Klinische Studie „Vitalität, Unabhängigkeit und Kraft bei älteren Menschen“. (VIVE-1)
Studie zu Vitalität, Unabhängigkeit und Kraft bei älteren Menschen (VIVE-Studie): Auswirkungen eines Trainings- und Ernährungsprogramms auf die Funktionalität älterer Menschen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Veränderungen im Funktionsstatus zu bewerten, die sich aus einem Bewegungs-Ernährungsprogramm (ENP) ergeben, das sich an ältere Erwachsene richtet, die in Seniorenwohneinrichtungen wohnen.
- Die Haupthypothese ist, dass die Probanden der Interventionsgruppe im Laufe des 6-monatigen Interventionszeitraums im Vergleich zu einer Kontrollgruppe signifikante Verbesserungen der Funktion der unteren Extremitäten feststellen werden.
Sekundäre Ziele
Um Veränderungen im Ernährungszustand zu bewerten, die sich aus dem ENP ergeben.
- Die sekundäre Hypothese ist, dass die Probanden in der Interventionsgruppe einen signifikanten Anstieg des zirkulierenden insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) und des 25-Hydroxy-Vitamins D (25(OH)D) feststellen und Verbesserungen im Ernährungszustand im Vergleich zu zeigen eine Kontrollgruppe.
Um Veränderungen im Entzündungsstatus zu bewerten, die sich aus der ENP ergeben.
- Probanden in der ENP-Gruppe weisen im Vergleich zur Kontrollgruppe verringerte Konzentrationen an zirkulierendem Interleukin-6 (IL-6) auf.
Bewertung der Veränderungen psychosozialer Faktoren, die sich aus der ENP ergeben
- Die damit verbundene Hypothese ist, dass die Probanden in der Interventionsgruppe über den sechsmonatigen Interventionszeitraum hinweg im Vergleich zu einer Kontrollgruppe die Selbstwirksamkeit des Trainings, die intrinsische Trainingsmotivation und die Befriedigung psychologischer Bedürfnisse steigern werden.
- Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Probanden in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe Verbesserungen der Stimmung und Lebensqualität feststellen werden.
Beurteilung der Machbarkeit der Durchführung des Bewegungs-Ernährungsprogramms in einer Seniorenunterkunft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Erwachsene sind in vielen Ländern der Welt die am schnellsten wachsende Bevölkerungsgruppe, und die Aufrechterhaltung der Unabhängigkeit hat sich zu einer wichtigen Priorität der öffentlichen Gesundheit entwickelt. Obwohl ein erheblicher Rückgang der körperlichen Funktion früher als unvermeidliche Folge des Alterns galt, haben viele Studien gezeigt, dass gezielte Trainingsprogramme die körperliche Funktion sogar bis ins hohe Alter dramatisch verbessern können. Es gibt auch Belege dafür, dass eine rechtzeitige Proteinaufnahme wichtig für die Erholung nach körperlicher Betätigung sowie für das Wachstum und den Erhalt fettfreier Körpermasse ist. Auch andere Nährstoffe können für die Muskelkraft und -funktion wichtig sein. Dennoch haben viele ältere Erwachsene einen schlechten Ernährungszustand. Ein kombiniertes Bewegungs- und Ernährungsprogramm für funktionell gefährdete ältere Erwachsene, das bequem in den Seniorenwohneinrichtungen angeboten wird, in denen viele leben, hat großes Potenzial, den Funktionsstatus und die Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.
Hauptziel
- Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Veränderungen im Funktionsstatus zu bewerten, die sich aus dem Exercise-Nutrition-Programm (ENP) ergeben.
- Die primäre Hypothese ist, dass die Probanden in der Interventionsgruppe über den 6-monatigen Interventionszeitraum hinweg signifikante Verbesserungen der Funktion der unteren Extremitäten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe feststellen werden.
Sekundäre Ziele
Die sekundären Ziele des Forschungsprojekts sind:
- Um Veränderungen im Ernährungszustand zu bewerten, die sich aus dem ENP ergeben.
- Die sekundäre Hypothese ist, dass die Probanden in der Interventionsgruppe einen signifikanten Anstieg des zirkulierenden IGF-1 und des 25-Hydroxy-Vitamins D (25(OH)D) feststellen und Verbesserungen im Ernährungszustand im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigen.
- Probanden im ENP weisen eine Verringerung der IL-6-Konzentrationen im zirkulierenden Plasma auf, was auf einen systemischen Entzündungsstatus hinweist.
- Bewertung der Veränderungen psychosozialer Faktoren, die sich aus der ENP ergeben.
- Die damit verbundene Hypothese ist, dass die Probanden in der Interventionsgruppe über den sechsmonatigen Interventionszeitraum hinweg im Vergleich zu einer Kontrollgruppe die Selbstwirksamkeit des Trainings, die intrinsische Trainingsmotivation und die Befriedigung psychologischer Bedürfnisse steigern werden.
- Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Probanden in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe Verbesserungen der Stimmung und Lebensqualität feststellen werden.
Ein weiteres Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung des Bewegungs-Ernährungsprogramms in einer Einrichtung für Seniorenwohnheime zu bewerten.
