노인 연구 I 임상 시험의 활력, 독립성 및 활력 (VIVE-1)
노인 연구(VIVE 연구)의 활력, 독립성 및 활력: 노인의 기능에 대한 운동 및 영양 프로그램의 효과
이 연구의 주요 목적은 노인 주택 시설에 거주하는 노인을 대상으로 한 운동-영양 프로그램(ENP)의 결과로 나타나는 기능적 상태의 변화를 평가하는 것입니다.
- 1차 가설은 6개월의 개입 기간 동안 개입 그룹의 피험자가 대조군에 비해 하지 기능의 상당한 개선을 실현할 것이라는 것입니다.
보조 목표
ENP로 인한 영양 상태의 변화를 평가합니다.
- 2차 가설은 개입 그룹의 피험자가 순환 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 및 25-하이드록시 비타민 D(25(OH)D)의 상당한 증가를 인식하고 대조군.
ENP로 인한 염증 상태의 변화를 평가합니다.
- ENP 그룹의 피험자는 대조군에 비해 순환 인터루킨-6(IL-6) 농도가 감소합니다.
ENP로 인한 심리사회적 요인의 변화를 평가하기 위해
- 관련된 가설은 6개월의 개입 기간 동안 개입 그룹의 피험자가 통제 그룹에 비해 운동 자기 효능감, 운동에 대한 내재적 동기 및 심리적 요구 만족을 증가시킬 것이라는 것입니다.
- 또한 중재 그룹의 피험자는 대조군에 비해 기분과 삶의 질이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
노인 주거 시설 환경에서 운동-영양 프로그램 실시 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
고령자는 전 세계 많은 국가에서 가장 빠르게 증가하는 인구 집단이며 독립성을 유지하는 것이 주요 공중 보건 우선 순위로 부상했습니다. 신체 기능의 현저한 감소는 한때 노화의 불가피한 결과로 간주되었지만, 많은 연구에서 표적 운동 프로그램이 노년기에도 신체 기능을 극적으로 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 적절한 시간에 단백질을 섭취하는 것이 운동 회복과 제지방량의 성장 및 유지에 중요하다는 증거도 있습니다. 다른 영양소도 근력과 기능에 중요할 수 있습니다. 그러나 많은 노인들은 영양 상태가 좋지 않습니다. 많은 사람들이 거주하는 노인 주거 시설에서 편리하게 제공되는 기능적으로 위험에 처한 노인을 위한 통합 운동 및 영양 프로그램은 이 인구의 기능적 상태와 삶의 질을 향상시킬 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
주요 목적
- 이 연구의 주요 목적은 운동-영양 프로그램(ENP)으로 인한 기능적 상태의 변화를 평가하는 것입니다.
- 1차 가설은 6개월의 개입 기간 동안 개입 그룹의 피험자가 대조군에 비해 하지 기능이 크게 개선된다는 것을 깨닫게 될 것이라는 것입니다.
보조 목표
연구 프로젝트의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- ENP로 인한 영양 상태의 변화를 평가합니다.
- 2차 가설은 개입 그룹의 피험자가 순환 IGF-1 및 25-하이드록시 비타민 D(25(OH)D)의 상당한 증가를 인식하고 대조군에 비해 영양 상태의 개선을 입증할 것이라는 것입니다.
- ENP의 피험자는 전신 염증 상태를 나타내는 순환 혈장 IL-6 농도의 감소를 나타낼 것입니다.
- ENP로 인한 심리사회적 요인의 변화를 평가한다.
- 관련된 가설은 6개월의 개입 기간 동안 개입 그룹의 피험자가 통제 그룹에 비해 운동 자기 효능감, 운동에 대한 내재적 동기 및 심리적 요구 만족을 증가시킬 것이라는 것입니다.
- 또한 중재 그룹의 피험자는 대조군에 비해 기분과 삶의 질이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
또 다른 주요 목표는 노인 주택 센터 시설 환경에서 운동-영양 프로그램 수행의 타당성을 평가하는 것입니다.
시험 설계
시험 유형 연구 목표는 통제된 무작위 현장 시험의 맥락에서 달성될 것입니다. 무작위 배정은 장소(고령자 주택 센터)별로 이루어집니다. 중재 그룹 피험자는 운동-영양 프로그램(ENP)에 참여하게 됩니다. 대조군 피험자는 성공적인 노화 프로그램(SAP)에 참여하여 유용한 기술과 적절한 주의력 조절을 제공하지만 이 연구의 주요 결과에는 영향을 미치지 않습니다.
