Ensayo clínico I Estudio de vitalidad, independencia y vigor en ancianos (VIVE-1)
Estudio de Vitalidad, Independencia y Vigor en Ancianos (Estudio VIVE): Efectos de un Programa de Ejercicio y Nutrición sobre la Funcionalidad en Ancianos
El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en el estado funcional que resultan de un Programa de Ejercicio y Nutrición (ENP) dirigido a adultos mayores que residen en instalaciones de vivienda para personas mayores.
- La hipótesis principal es que durante el período de intervención de 6 meses, los sujetos del grupo de intervención obtendrán mejoras significativas en la función de las extremidades inferiores en comparación con un grupo de control.
Objetivos secundarios
Evaluar los cambios en el estado nutricional que resultan de la ENP.
- La hipótesis secundaria es que los sujetos del grupo de intervención obtendrán aumentos significativos en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y la 25-hidroxi vitamina D (25(OH)D) circulantes y demostrarán mejoras en el estado nutricional en comparación con un grupo de control
Para evaluar los cambios en el estado inflamatorio que resultan de la ENP.
- Los sujetos del grupo ENP exhibirán concentraciones reducidas de interleucina-6 circulante (IL-6) en comparación con el grupo de control.
Evaluar los cambios en los factores psicosociales que resultan de la ENP
- La hipótesis relacionada es que durante el período de intervención de 6 meses, los sujetos del grupo de intervención aumentarán la autoeficacia para el ejercicio, la motivación intrínseca para hacer ejercicio y la satisfacción de las necesidades psicológicas en comparación con un grupo de control.
- Además, se plantea la hipótesis de que los sujetos del grupo de intervención obtendrán mejoras en el estado de ánimo y la calidad de vida en comparación con un grupo de control.
Evaluar la viabilidad de llevar a cabo el Programa de ejercicio y nutrición en un entorno de vivienda para personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores son el segmento de la población de más rápido crecimiento en muchos países del mundo, y el mantenimiento de la independencia se ha convertido en una importante prioridad de salud pública. Aunque una disminución significativa en la función física alguna vez se consideró una consecuencia inevitable del envejecimiento, muchos estudios han demostrado que los programas de ejercicios específicos pueden mejorar drásticamente la función física, incluso en una edad avanzada. También hay evidencia de que la ingesta de proteínas en el momento adecuado es importante para la recuperación del ejercicio y el crecimiento y mantenimiento de la masa corporal magra. Otros nutrientes también pueden ser importantes para la fuerza y el funcionamiento de los músculos. Sin embargo, muchos adultos mayores tienen un estado nutricional deficiente. Un programa combinado de ejercicio y nutrición para adultos mayores en riesgo funcional, ofrecido convenientemente en las instalaciones de vivienda para personas mayores donde muchos residen, tiene un gran potencial para mejorar el estado funcional y la calidad de vida en esta población.
Objetivo principal
- El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en el estado funcional que resultan del Programa de Ejercicio-Nutrición (ENP).
- La hipótesis principal es que durante el período de intervención de 6 meses, los sujetos del grupo de intervención obtendrán mejoras significativas en la función de las extremidades inferiores en comparación con un grupo de control.
Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios del proyecto de investigación son:
- Evaluar los cambios en el estado nutricional que resultan de la ENP.
- La hipótesis secundaria es que los sujetos del grupo de intervención obtendrán aumentos significativos en el IGF-1 y la 25-hidroxi vitamina D (25(OH)D) circulantes y demostrarán mejoras en el estado nutricional en comparación con el grupo de control.
- Los sujetos en el ENP exhibirán reducciones en las concentraciones de IL-6 en plasma circulante, que son indicativas de un estado inflamatorio sistémico.
- Evaluar los cambios en los factores psicosociales que resultan de la ENP.
- La hipótesis relacionada es que durante el período de intervención de 6 meses, los sujetos del grupo de intervención aumentarán la autoeficacia para el ejercicio, la motivación intrínseca para hacer ejercicio y la satisfacción de las necesidades psicológicas en comparación con un grupo de control.
- Además, se plantea la hipótesis de que los sujetos del grupo de intervención obtendrán mejoras en el estado de ánimo y la calidad de vida en comparación con un grupo de control.
Otro objetivo importante es evaluar la viabilidad de llevar a cabo el Programa de ejercicio y nutrición en un centro de vivienda para personas mayores.
