Säkerhets- och effektivitetsstudie av ämne mukopolysackarid polysulfat i ytliga åderbråck behandling
23 februari 2021 uppdaterad av: EMS
FAS III AV SÄKERHETS- OCH EFFEKTIVITETSSTUDIE AV ÄMNET MUKOPOLYSACKARID POLYSULFAT 5MG/G I YTLIG BEHANDLING AV ÅRBARNE
Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av mukopolysackaridpolysulfat vid behandling av ytliga åderbråck
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SÃO Paulo
-
Osasco, SÃO Paulo, Brasilien, 060323-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste kunna förstå studieprocedurerna, samtycka till att delta och ge skriftligt samtycke.
- Patienterna måste kunna följa studiens läkemedelsregimen.
- Patienter med inflammatorisk process i ytliga vener i mer än 72 timmar.
- Förekomst av symmetriska lesioner för att jämföra den ena sidan med den andra.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller risk för graviditet.
- Laktation.
- Användning av topikala eller systemiska antiinflammatoriska, antihistaminer eller immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 48 timmarna före studien
- Eventuella förändringar i andra djupa vener.
- Historik av atopi eller allergiska sjukdomar.
- Historik av allergi mot någon komponent i formuleringarna.
- Andra villkor som utredaren anser vara rimliga för att inte vara behörig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GRUPP 1
|
ANVÄND 4 GÅNGER/DAG VID LESION
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPP 2
|
ANVÄND 4 GÅNGER/DAG VID LESION
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt - Symtomminskning
Tidsram: Utvärderingstid: 3 - 7 - 10 och 15 dagar
|
Det primära utfallsmåttet kommer att utvärderas för: Reduktion av lesionsområdet, minskning av symtomtid och ödem.
|
Utvärderingstid: 3 - 7 - 10 och 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt - patientutvärdering
Tidsram: 15 dagar
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att mätas genom subjektiv åsikt (dagligt register.
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
16 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPSEMS0110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .