Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Thema Mucopolysaccharidpolysulfat bei der Behandlung oberflächlicher Krampfadern
23. Februar 2021 aktualisiert von: EMS
PHASE III DER SICHERHEITS- UND WIRKSAMKEITSSTUDIE ZUM THEMA MUCOPOLYSACCHARID POLYSULFAT 5MG/G IN DER OBERFLÄCHENBEHANDLUNG VON KRAMPFADERN
Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mucopolysaccharidpolysulfat bei der Behandlung von oberflächlichen Krampfadern
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SÃO Paulo
-
Osasco, SÃO Paulo, Brasilien, 060323-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme zuzustimmen und schriftlich zuzustimmen.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienmedikationsschema einzuhalten.
- Patienten mit entzündlichem Prozess in oberflächlichen Venen für mehr als 72 Stunden.
- Vorhandensein symmetrischer Läsionen, um eine Seite mit der anderen zu vergleichen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko.
- Stillzeit.
- Verwendung von topischen oder systemischen entzündungshemmenden, Antihistaminika oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Studie
- Jede Veränderung an anderen tiefen Venen.
- Vorgeschichte von Atopie oder allergischen Erkrankungen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Formulierungen.
- Andere Bedingungen, die vom Ermittler als angemessen für die Nichtzulassung angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GRUPPE 1
|
4 MAL/TAG BEI LÄSION ANGEWENDET
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE 2
|
4 MAL/TAG BEI LÄSION ANGEWENDET
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit - Verringerung der Symptome
Zeitfenster: Auswertungszeit: 3 - 7 - 10 und 15 Tage
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Das primäre Ergebnis wird bewertet für: Verringerung der Läsionsfläche, Verringerung der Symptomzeit und des Ödems.
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Auswertungszeit: 3 - 7 - 10 und 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit - Patientenbewertung
Zeitfenster: 15 Tage
|
Das sekundäre Ergebnismaß wird anhand der subjektiven Meinung gemessen (Tagesregister.
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MPSEMS0110
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Klinische Studien zur THEMA MUCOPOLYSACCHARID POLYSULFAT 5MG/G
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