DISEÑO DE PRUEBAS
Tipo de ensayo Los objetivos del estudio se lograrán en el contexto de un ensayo de campo controlado y aleatorizado. La aleatorización será por sitio (centro de vivienda para personas mayores). Los sujetos del grupo de intervención participarán en el Programa de Ejercicio-Nutrición (ENP). Los sujetos del grupo control participarán en el Programa de Envejecimiento Exitoso (SAP), que les proporcionará habilidades útiles y un adecuado control de la atención, pero no afectará el resultado primario de este estudio.
Asignaturas, grupos y centros:
En cada grupo de estudio el número de sujetos para completar el protocolo de estudio será de 40 (ver también 9.3 apartado estadístico). Suponiendo una tasa de abandono conservadora del 10 % después de la intervención de 3 meses y del 15 % al final del estudio de 6 meses, se requerirá una muestra de 53 sujetos por grupo, o 106 en total, para participar en el estudio. Se contratarán 16-20 centros de alojamiento para personas mayores y cada uno impartirá una clase con un tamaño medio de al menos 5 asignaturas (máximo 25 asignaturas).
Los sitios se asignarán a uno de 2 grupos:
Grupo 1: Programa de Ejercicio-Nutrición (ENP) Grupo 2: Programa de Envejecimiento Exitoso (SAP)
Duración de la participación de la asignatura:
Los sujetos se someterán a la intervención propuesta durante 6 meses. La población objetivo de este estudio serán las personas mayores (65 años o más) que viven en centros de vivienda para personas mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Arlington, Massachusetts, Estados Unidos, 02474
- Drake Village
-
Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
- Nashoba Park
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02127
- Compass on the Bay
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Chestnut Park at Cleveland Circle
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Neville Place at Fresh Pond
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Youville House
-
Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01824
- Chelmsford Crossings
-
Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Putnam Farms at Danvers
-
Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
- Standish Village at Lower Mills
-
Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Youville Place
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Methuen Village
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
- Evans Park at Newton Center
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Coleman House
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- The Falls at Cordingly Dam
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02466
- Golda Meir House
-
Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Holland Street Center
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02151
- Waltham Crossings
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65+
- Vivir en un centro de vivienda para personas mayores
- Puntuación SPPB de 3-9
- IMC <35
- 6CIT < o = 14
- Permiso del proveedor de atención primaria
- Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Participar en >125 minutos por semana de actividad física moderada a vigorosa
- Deterioro cognitivo moderado a severo (6CIT >15)
- Incapacidad para comunicarse debido a una pérdida auditiva o un trastorno del habla graves e incorregibles
- Discapacidad visual grave (si impide completar las evaluaciones y/o la intervención)
- En silla de ruedas
- Enfermedad neurológica degenerativa, progresiva y en etapa tardía, por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis lateral aguda.
- Enfermedades reumatológicas u ortopédicas graves, por ejemplo, en espera de reemplazo articular, enfermedad inflamatoria activa
- Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 12 meses, según lo determine un médico
- Enfermedad pulmonar grave, que requiere píldoras o inyecciones de esteroides o el uso de oxígeno suplementario
- Enfermedad cardíaca grave, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada
- Otra enfermedad comórbida significativa que afectaría la capacidad de participar en la intervención basada en ejercicios, p. insuficiencia renal en hemodiálisis, trastorno psiquiátrico grave (p. bipolar, esquizofrenia), uso excesivo de alcohol (>14 tragos por semana); las personas con depresión no serán excluidas
- Cirugía en los últimos 6 meses
- Paciente del que no se puede esperar que cumpla con el tratamiento
- Imposibilidad de obtener una autorización firmada del proveedor de atención médica de atención primaria del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Programa de Envejecimiento Exitoso
|
Una vez por semana, discusión sobre temas de estilo de vida importantes para los adultos mayores.
Las clases concluyen con una rutina suave de estiramiento de la parte superior del cuerpo.
|
|
Experimental: Programa de Ejercicio-Nutrición
|
Programa de ejercicio dirigido ofrecido 3 días a la semana en el lugar de residencia de los participantes del estudio (instalación de vivienda para personas mayores).
Se dispondrá de otros medios para fomentar la actividad física fuera de estas clases de ejercicios.
Después de las sesiones de ejercicio se tomará una bebida experimental de carbohidratos proteicos rica en nutrientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses en el estudio
|
Pruebas de movilidad funcional que incluyen fuerza y equilibrio.
Apropiado para adultos mayores.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Miriam E Nelson, PhD, Tufts University
- Investigador principal: Sara C. Folta, PhD, Tufts University
- Investigador principal: Roger F. Fielding, PhD, Tufts University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1006010 (Otro identificador: Central Ethics Committee UK)
- 09.37.CLI (Otro número de subvención/financiamiento: Nestle Nutrition)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .