Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve toediening van melatonine en deliriumpreventie bij patiënten die vaat- en hartchirurgie ondergaan

21 februari 2013 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
De onderzoekers zijn van plan om het effect van postoperatieve toediening van melatonine op postoperatief delirium te evalueren bij patiënten die vasculaire en cardiale chirurgie ondergaan. Een totaal van 302 patiënten ouder dan 60 jaar die electieve vaatchirurgie ondergaan, wordt willekeurig verdeeld in 2 groepen: behandeling en controle. Tijdens de eerste 5 postoperatieve dagen krijgen de patiënten om 21.00 uur sublinguaal ofwel melatonine 5 mg ofwel een placebo. De patiënten zullen gedurende de eerste week na de operatie dagelijks worden beoordeeld op tekenen van delirium, slaapkwaliteit en ernst van de pijn. Screening van delirium zal worden uitgevoerd door de speciaal opgeleide onderzoeksassistent en op basis van de Confusion Assessment Method en de gevalideerde kaartreview. De diagnose delirium wordt bevestigd door de psychiater. Incidentie van delirium zal worden vergeleken tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, UHN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-spoedeisende vaatchirurgie, met een verwachte verblijfsduur ≥ 48 uur, ASA-categorieën I tot IV, ondertekende geïnformeerde toestemming, leeftijd >60

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming, ASA categorie V, voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte (schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressie), Mini Mental State Examination score (MMSE) ≤ 24, voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, levercirrose, minimaal invasieve procedures (endovasculair aneurysma herstel), voorgeschiedenis van chronische slapeloosheid, chronisch gebruik van benzodiazepinen en/of hypnotica (> 3 keer per week gedurende een maand voorafgaand aan de operatie), behandeling met tricyclische antidepressiva binnen een maand voorafgaand aan de operatie, voorgeschiedenis van toevallen, allergie voor placebo-ingrediënten of melatonine (WN ​​Pharmaceuticals.LTD), melatonineconsumptie in de laatste maanden voorafgaand aan de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melatonine
Ander: Melatonine
Melatonine 5 mg sublinguaal gegeven om 21.00 uur gedurende 5 postoperatieve dagen of tot ontslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: preoperatieve beoordeling tot 7 dagen postoperatief
preoperatieve beoordeling tot 7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscore, gebruikmakend van de standaard visuele analoge score van 10 cm (0-geen pijn, 10-ergste, ondraaglijke pijn)
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling tot 7 dagen na de operatie
Preoperatieve beoordeling tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita Katznelson, MD, Toronto General Hospital, UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHN090334B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren