Исследование безопасности и эффективности топического мукополисахаридного полисульфата при лечении поверхностного варикозного расширения вен
23 февраля 2021 г. обновлено: EMS
ФАЗА III ИЗУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ МУКОПОЛИСАХАРИДА ПОЛИСУЛЬФАТА 5 мкг/г при лечении поверхностного варикозного расширения вен
Оценить безопасность, переносимость и эффективность полисульфата мукополисахарида при лечении поверхностного варикозного расширения вен.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SÃO Paulo
-
Osasco, SÃO Paulo, Бразилия, 060323-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в состоянии понять процедуры исследования, согласиться на участие и дать письменное согласие.
- Пациенты должны быть в состоянии следовать режиму исследуемого препарата.
- Больные с воспалительным процессом в поверхностных венах более 72 часов.
- Наличие симметричных поражений для сравнения одной стороны с другой.
Критерий исключения:
- Беременность или риск беременности.
- Кормление грудью.
- Использование местных или системных противовоспалительных, антигистаминных или иммунодепрессивных препаратов в течение последних 48 часов до исследования
- Любые изменения в других глубоких венах.
- История атопии или аллергических заболеваний.
- История аллергии на любой компонент препаратов.
- Другие условия, которые следователь считает уважительными для неправомочности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГРУППА 1
|
ПРИМЕНЯЕТСЯ 4 РАЗА В ДЕНЬ НА ПОРАЖЕНИЕ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ГРУППА 2
|
ПРИМЕНЯЕТСЯ 4 РАЗА В ДЕНЬ НА ПОРАЖЕНИЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - уменьшение симптомов
Временное ограничение: Время оценки: 3-7-10 и 15 дней
|
Первичный результат будет оцениваться по: уменьшению площади поражения, сокращению времени появления симптомов и отека.
|
Время оценки: 3-7-10 и 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - оценка пациента
Временное ограничение: 15 дней
|
Вторичная мера результата будет измеряться субъективным мнением (ежедневный регистр.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPSEMS0110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .