Estudo de Segurança e Eficácia do Mucopolissacarídeo Polissulfato Tópico no Tratamento de Varizes Superficiais
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: EMS
FASE III DO ESTUDO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DO MUCOPOLISACARÍDEO POLISSULFATE TÓPICO 5MG/G NO TRATAMENTO DE VARIZES SUPERFICIAIS
Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do mucopolissacarídeo polissulfato no tratamento de varizes superficiais
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SÃO Paulo
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Osasco, SÃO Paulo, Brasil, 060323-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar e dar consentimento por escrito.
- Os pacientes devem ser capazes de seguir o regime de medicação do estudo.
- Pacientes com processo inflamatório em veias superficiais por mais de 72 horas.
- Presença de lesões simétricas para comparar um lado com o outro.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou risco de gravidez.
- Lactação.
- Uso de anti-inflamatórios tópicos ou sistêmicos, anti-histamínicos ou imunossupressores nas últimas 48 horas anteriores ao estudo
- Qualquer alteração em outras veias profundas.
- História de atopia ou doenças alérgicas.
- História de alergia a qualquer componente das formulações.
- Outras condições consideradas pelo investigador como razoáveis para não elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GRUPO 1
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APLICADO 4 VEZES/DIA NA LESÃO
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|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO 2
|
APLICADO 4 VEZES/DIA NA LESÃO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - Redução dos sintomas
Prazo: Tempo de avaliação: 3 - 7 - 10 e 15 dias
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A medida de desfecho primário será avaliada para: Redução da área da lesão, redução do tempo de sintomas e edema.
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Tempo de avaliação: 3 - 7 - 10 e 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - avaliação do paciente
Prazo: 15 dias
|
A medida de desfecho secundário será medida por opinião subjetiva (registro diário.
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15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPSEMS0110
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