Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomiczna ocena odpowiedzi przeciwnadciśnieniowych 2 (PEAR2)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Dostępnych jest wiele leków do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia), ale znalezienie odpowiedniego dla konkretnego pacjenta może być trudne. W rzeczywistości szacuje się, że mniej niż 50% osób z nadciśnieniem ma ciśnienie krwi pod kontrolą. Hipoteza jest taka, że ​​różnice genetyczne między osobnikami wpływają na ich odpowiedź na leki przeciwnadciśnieniowe. To badanie ma na celu określenie czynników genetycznych, które mogą wpływać na odpowiedź danej osoby na beta-bloker lub tiazydowy lek moczopędny. Mamy nadzieję, że dzięki tym badaniom badacze będą mogli pewnego dnia wykorzystać informacje genetyczne danej osoby, aby kierować wyborem leku na ciśnienie krwi, prowadząc do lepszej kontroli ciśnienia krwi i mniejszej potrzeby obecnego procesu prób i błędów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowana praca powinna pomóc w osiągnięciu długoterminowego celu, jakim jest dobór terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi w oparciu o geny pacjenta. Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest najczęstszą chorobą przewlekłą, na którą przepisywane są leki, oraz najczęstszym czynnikiem ryzyka zawału serca, udaru mózgu, niewydolności nerek i niewydolności serca. Odpowiedzi na leki przeciwnadciśnieniowe wykazują znaczną zmienność między pacjentami, co przyczynia się do słabych wskaźników kontroli nadciśnienia tętniczego (obecnie około 40-50% w USA) oraz częstego nieprzestrzegania zaleceń i przerywania terapii. Proponujemy identyfikację genetycznych czynników predykcyjnych przeciwnadciśnieniowej i niepożądanej odpowiedzi metabolicznej na dwa preferowane i kontrastujące farmakodynamicznie leki, beta-bloker (metoprolol) i tiazydowy lek moczopędny (chlortalidon) w schemacie sekwencyjnej monoterapii u 400 osób z nadciśnieniem. Zebrane dane będą obejmować ciśnienie krwi w domu i klinice, próbki krwi do badań pod kątem niepożądanych skutków metabolicznych oraz inne biomarkery, RNA i DNA oraz próbkę moczu. Przeprowadzimy genotypowanie asocjacyjnego polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) całego genomu, a dane z badania zostaną wykorzystane do replikacji wyników z poprzedniego badania PEAR, wraz z nowymi odkryciami. Głównym celem jest określenie genetycznych uwarunkowań odpowiedzi hipotensyjnej oraz niepożądanych odpowiedzi metabolicznych (np. zmiany stężenia glukozy, triglicerydów i kwasu moczowego). Proponowane badania są znaczące, ponieważ genetycznie ukierunkowana terapia przeciwnadciśnieniowa może prowadzić do znacznie wyższych wskaźników odpowiedzi i mniejszej liczby działań niepożądanych niż zwykłe podejście metodą prób i błędów. Prawdopodobnie doprowadziłoby to do wyższych wskaźników kontroli HTN, mniejszego zapotrzebowania na polipragmazję, zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej i lepszych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

839

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Hypertension

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w domu (DBP) > 85 mmHg i < 110 mmHg oraz skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w domu < 180 mmHg.
  • Badani muszą również mieć średnie ciśnienie DBP w pozycji siedzącej (> 5 minut) pomiędzy 90 mmHg a 110 mmHg i SBP < 180 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne formy nadciśnienia tętniczego (HTN) (w tym bezdech senny)
  • Izolowane skurczowe nadciśnienie tętnicze
  • Inne choroby wymagające leczenia lekami obniżającymi BP
  • Tętno < 55 uderzeń/min (tylko dla metoprololu)
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa (w tym dławica piersiowa w wywiadzie, niewydolność serca, obecność rozrusznika serca, zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji w wywiadzie lub choroba naczyń mózgowych, w tym udar i TIA)
  • Cukrzyca (typ 1 lub 2)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 u mężczyzn lub 1,4 u kobiet)
  • Pierwotna choroba nerek
  • Ciąża lub laktacja
  • Enzymy wątrobowe > 2,5 górnej granicy normy
  • Obecne leczenie NLPZ, inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX2), doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub estrogenem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoprolol + Chlortalidon
U uczestników badania w tej grupie wycofano dotychczas stosowane leczenie nadciśnienia tętniczego, sporządzono podstawowe badania laboratoryjne i udokumentowano nadciśnienie tętnicze. Uczestnikom rozpoczęto leczenie winianem metoprololu w dawce 50 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie zwiększano dawkę do 100 mg dwa razy dziennie przez sześć dodatkowych tygodni, jeśli ciśnienie krwi (BP) > 120/70 mmHg. Pomiary BP zostały ponownie zarejestrowane. Uczestnicy weszli do wypłukiwania, w którym metoprolol był miareczkowany, a następnie przerwany, a nadciśnienie pacjenta zostało przywrócone. Po kolejnym zestawie identycznych podstawowych laboratoriów, uczestnikom badania rozpoczęto przyjmowanie chlortalidonu w dawce 25 mg cztery dni w tygodniu (poniedziałek, środa, czwartek, sobota) 15 mg dziennie przez dwa tygodnie, a następnie 25 mg dziennie przez dodatkowe sześć tygodni.
Lek: Metoprolol

Metoprolol 50 mg dwa razy na dobę, zwiększany do 100 mg dwa razy na dobę

Uwaga: w związku z zaprzestaniem produkcji chlortalidonu 15 mg, ze skutkiem od 01.01.2013; dawka początkowa chlortalidonu będzie wynosić 25 mg 4 razy w tygodniu (poniedziałek, środa, czwartek, sobota), a następnie dawka zostanie zwiększona do 25 mg na dobę.

Inne nazwy:
  • Lopressor
  • Toprol XL
Lek: Chlortalidon
Chlortalidon 25 mg 4 razy w tygodniu, miareczkowany do 25 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Taliton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do leczenia
Ramy czasowe: po 6-8 tygodniach leczenia
Odpowiedź na leki obniżające ciśnienie krwi zostanie oceniona poprzez pomiar ciśnienia krwi przed i po leczeniu
po 6-8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne efekty metaboliczne
Ramy czasowe: po 6-8 tygodniach leczenia
Zmiana stężenia glukozy po leczeniu badanym lekiem
po 6-8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201700661-N
  • U01GM074492-06 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj