혈관 및 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 멜라토닌 투여 및 섬망 예방
2013년 2월 21일 업데이트: University Health Network, Toronto
연구자들은 혈관 및 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 섬망에 대한 수술 후 멜라토닌 투여의 효과를 평가할 계획입니다.
선택적 혈관 수술을 받는 60세 이상의 총 302명의 환자를 치료군과 대조군의 두 그룹으로 무작위로 나눕니다.
수술 후 처음 5일 동안 환자는 오후 9시에 설하 멜라토닌 5mg 또는 위약을 투여받습니다.
환자는 섬망의 징후, 수면의 질 및 통증의 중증도에 대해 수술 후 첫 주 동안 매일 평가됩니다.
정신 착란의 스크리닝은 특별히 훈련된 연구 조교가 혼동 평가 방법 및 검증된 차트 검토를 기반으로 수행합니다.
섬망 진단은 정신과 의사가 확인합니다.
섬망의 발생률은 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비응급 혈관 수술, 예상 체류 기간 ≥ 48시간, ASA 카테고리 I~IV, 사전 동의서 서명, 연령 >60
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족, ASA 범주 V, 정신 질환 병력(정신분열증, 정신병, 양극성 장애, 주요 우울증), 미니 정신 상태 검사 점수(MMSE) ≤ 24, 자가면역 질환 병력, 간경변증, 최소 침습 시술(혈관내 동맥류) 복구), 만성 불면증, 만성 벤조디아제핀 및/또는 수면제 사용(수술 전 한 달 동안 > 3회/주), 수술 전 한 달 이내에 삼환계 항우울제 치료, 발작 병력, 위약 성분 또는 멜라토닌에 대한 알레르기 (WN Pharmaceuticals.LTD), 수술 전 마지막 달의 멜라토닌 소비량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 멜라토닌
|
저녁 9시에 멜라토닌 5mg 설하 투여 수술 후 5일 또는 퇴원 시까지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 섬망의 부각
기간: 수술 후 최대 7일까지 수술 전 평가
|
수술 후 최대 7일까지 수술 전 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증 점수, 표준 10cm 시각적 아날로그 점수 사용(0-통증 없음, 10-최악, 견딜 수 없는 통증)
기간: 수술 후 최대 7일까지 수술 전 평가
|
수술 후 최대 7일까지 수술 전 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rita Katznelson, MD, Toronto General Hospital, UHN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHN090334B
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