Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antihipertenzív válaszok farmakogenomikai értékelése 2 (PEAR2)

2018. április 4. frissítette: University of Florida
A magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére számos gyógyszer áll rendelkezésre, de nehéz megtalálni a megfelelőt egy adott beteg számára. Valójában a becslések szerint a magas vérnyomásban szenvedők kevesebb mint 50%-ának van kontroll alatt a vérnyomása. A hipotézis az, hogy az egyének közötti genetikai különbségek befolyásolják a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre adott válaszát. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza azokat a genetikai tényezőket, amelyek befolyásolhatják a személy béta-blokkolóra vagy tiazid diuretikumra adott válaszát. A remény az, hogy e kutatás révén a kutatók egy napon képesek lesznek felhasználni az egyén genetikai információit a vérnyomáscsökkentő gyógyszer kiválasztásához, ami a vérnyomás jobb szabályozását eredményezi, és kevesebb szükség lesz a jelenlegi próba és hiba folyamatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt munkának hozzá kell járulnia ahhoz a hosszú távú célhoz, hogy a páciens genetikai összetétele alapján válasszuk ki a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres terápiát. A hipertónia (HTN) a leggyakoribb krónikus betegség, amelyre gyógyszereket írnak fel, és a szívinfarktus, a stroke, a veseelégtelenség és a szívelégtelenség legelterjedtebb kockázati tényezője. A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésre adott válaszok jelentős eltéréseket mutatnak a betegek között, ami hozzájárul a HTN-kontroll alacsony arányához (jelenleg körülbelül 40-50% az Egyesült Államokban), valamint a gyakori nem adherenciához és a terápia lemorzsolódásához. Javasoljuk, hogy két preferált és farmakodinamikailag kontrasztos gyógyszerrel, egy béta-blokkolóval (metoprolol) és egy tiazid diuretikummal (klórtalidon) adódó vérnyomáscsökkentő és káros metabolikus válaszok genetikai prediktorait azonosítsuk szekvenciális monoterápiás tervben 400 hipertóniás egyénben. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják az otthoni és klinikai vérnyomást, vérmintákat a káros anyagcsere-hatások vizsgálatához, valamint egyéb biomarkereket, RNS-t, DNS- és vizeletmintát. Az egész genomra kiterjedő asszociációs egynukleotid polimorfizmus (SNP) genotipizálást fogunk végezni, és a tanulmány adatait felhasználjuk az előző PEAR-vizsgálat eredményeinek megismétlésére, valamint az új felfedezésekre. Az elsődleges cél a vérnyomáscsökkentő válasz és a káros metabolikus válaszok genetikai meghatározóinak meghatározása (pl. glükóz, triglicerid és húgysav változásai). A javasolt kutatás azért jelentős, mert a genetikailag megcélzott vérnyomáscsökkentő terápia drámaian magasabb válaszarányt és kevesebb mellékhatást eredményezhet, mint a szokásos próba és hiba módszer. Ez valószínűleg magasabb arányú HTN-ellenőrzést, kevesebb poligyógyszerészeti igényt, alacsonyabb egészségügyi költségeket és jobb eredményeket eredményezne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

839

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Hypertension

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az átlagos otthoni diasztolés vérnyomás (DBP) > 85 Hgmm és < 110 Hgmm, és az otthoni szisztolés vérnyomás (SBP) < 180 Hgmm.
  • Az alanyok átlagosan ülő (> 5 perc) klinikai DBP-nek 90 Hgmm és 110 Hgmm között kell lennie, és SBP-nek < 180 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  • A magas vérnyomás másodlagos formái (HTN) (beleértve az alvási apnoét is)
  • Izolált szisztolés HTN
  • Egyéb, vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést igénylő betegségek
  • Pulzusszám < 55 ütés/perc (csak metoprolol esetén)
  • Ismert szív- és érrendszeri betegség (beleértve az anamnézisben szereplő angina pectorist, szívelégtelenséget, szívritmus-szabályozó jelenlétét, szívinfarktus vagy revaszkularizációs eljárás, vagy agyi érbetegség, beleértve a stroke-ot és a TIA-t is)
  • Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú)
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 férfiaknál vagy 1,4 nőknél)
  • Elsődleges vesebetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Májenzimek > 2,5 felső határérték
  • Jelenlegi kezelés NSAID-okkal, ciklooxigenáz-2 (COX2) gátlókkal, orális fogamzásgátlókkal vagy ösztrogénnel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metoprolol + klórtalidon
Az ebbe a csoportba tartozó vizsgálati résztvevőknél visszavonták a jelenlegi magas vérnyomás-kezelésüket, levonták a kiindulási laboratóriumokat, és dokumentálták a magas vérnyomást. A résztvevők napi kétszer 50 mg metoprolol-tartarátot kaptak két héten keresztül, majd az adagot napi kétszer 100 mg-ra titrálták további hat héten át, ha a vérnyomás (BP) > 120/70 Hgmm. A vérnyomásméréseket ismét feljegyezték. A résztvevők bementek egy kimosásba, ahol a metoprololt titrálták, majd abbahagyták, és a beteg magas vérnyomása helyreállt. Egy másik, azonos kiindulási laborvizsgálatot követően a vizsgálat résztvevői heti négy napon keresztül (hétfőn, szerdán, csütörtökön, szombaton) 15 mg-os klórtalidont kezdtek adni két héten keresztül, majd további hat héten át napi 25 mg-ot.
Drog: Metoprolol

Metoprolol 50 mg naponta kétszer, napi kétszer 100 mg-ra titrálva

Megjegyzés: a klórtalidon 15 mg gyártásának leállítása miatt, hatályos 2013. január 1-től; a klórtalidon kezdő adagja 25 mg hetente négyszer (hétfő, szerda, csütörtök, szombat), majd ezt követően napi 25 mg-ra kell titrálni.

Más nevek:
  • Lopressor
  • Toprol XL
Drog: Chlortalidon
Hetente négyszer 25 mg klórtalidon, napi 25 mg-ra titrálva
Más nevek:
  • Thaliton

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás a kiindulási értékről a kezelésre
Időkeret: 6-8 hetes kezelés után
A vérnyomáscsökkentő kezelésre adott választ a kezelés előtti és utáni vérnyomásmérés segítségével értékelik
6-8 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros anyagcserehatások
Időkeret: 6-8 hetes kezelés után
A glükóz változása a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
6-8 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201700661-N
  • U01GM074492-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metoprolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel