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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del polisolfato di mucopolisaccaridi topici nel trattamento delle vene varicose superficiali

23 febbraio 2021 aggiornato da: EMS

FASE III DELLO STUDIO DI SICUREZZA ED EFFICACIA DEL TOPIC MUCOPOLYSACCHARIDE POLISULFATE 5MG/G NEL TRATTAMENTO DELLE VENE VARICOSE SUPERFICIALI

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del mucopolisaccaride polisolfato nel trattamento delle vene varicose superficiali

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SÃO Paulo
      • Osasco, SÃO Paulo, Brasile, 060323-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare e dare il consenso scritto.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire il regime terapeutico in studio.
  • Pazienti con processo infiammatorio nelle vene superficiali per più di 72 ore.
  • Presenza di lesioni simmetriche per confrontare un lato all'altro.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o rischio di gravidanza.
  • Allattamento.
  • Uso di farmaci antinfiammatori, antistaminici o immunosoppressivi topici o sistemici nelle ultime 48 ore prima dello studio
  • Qualsiasi alterazione in altre vene profonde.
  • Storia di atopia o malattie allergiche.
  • Storia di allergia a qualsiasi componente delle formulazioni.
  • Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore ragionevoli per la non ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GRUPPO 1
Droga: TOPIC MUCOPOLYSACCHARIDE POLISOLFATO 5MG/G
APPLICATO 4 VOLTE/GIORNO A LESIONE
ACTIVE_COMPARATORE: GRUPPO 2
Droga: TOPIC MUCOPOLYSACCHARIDE POLISOLFATO 5MG/G
APPLICATO 4 VOLTE/GIORNO A LESIONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: Tempo di valutazione: 3 - 7 - 10 e 15 giorni
La misura dell'esito primario sarà valutata per: Riduzione dell'area della lesione, riduzione del tempo dei sintomi ed edema.
Tempo di valutazione: 3 - 7 - 10 e 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - valutazione del paziente
Lasso di tempo: 15 giorni
La misura dell'esito secondario sarà misurata dall'opinione soggettiva (registro giornaliero.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPSEMS0110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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