Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van topicaal mucopolysaccharidepolysulfaat bij de behandeling van oppervlakkige spataderen

23 februari 2021 bijgewerkt door: EMS

FASE III VAN VEILIGHEIDS- EN WERKZAAMHEIDSONDERZOEK VAN TOPIC MUCOPOLYSACCHARIDE POLYSULFATE 5MG/G BIJ DE OPPERVLAKTE SPATADERBEHANDELING

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van mucopolysaccharidepolysulfaat bij de behandeling van oppervlakkige spataderen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SÃO Paulo
      • Osasco, SÃO Paulo, Brazilië, 060323-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen, ermee instemmen om deel te nemen en schriftelijke toestemming geven.
  • Patiënten moeten het studiemedicatieregime kunnen volgen.
  • Patiënten met een ontstekingsproces in oppervlakkige aderen gedurende meer dan 72 uur.
  • Aanwezigheid van symmetrische laesies om de ene kant met de andere te vergelijken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of risico op zwangerschap.
  • Borstvoeding
  • Gebruik van topische of systemische ontstekingsremmers, antihistaminica of immunosuppressiva binnen de laatste 48 uur voorafgaand aan het onderzoek
  • Elke wijziging aan andere diepe aderen.
  • Geschiedenis van atopie of allergische aandoeningen.
  • Geschiedenis van allergie voor een onderdeel van de formuleringen.
  • Andere voorwaarden die door de onderzoeker als redelijk worden beschouwd om niet in aanmerking te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GROEP 1
Geneesmiddel: ONDERWERP MUCOPOLYSACCHARIDE POLYSULFATE 5MG/G
4 KEER/DAG TOEGEPAST BIJ LAESIE
ACTIVE_COMPARATOR: GROEP 2
Geneesmiddel: ONDERWERP MUCOPOLYSACCHARIDE POLYSULFATE 5MG/G
4 KEER/DAG TOEGEPAST BIJ LAESIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Vermindering van symptomen
Tijdsspanne: Evaluatietijd: 3 - 7 - 10 en 15 dagen
De primaire uitkomstmaat wordt beoordeeld op: verkleining van het laesiegebied, vermindering van de symptomentijd en oedeem.
Evaluatietijd: 3 - 7 - 10 en 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - patiëntevaluatie
Tijdsspanne: 15 dagen
De secundaire uitkomstmaat wordt gemeten aan de hand van de subjectieve mening (dagelijks register.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPSEMS0110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren