血管および心臓手術を受ける患者における術後のメラトニン投与とせん妄の予防
2013年2月21日 更新者：University Health Network, Toronto
研究者らは、血管および心臓手術を受ける患者の術後せん妄に対する術後メラトニン投与の効果を評価する予定である。
待機的血管手術を受ける60歳以上の患者計302人が、無作為に治療群と対照群の2群に分けられる。
術後最初の5日間、患者は午後9時にメラトニン5mgまたはプラセボのいずれかを舌下投与されます。
患者は術後最初の1週間、せん妄の兆候、睡眠の質、痛みの重症度を毎日評価される。
せん妄のスクリーニングは、特別な訓練を受けた研究助手によって、混乱評価法と検証されたカルテのレビューに基づいて行われます。
せん妄の診断は精神科医によって確認されます。
せん妄の発生率をグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非緊急血管手術、予想入院期間48時間以上、ASAカテゴリーIからIV、署名されたインフォームドコンセント、年齢60歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如、ASAカテゴリーV、精神疾患の病歴（統合失調症、精神病、双極性障害、大うつ病）、ミニ精神状態検査スコア（MMSE）≤24、自己免疫疾患の病歴、肝硬変、低侵襲手術（血管内動脈瘤）修復）、慢性不眠症の病歴、慢性ベンゾジアゼピンおよび/または睡眠薬の使用（手術前1ヶ月間で週に3回以上）、手術前1ヶ月以内の三環系抗うつ薬による治療、発作の病歴、プラセボ成分またはメラトニンに対するアレルギー(WN Pharmaceuticals.LTD)、手術前の最後の数か月間におけるメラトニンの摂取量。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メラトニン
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午後9時にメラトニン5mgを舌下投与。術後5日間または退院まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後7日までの術前評価
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術後7日までの術前評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準的な 10 cm 視覚アナログスコアを使用した痛みスコア (0-痛みなし、10-最悪の耐えられない痛み)
時間枠：術前から術後7日間までの評価
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術前から術後7日間までの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rita Katznelson, MD、Toronto General Hospital, UHN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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