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降圧反応のファーマコゲノミクス評価 2 (PEAR2)

2018年4月4日 更新者:University of Florida
高血圧の治療に利用できる薬はたくさんありますが、特定の患者に適した薬を見つけるのは難しい場合があります。 実際、高血圧患者のうち、血圧をコントロールできている人は 50% 未満であると推定されています。 仮説は、個人間の遺伝的差異が降圧薬に対する反応に影響を与えるというものです。 この研究は、ベータ遮断薬またはサイアザイド利尿薬に対する人の反応に影響を与える可能性のある遺伝的要因を特定することを目的としています. この研究を通じて、研究者がいつか個人の遺伝情報を使用して血圧薬の選択を導き、血圧をより適切に制御し、現在の試行錯誤プロセスの必要性を減らすことができるようになることが期待されています.

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、患者の遺伝的構成に基づいて降圧薬療法を選択するという長期的な目標に向かって進むのに役立つはずです。 高血圧症 (HTN) は、薬物が処方される最も一般的な慢性疾患であり、心臓発作、脳卒中、腎不全、および心不全の最も一般的な危険因子です。 降圧薬治療への反応はかなりの患者間変動を示し、HTN コントロール率が低く (現在、米国では約 40 ~ 50%)、頻繁な不遵守と治療からのドロップアウトに寄与しています。 400 人の高血圧患者を対象に、ベータ遮断薬 (メトプロロール) とサイアザイド系利尿薬 (クロルタリドン) の 2 つの好ましい薬力学的に対照的な薬剤に対する降圧反応と有害な代謝反応の遺伝的予測因子を特定することを提案します。 収集されるデータには、家庭および診療所の血圧、代謝への悪影響を調べるための血液サンプル、その他のバイオマーカー、RNA、および DNA と尿サンプルが含まれます。 ゲノムワイドな関連一塩基多型(SNP)ジェノタイピングを実施し、この研究からのデータを使用して、以前の PEAR 試験からの知見の複製と新しい発見を行います。 主な目的は、降圧反応と有害な代謝反応の遺伝的決定要因を定義することです (例: グルコース、トリグリセリド、尿酸の変化)。 提案された研究は、遺伝子を標的とした降圧療法が、通常の試行錯誤のアプローチよりも劇的に高い応答率と少ない副作用につながる可能性があるため、重要です。 これにより、HTN コントロール率が高くなり、ポリファーマシーの必要性が減り、医療費が削減され、転帰が改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

839

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic, Division of Hypertension

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -平均着席家庭拡張期血圧 (DBP) > 85 mmHg および < 110 mmHg および家庭収縮期血圧 (SBP) < 180 mmHg。
  • -被験者はまた、平均着席(> 5分)クリニックDBPが90 mmHg〜110 mmHgで、SBPが180 mmHg未満でなければなりません

除外基準:

  • 二次性高血圧(HTN)(睡眠時無呼吸を含む)
  • 孤立した収縮期 HTN
  • 血圧降下薬による治療が必要なその他の疾患
  • 心拍数 < 55 拍/分 (メトプロロールのみ)
  • -既知の心血管疾患(狭心症の病歴、心不全、心臓ペースメーカーの存在、心筋梗塞または血行再建術の病歴、または脳卒中およびTIAを含む脳血管疾患を含む)
  • 糖尿病(1型または2型)
  • 腎不全(血清クレアチニンが男性で1.5以上、女性で1.4以上)
  • 原発性腎疾患
  • 妊娠または授乳
  • 肝酵素 > 正常上限の 2.5
  • -NSAIDS、シクロオキシゲナーゼ-2(COX2)阻害剤、経口避妊薬またはエストロゲンによる現在の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メトプロロール + クロルタリドン
このグループの研究参加者は、現在の高血圧治療を中止し、ベースライン検査を行い、高血圧を記録しました。 参加者は、酒石酸メトプロロール 50 mg を 1 日 2 回 2 週間服用し始め、その後、血圧 (BP) > 120/70 mmHg の場合、100 mg を 1 日 2 回、さらに 6 週間服用しました。 BP測定値が再び記録されました。 参加者は、メトプロロールが滴定されたウォッシュアウトに入り、その後中止され、患者の高血圧が再確立されました. 同一のベースラインラボの別のセットの後、研究参加者は、クロルタリドン 25 mg を週 4 日 (月曜日、水曜日、木曜日、土曜日) 1 日 15 mg で 2 週間、続いて毎日 25 mg でさらに 6 週間開始されました。

メトプロロール 50 mg 1 日 2 回 100 mg 1 日 2 回に漸増

注: 2013 年 1 月 1 日よりクロルタリドン 15 mg の製造が中止されたため。クロルタリドンの開始用量は 25 mg を週 4 回 (月、水、木、土) とし、その後 1 日 25 mg に漸増します。

他の名前:
  • ロプレッサー
  • トプロルXL
クロルタリドン 25 mg を週 4 回、1 日 25 mg に漸増
他の名前:
  • タリトン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療までの血圧の変化
時間枠:6~8週間の治療後
血圧の薬に対する反応は、治療の前後に血圧を測定することによって評価されます
6~8週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝への悪影響
時間枠:6~8週間の治療後
治験薬による治療後のグルコースの変化
6~8週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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