TESTDESIGN
Art des Versuchs Die Studienziele werden im Rahmen eines kontrollierten, randomisierten Feldversuchs erreicht. Die Randomisierung erfolgt nach Standort (Seniorenwohnzentrum). Probanden der Interventionsgruppe nehmen am Exercise-Nutrition Program (ENP) teil. Probanden der Kontrollgruppe nehmen am Successful Aging Program (SAP) teil, das ihnen nützliche Fähigkeiten und eine angemessene Aufmerksamkeitskontrolle vermittelt, aber keinen Einfluss auf das primäre Ergebnis dieser Studie hat.
Fächer, Gruppen und Zentren:
In jeder Studiengruppe beträgt die Anzahl der Probanden, die das Studienprotokoll absolvieren müssen, 40 (siehe auch Abschnitt 9.3 Statistik). Unter der Annahme einer konservativen Abbrecherquote von 10 % nach der 3-monatigen Intervention und 15 % am Ende der 6-monatigen Studie ist eine Stichprobe von 53 Probanden pro Gruppe, also 106 insgesamt, erforderlich, um in die Studie aufgenommen zu werden. Es werden Seniorenwohnzentren im Alter von 16 bis 20 Jahren rekrutiert, die jeweils eine Klasse mit einer durchschnittlichen Größe von mindestens 5 Fächern (maximal 25 Fächer) leiten.
Standorte werden einer von zwei Gruppen zugeordnet:
Gruppe 1: Exercise-Nutrition Program (ENP) Gruppe 2: Successful Aging Program (SAP)
Dauer der Fachteilnahme:
Die Probanden werden der vorgeschlagenen Intervention 6 Monate lang unterzogen. Die Zielgruppe dieser Studie sind ältere Menschen (65 Jahre+), die in Seniorenwohnzentren leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Arlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02474
- Drake Village
-
Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
- Nashoba Park
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02127
- Compass on the Bay
-
Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Chestnut Park at Cleveland Circle
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Neville Place at Fresh Pond
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Youville House
-
Chelmsford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01824
- Chelmsford Crossings
-
Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
- Putnam Farms at Danvers
-
Dorchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
- Standish Village at Lower Mills
-
Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
- Youville Place
-
Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- Methuen Village
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02458
- Evans Park at Newton Center
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
- Coleman House
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
- The Falls at Cordingly Dam
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02466
- Golda Meir House
-
Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
- Holland Street Center
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02151
- Waltham Crossings
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65+
- Wohnen in einer Seniorenwohnanlage
- SPPB-Score von 3–9
- BMI <35
- 6CIT < oder = 14
- Erlaubnis des Hausarztes
- Bereitschaft zur Randomisierung in eine der beiden Behandlungsgruppen
Ausschlusskriterien:
- Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
- Nehmen Sie an mehr als 125 Minuten pro Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität teil
- Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung (6CIT >15)
- Unfähigkeit zur Kommunikation aufgrund eines schweren, nicht korrigierbaren Hörverlusts oder einer Sprachstörung
- Schwere Sehbehinderung (sofern sie die Durchführung von Untersuchungen und/oder Interventionen unmöglich macht)
- An den Rollstuhl gebunden
- Spätstadium, fortschreitende, degenerative neurologische Erkrankung, z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, akute Lateralsklerose.
- Schwere rheumatologische oder orthopädische Erkrankungen, z. B. Erwartung eines Gelenkersatzes, aktive entzündliche Erkrankung
- Unheilbare Krankheit mit einer vom Arzt festgestellten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Schwere Lungenerkrankung, die entweder Steroidpillen oder -injektionen oder die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris
- Andere bedeutende komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der übungsbasierten Intervention beeinträchtigen würden, z. Nierenversagen bei Hämodialyse, schwere psychiatrische Störung (z. B. bipolar, Schizophrenie), übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke pro Woche); Personen mit Depressionen werden nicht ausgeschlossen
- Operation in den letzten 6 Monaten
- Patient, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung einhält
- Es ist nicht möglich, eine unterzeichnete Genehmigung vom primären Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Erfolgreiches Alterungsprogramm
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Einmal pro Woche Diskussion über Lifestyle-Themen, die für ältere Erwachsene wichtig sind.
Der Unterricht endet mit einer sanften Dehnübung für den Oberkörper.
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Experimental: Trainings-Ernährungsprogramm
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Gezieltes Übungsprogramm, das an drei Tagen pro Woche am Wohnort des Studienteilnehmers (Seniorenwohneinrichtung) angeboten wird.
Außerhalb dieser Übungskurse stehen auch andere Möglichkeiten zur Förderung körperlicher Aktivität zur Verfügung.
Im Anschluss an die Trainingseinheiten wird ein nährstoffreiches Protein-Kohlenhydrat-Versuchsgetränk eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Studie
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Tests der funktionellen Mobilität, die Kraft und Gleichgewicht umfassen.
Geeignet für ältere Erwachsene.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Miriam E Nelson, PhD, Tufts University
- Hauptermittler: Sara C. Folta, PhD, Tufts University
- Hauptermittler: Roger F. Fielding, PhD, Tufts University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1006010 (Andere Kennung: Central Ethics Committee UK)
- 09.37.CLI (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nestle Nutrition)
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