주제, 그룹 및 센터:
각 연구 그룹에서 연구 프로토콜을 완료하기 위한 피험자의 수는 40명입니다(9.3 통계 섹션 참조). 3개월 개입 후 10%, 6개월 연구 종료 시 15%의 보수적인 탈락률을 가정하면, 그룹당 53명의 피험자 또는 총 106명의 샘플이 연구에 등록되어야 합니다. 16~20세 시니어 주택센터를 모집하고 각각 평균 5과목 이상(최대 25과목) 규모의 한 학급을 운영한다.
사이트는 다음 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 1: 운동-영양 프로그램(ENP) 그룹 2: 성공적인 노화 프로그램(SAP)
피험자 참여 기간:
피험자는 6개월 동안 제안된 중재를 받게 됩니다. 이 연구의 대상 인구는 노인 주택 센터에 거주하는 노인(65세 이상)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Arlington, Massachusetts, 미국, 02474
- Drake Village
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Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
- Nashoba Park
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Boston, Massachusetts, 미국, 02127
- Compass on the Bay
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Chestnut Park at Cleveland Circle
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Neville Place at Fresh Pond
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Youville House
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Chelmsford, Massachusetts, 미국, 01824
- Chelmsford Crossings
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Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
- Putnam Farms at Danvers
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Dorchester, Massachusetts, 미국, 02124
- Standish Village at Lower Mills
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
- Youville Place
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Methuen Village
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Newton, Massachusetts, 미국, 02458
- Evans Park at Newton Center
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Coleman House
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- The Falls at Cordingly Dam
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Newton, Massachusetts, 미국, 02466
- Golda Meir House
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Somerville, Massachusetts, 미국, 02144
- Holland Street Center
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02151
- Waltham Crossings
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 노인주거시설에서 생활하기
- SPPB 점수 3-9
- BMI <35
- 6CIT < 또는 = 14
- 주치의의 허가
- 두 치료군 중 하나로 무작위 배정될 의향
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 일주일에 125분 이상 중등도에서 격렬한 신체 활동에 참여하십시오.
- 중등도 내지 중증 인지 장애(6CIT >15)
- 중증의 교정 불가능한 청력 손실 또는 언어 장애로 인해 의사소통이 불가능함
- 심각한 시각 장애(평가 및/또는 개입의 완료를 방해하는 경우)
- 휠체어에 묶인
- 말기, 진행성, 퇴행성 신경계 질환, 예를 들어 파킨슨병, 다발성 경화증, 급성 측삭 경화증.
- 중증 류마티스 또는 정형외과 질환, 예를 들어 관절 교체 대기, 활동성 염증 질환
- 의사의 판단에 따라 기대 수명이 12개월 미만인 불치병
- 스테로이드 알약이나 주사 또는 보충 산소 사용이 필요한 중증 폐 질환
- NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 대동맥 협착증, 심정지 병력, 심장 제세동기 사용 또는 조절되지 않는 협심증을 포함한 중증 심장 질환
- 운동 기반 개입에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 동반이환 질환, 예. 혈액 투석에 대한 신부전, 심각한 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신분열증), 과도한 알코올 사용(주당 >14잔); 우울증이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
- 최근 6개월 이내 수술
- 치료 순응을 기대할 수 없는 환자
- 참가자의 1차 의료 제공자로부터 서명된 승인을 얻을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 성공적인 노화 프로그램
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주 1회 노인에게 중요한 라이프스타일 주제에 대해 토론합니다.
수업은 부드러운 상체 스트레칭 루틴으로 끝납니다.
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실험적: 운동-영양 프로그램
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연구 참가자 거주지(노인 주거 시설)에서 주 3일 제공되는 목표 운동 프로그램.
이러한 운동 수업 이외의 신체 활동을 장려하는 다른 방법을 사용할 수 있습니다.
영양이 풍부한 단백질 탄수화물 실험 음료는 운동 세션 후에 섭취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선, 연구 시작 3개월, 6개월 및 12개월
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힘과 균형을 포함하는 기능적 가동성 테스트.
노인에게 적합합니다.
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기준선, 연구 시작 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Miriam E Nelson, PhD, Tufts University
- 수석 연구원: Sara C. Folta, PhD, Tufts University
- 수석 연구원: Roger F. Fielding, PhD, Tufts University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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