Mukopoliszacharid-poliszulfát biztonsági és hatékonysági tanulmánya a felületi varikózus vénák kezelésében
2021. február 23. frissítette: EMS
A MUKOPOLIZACHARID POLISZULFÁT 5 mg/G BIZTONSÁGI ÉS HATÉKONYSÁGI VIZSGÁLAT III. FÁZISA A FELÜLETES VISZRÍZIS KEZELÉSBEN
Értékelje a mukopoliszacharid-poliszulfát biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a felületes varikózus vénák kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SÃO Paulo
-
Osasco, SÃO Paulo, Brazília, 060323-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati eljárásokat, beleegyezzenek a részvételbe, és írásos beleegyezést adjanak.
- A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálati gyógyszeres kezelés követésére.
- A felületes vénákban több mint 72 órán át tartó gyulladásos folyamatban szenvedő betegek.
- Szimmetrikus elváltozások jelenléte az egyik oldal és a másik összehasonlításához.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy a terhesség veszélye.
- Szoptatás.
- Helyi vagy szisztémás gyulladáscsökkentő, antihisztamin vagy immunszuppresszív szerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző utolsó 48 órában
- Bármilyen elváltozás más mélyvénákban.
- Atópiás vagy allergiás betegségek anamnézisében.
- A készítmény bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében.
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló indokoltnak tart a nem jogosultság miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. CSOPORT
|
ALKALMAZHATÓ 4 SZER/NAP A LÉZIÓBAN
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. CSOPORT
|
ALKALMAZHATÓ 4 SZER/NAP A LÉZIÓBAN
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – A tünetek csökkentése
Időkeret: Értékelési idő: 3 - 7 - 10 és 15 nap
|
Az elsődleges kimeneti mérőszámot a következők szempontjából értékelik: A lézióterület csökkenése, a tünetek idejének és az ödéma csökkentése.
|
Értékelési idő: 3 - 7 - 10 és 15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – betegértékelés
Időkeret: 15 nap
|
A másodlagos eredménymérőt szubjektív vélemény alapján mérjük (napi nyilvántartás.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPSEMS0110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VISSZÉR
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityBefejezveKismedencei fájdalom | Kismedencei pangásos szindróma | Varicose Veins KismedenceiOrosz Föderáció
Klinikai vizsgálatok a TÉMAKÖR MUKOPOLIZZACHARID POLISZULFÁT 5MG/G
-
EMSVisszavont
-
Neovii BiotechBefejezveBronchiectasis | Idiopátiás tüdőfibrózis | Cisztás fibrózis | Krónikus obstruktív tüdőgyulladás | TüdőérbetegségEgyesült Államok, Ausztrália, Ausztria, Kanada