Administração pós-operatória de melatonina e prevenção de delirium em pacientes submetidos a cirurgia vascular e cardíaca
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: University Health Network, Toronto
Os pesquisadores planejam avaliar o efeito da administração pós-operatória de melatonina no delírio pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia vascular e cardíaca.
Um total de 302 pacientes com mais de 60 anos, submetidos à cirurgia vascular eletiva, serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: tratamento e controle.
Durante os primeiros 5 dias de pós-operatório, os pacientes receberão por via sublingual 5 mg de melatonina ou placebo às 21h.
Os pacientes serão avaliados quanto aos sinais de delírio, qualidade do sono e intensidade da dor diariamente durante a primeira semana de pós-operatório.
A triagem de delirium será realizada pelo assistente de pesquisa especialmente treinado e com base no Método de Avaliação de Confusão e na revisão de prontuário validado.
O diagnóstico de delirium será confirmado pelo psiquiatra.
A incidência de delirium será comparada entre os grupos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia vascular não emergencial, com tempo esperado de permanência ≥ 48 horas, ASA categorias I a IV, consentimento informado assinado, idade >60
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado, ASA categoria V, história de doença psiquiátrica (esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar, depressão maior), pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) ≤ 24, história de doença autoimune, cirrose hepática, procedimentos minimamente invasivos (aneurisma endovascular reparação), história de insônia crônica, uso crônico de benzodiazepínicos e/ou hipnóticos (> 3 vezes/semana durante um mês antes da cirurgia), tratamento com antidepressivos tricíclicos dentro de um mês antes da cirurgia, história de convulsões, alergia a ingredientes do placebo ou melatonina (WN Pharmaceuticals.LTD), consumo de melatonina nos últimos meses antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Melatonina
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Melatonina 5 mg por via sublingual administrada às 21h. por 5 dias de pós-operatório ou até a alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: avaliação pré-operatória até 7 dias de pós-operatório
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avaliação pré-operatória até 7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore de dor, usando o escore analógico visual padrão de 10 cm (0-sem dor, 10-pior, dor insuportável)
Prazo: Avaliação pré-operatória até 7 dias de pós-operatório
|
Avaliação pré-operatória até 7 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rita Katznelson, MD, Toronto General Hospital, UHN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- UHN090334B
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