表在性静脈瘤治療における話題のムコ多糖ポリ硫酸塩の安全性と有効性の研究
2021年2月23日 更新者：EMS
表在性静脈瘤治療における話題のムコ多糖ポリ硫酸塩 5mg/g の安全性および有効性試験の第 III 相
表在静脈瘤の治療におけるムコ多糖ポリ硫酸の安全性、忍容性、有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SÃO Paulo
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Osasco、SÃO Paulo、ブラジル、060323-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は研究手順を理解し、参加に同意し、書面による同意を与えることができなければなりません。
- 患者は治験投薬計画に従うことができなければなりません。
- -表在静脈に72時間以上炎症過程がある患者。
- 一方を他方と比較するための対称的な病変の存在。
除外基準:
- 妊娠または妊娠のリスク。
- 授乳。
- -過去48時間以内の局所または全身の抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、または免疫抑制薬の使用 研究
- 他の深部静脈の変化。
- アトピーやアレルギー疾患の病歴。
- -製剤のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴。
- 治験責任医師が適格でないと判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1
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患部に 1 日 4 回塗布
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
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患部に 1 日 4 回塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能 - 症状の軽減
時間枠：評価時間: 3 - 7 - 10 および 15 日
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主要評価項目は、病変面積の縮小、症状の軽減、浮腫について評価されます。
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評価時間: 3 - 7 - 10 および 15 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 - 患者評価
時間枠：15日間
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副次的な結果の尺度は、主観的な意見によって測定されます (毎日の登録。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。