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抗高血压反应的药物基因组学评估 2 (PEAR2)

2018年4月4日 更新者:University of Florida
有许多药物可用于治疗高血压(高血压),但为特定患者找到合适的药物可能具有挑战性。 事实上,据估计只有不到 50% 的高血压患者的血压得到控制。 假设是个体之间的遗传差异会影响他们对抗高血压药物的反应。 本研究旨在确定可能影响一个人对 β 受体阻滞剂或噻嗪类利尿剂反应的遗传因素。 希望通过这项研究,研究人员有朝一日可以利用个人的遗传信息来指导他们选择降压药,从而更好地控制血压,减少目前反复试验的过程。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

拟议的工作应有助于实现根据患者的基因组成选择抗高血压药物疗法的长期目标。 高血压 (HTN) 是最常见的需要开具药物治疗的慢性疾病,也是心脏病发作、中风、肾衰竭和心力衰竭最普遍的危险因素。 对抗高血压药物治疗的反应表现出相当大的患者间差异,导致 HTN 控制率低(目前在美国约为 40-50%),以及经常不依从和退出治疗。 我们建议在 400 名高血压患者的序贯单一疗法设计中,确定抗高血压和不良代谢反应的遗传预测因子,这两种药物是 β 受体阻滞剂(美托洛尔)和噻嗪类利尿剂(氯噻酮),这两种药物在 400 名高血压患者中具有药效学对比。 收集的数据将包括家庭和诊所血压、用于检测不良代谢影响的血液样本和其他生物标志物、RNA、DNA 和尿液样本。 我们将进行全基因组关联单核苷酸多态性 (SNP) 基因分型,该研究的数据将用于复制先前 PEAR 试验的结果以及新发现。 主要目的是确定抗高血压反应和不良代谢反应(例如 葡萄糖、甘油三酯和尿酸的变化)。 拟议的研究意义重大,因为与通常的试错法相比,基因靶向抗高血压疗法可能会导致显着提高的反应率和更少的副作用。 这可能会导致更高的 HTN 控制率、减少对多种药物的需求、降低医疗保健成本并改善结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

839

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Division of Hypertension

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 平均坐姿家庭舒张压 (DBP) > 85 mmHg 且 < 110 mmHg 以及家庭收缩压 (SBP) < 180 mmHg。
  • 受试者还必须具有 90 毫米汞柱和 110 毫米汞柱之间的平均坐姿(> 5 分钟)诊所舒张压和收缩压 < 180 毫米汞柱

排除标准:

  • 继发性高血压 (HTN)(包括睡眠呼吸暂停)
  • 单纯收缩期高血压
  • 其他需要降压药物治疗的疾病
  • 心率 < 55 次/分钟(仅适用于美托洛尔)
  • 已知的心血管疾病(包括心绞痛病史、心力衰竭、心脏起搏器的存在、心肌梗塞或血运重建手术史,或脑血管疾病,包括中风和 TIA)
  • 糖尿病(1 型或 2 型)
  • 肾功能不全(男性血清肌酐 > 1.5 或女性 1.4)
  • 原发性肾病
  • 怀孕或哺乳
  • 肝酶 > 2.5 正常上限
  • 目前正在使用非甾体抗炎药、环氧合酶 2 (COX2) 抑制剂、口服避孕药或雌激素进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美托洛尔 + 氯噻酮
该组的研究参与者撤回了他们目前的高血压治疗,绘制了基线实验室并记录了高血压。 参与者开始服用酒石酸美托洛尔 50 mg,每天两次,持续两周,如果血压 (BP) > 120/70 mmHg,则剂量逐渐增加至 100 mg,每天两次,持续六周。 再次记录血压测量值。 参与者进入洗脱阶段,滴定美托洛尔,然后停药,患者的高血压又恢复了。 在另一组相同的基线实验室之后,研究参与者开始服用氯噻酮 25 毫克,每周四天(星期一、星期三、星期四、星期六)每天 15 毫克,持续两周,然后每天 25 毫克,持续六周。

美托洛尔 50 mg 每天两次滴定至 100 mg 每天两次

注:因氯噻酮15mg停产,2013年1月1日起生效;氯噻酮的起始剂量为 25 毫克,每周 4 次(周一、周三、周四、周六),随后逐渐增加至每天 25 毫克。

其他名称:
  • 降压药
  • 托普尔 XL
氯噻酮 25 毫克,每周 4 次,滴定至每天 25 毫克
其他名称:
  • 塔利通

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到治疗的血压变化
大体时间:治疗6-8周后
将通过测量治疗前后的血压来评估对血压药物的反应
治疗6-8周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不利的代谢作用
大体时间:治疗6-8周后
用研究药物治疗后葡萄糖的变化
治疗6-8周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月15日

首次发布 (估计)

2010年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月4日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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美托洛尔的临床试验

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