Pooperační podávání melatoninu a prevence deliria u pacientů podstupujících cévní a srdeční chirurgii
21. února 2013 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit vliv pooperační aplikace melatoninu na pooperační delirium u pacientů podstupujících cévní a srdeční operaci.
Celkem 302 pacientů starších 60 let podstupujících elektivní cévní operaci bude náhodně rozděleno do 2 skupin: léčebná a kontrolní.
Během prvních 5 pooperačních dnů budou pacienti dostávat sublingválně buď melatonin 5 mg nebo placebo ve 21:00.
První pooperační týden budou pacienti denně hodnoceni na známky deliria, kvalitu spánku a intenzitu bolesti.
Screening deliria bude prováděn speciálně vyškoleným výzkumným asistentem a bude založen na metodě Confusion Assessment Method a ověřené kontrole grafu.
Diagnózu deliria potvrdí psychiatr.
Mezi skupinami bude porovnán výskyt deliria.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neemergentní cévní chirurgie, s předpokládanou délkou pobytu ≥ 48 hodin, ASA kategorie I až IV, podepsaný informovaný souhlas, věk >60
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu, ASA kategorie V, psychiatrické onemocnění v anamnéze (schizofrenie, psychóza, bipolární porucha, velká deprese), skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24, anamnéza autoimunitního onemocnění, cirhóza jater, minimálně invazivní výkony (endovaskulární aneuryzma náprava), anamnéza chronické nespavosti, chronické užívání benzodiazepinů a/nebo hypnotik (> 3krát týdně během měsíce před operací), léčba tricyklickými antidepresivy během měsíce před operací, záchvaty v anamnéze, alergie na složky placeba nebo melatonin (WN Pharmaceuticals.LTD), spotřeba melatoninu v posledních měsících před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Melatonin
|
Melatonin 5 mg sublingválně podaný ve 21 hodin. po dobu 5 pooperačních dnů nebo do propuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: předoperační hodnocení do 7 dnů po operaci
|
předoperační hodnocení do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti pomocí standardního 10cm vizuálního analogového skóre (0 – žádná bolest, 10 – nejhorší, nesnesitelná bolest)
Časové okno: Předoperační hodnocení do 7 dnů po operaci
|
Předoperační hodnocení do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Katznelson, MD, Toronto General Hospital, UHN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN090334B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .