Sikkerhets- og effektstudie av emnet mukopolysakkarid polysulfat i den overfladiske åreknuterbehandlingen
23. februar 2021 oppdatert av: EMS
FASE III AV SIKKERHETS- OG EFFEKTIVITETSSTUDIE AV EMNET MUKOPOLYSAKKARID POLYSULFAT 5MG/G I OVERFLATERI VARICOSE BEHANDLING
Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til mukopolysakkaridpolysulfat ved behandling av overfladiske åreknuter
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SÃO Paulo
-
Osasco, SÃO Paulo, Brasil, 060323-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må kunne forstå studieprosedyrene, samtykke i å delta og gi skriftlig samtykke.
- Pasienter må kunne følge studiemedisineringsregimet.
- Pasienter med inflammatorisk prosess i overfladiske årer i mer enn 72 timer.
- Tilstedeværelse av symmetriske lesjoner for å sammenligne den ene siden med den andre.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller risiko for graviditet.
- Amming.
- Bruk av aktuelle eller systemiske antiinflammatoriske, antihistaminer eller immunsuppressive legemidler innen de siste 48 timene før studien
- Eventuelle endringer i andre dype årer.
- Anamnese med atopi eller allergiske sykdommer.
- Historie med allergi mot noen komponent i formuleringene.
- Andre forhold som etterforskeren anser som rimelige for ikke-kvalifisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GRUPPE 1
|
PÅFØRES 4 GANGER/DAG VED LESIJON
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE 2
|
PÅFØRES 4 GANGER/DAG VED LESIJON
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt - Symptomreduksjon
Tidsramme: Evalueringstid: 3 - 7 - 10 og 15 dager
|
Det primære utfallsmålet vil bli evaluert for: Reduksjon av lesjonsareal, reduksjon av symptomtid og ødem.
|
Evalueringstid: 3 - 7 - 10 og 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt - pasientevaluering
Tidsramme: 15 dager
|
Det sekundære utfallsmålet vil bli målt ved subjektiv mening (daglig register.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPSEMS0110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .