Étude d'innocuité et d'efficacité du sujet polysulfate de mucopolysaccharide dans le traitement des varices superficielles
23 février 2021 mis à jour par: EMS
PHASE III DE L'ÉTUDE DE SÉCURITÉ ET D'EFFICACITÉ DU THÈME MUCOPOLYSACCHARIDE POLYSULFATE 5MG/G DANS LE TRAITEMENT DES VARICES SUPERFICIELLES
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du polysulfate de mucopolysaccharide dans le traitement des varices superficielles
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SÃO Paulo
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Osasco, SÃO Paulo, Brésil, 060323-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être en mesure de comprendre les procédures de l'étude, d'accepter de participer et de donner leur consentement écrit.
- Les patients doivent être en mesure de suivre le régime médicamenteux de l'étude.
- Patients présentant un processus inflammatoire dans les veines superficielles pendant plus de 72 heures.
- Présence de lésions symétriques à comparer d'un côté à l'autre.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou risque de grossesse.
- Lactation.
- Utilisation d'anti-inflammatoires, d'antihistaminiques ou d'immunosuppresseurs topiques ou systémiques dans les 48 heures précédant l'étude
- Toute altération au niveau d'autres veines profondes.
- Antécédents d'atopie ou de maladies allergiques.
- Antécédents d'allergie à l'un des composants des formulations.
- Autres conditions considérées par l'investigateur comme raisonnables pour la non-éligibilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: GROUPE 1
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APPLIQUÉ 4 FOIS/JOUR À LA LÉSION
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ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE 2
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APPLIQUÉ 4 FOIS/JOUR À LA LÉSION
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité - Réduction des symptômes
Délai: Temps d'évaluation : 3 - 7 - 10 et 15 jours
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Le critère de jugement principal sera évalué pour : la réduction de la zone lésée, la réduction de la durée des symptômes et de l'œdème.
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Temps d'évaluation : 3 - 7 - 10 et 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité - évaluation du patient
Délai: 15 jours
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Le critère de jugement secondaire sera mesuré par une opinion subjective (registre quotidien.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPSEMS0110
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