроме того, предполагается, что субъекты в группе вмешательства ощутят улучшение настроения и качества жизни по сравнению с контрольной группой.

Еще одна важная цель состоит в том, чтобы оценить возможность проведения программы упражнений и питания в условиях центра проживания престарелых.

ПРОБНЫЙ ДИЗАЙН

Тип испытания Цели исследования будут достигнуты в контексте контролируемого рандомизированного полевого испытания. Рандомизация будет осуществляться по месту (центр проживания престарелых). Субъекты группы вмешательства будут участвовать в программе упражнений-питания (ENP). Субъекты контрольной группы будут участвовать в программе успешного старения (SAP), которая предоставит им полезные навыки и адекватный контроль внимания, но не повлияет на основной результат этого исследования.

Темы, группы и центры:

В каждой исследовательской группе число субъектов, заполнивших протокол исследования, будет равно 40 (см. также статистический раздел 9.3). Предполагая, что консервативный уровень отсева составляет 10% после 3-месячного вмешательства и 15% в конце 6-месячного исследования, для включения в исследование потребуется выборка из 53 субъектов на группу, или всего 106 человек. Будет набрано 16-20 центров жилья для пожилых людей, и каждый будет вести один класс со средним размером не менее 5 предметов (максимум 25 предметов).

Сайты будут отнесены к одной из 2-х групп:

Группа 1: Программа упражнений и питания (ENP) Группа 2: Программа успешного старения (SAP)

Продолжительность предметного участия:

Субъекты будут подвергаться предлагаемому вмешательству в течение 6 месяцев. Целевой группой для данного исследования будут пожилые люди (65 лет и старше), проживающие в центрах размещения престарелых.